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금주에 대한 반응의 성별 차이. (SPAR)

2024년 4월 24일 업데이트: Martin Plawecki, Indiana University
실험실 동물의 경우 금주와 음주를 반복하는 주기가 반복되면 알코올 섭취량에 변화가 생길 수 있습니다. 인간의 음주에 대한 금욕의 영향에 대한 연구에서 조사관은 금욕이 남성과 비교하여 여성의 음주에 다르게 영향을 미친다는 증거를 발견했습니다. 현재 연구에서 조사관은 남성과 여성이 금욕에 어떻게 반응하는지, 그리고 이 정보가 개입 및 예방 전략을 개선하는 데 사용될 수 있는지 여부를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성과 남성은 사회적 음주에서 문제적 음주로 진행되는 속도가 다릅니다. 실험실 동물에서 단기간의 금욕은 알코올 소비를 증가시키고 반복적인 박탈은 무질서한 음주로 이어집니다. 예비 연구에서 연구자들은 남성과 여성이 단기간 금주 후 술을 마시는 동기가 어떻게 변했는지가 다르다는 것을 발견했습니다. 연구자들은 이러한 차이가 알코올 사용 장애로의 전환에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 이 응용 프로그램의 목적은 인간의 금욕 후 반응을 특성화하고 동일한 알코올 노출을 사용하여 식별된 성별 차이의 기본 메커니즘을 연구하는 것입니다. 또한 조사관은 자가 보고한 금주 간격이 음주 궤적에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 자연스러운 음주 패턴에 대한 2년 전향적 연구를 완료할 예정입니다. 이 프로젝트의 장기 목표는 알코올 사용 장애 치료에 대한 정보를 제공하고 금욕 후 반응의 실험실 모델을 사용하여 새로운 개입을 설계 및 테스트하는 것입니다. 질병 진행의 성별 차이를 이해해야 하는 중요한 미충족 요구가 있으며 종단 추적과 결합된 이 실험실 기반 평가는 이러한 요구를 충족하기 시작하는 엄격한 실험 설계를 제공합니다. 이 프로젝트는 전임상 모델과 임상 모델 사이의 번역을 발전시켜 과학적 지식을 증가시키고 궁극적으로 성별에 따른 음주 문제에 대한 개입 및 예방 전략을 알리고 이러한 개입을 테스트하는 모델을 구축합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • 부수사관:
          • Wei Wu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 적당한 사회적 음주자
  • 영어로 된 설문지 및 절차를 이해/작성할 수 있습니다.
  • 체질량지수(BMI) 18.5 ~ 32kg/m2

제외 기준:

  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 물질 사용 장애로 치료를 받고자 하거나 음주 금지 명령을 받은 법원
  • 연구 결과 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 알코올 금단 발작 또는 진전 섬망과 같은 의학적 장애 또는 기타 상태
  • 데이터 또는 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 약물(지난 30일)(예: 조사관이 결정한 항우울제, 항정신병제, 벤조디아제핀 등)
  • DSM 5 장애(비 AUD) 또는 대뇌 기원의 신경계 질환의 현재/이력, 또는 > 20분 의식 상실을 동반한 두부 손상
  • 모든 연구 방문 시 도착 시 긍정적인 호흡 알코올 판독
  • 조사관의 임상적 판단에 따라 적극적으로 자살(예: 지난 1년 동안의 모든 자살 시도 또는 계획을 포함한 현재의 모든 자살 의도)하거나 심각한 자살 위험이 있는 경우
  • 연구책임자가 등록하는 것이 안전하지 않거나 신중하지 않다고 판단하는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무료 액세스 알코올 자가 관리
2.5시간 무료 액세스 자가 관리 세션 동안 참가자는 알코올 또는 물 보상에 대한 작업을 완료하도록 선택할 수 있습니다. 중재에는 금주 및 평소 음주가 포함됩니다.
행동: 금주
참가자는 2주간 모니터링된 알코올 금욕을 종료하는 실험실 알코올 주입 세션을 받게 됩니다.
행동: 평소 음주
참가자는 일반적인 음주 행동 기간 동안 실험실 알코올 주입 세션을 받게 됩니다.
의약품: 정맥 알코올
실험실 알코올 주입 세션 동안 알코올은 유치 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 6.0&(v/V) 에탄올 용액
실험적: 고정된 알코올 노출
알코올에 3시간 고정 노출(80mg/dL로 고정)하기 전과 시작 및 끝에서 참가자에게 일련의 행동 과제가 시행됩니다. EEG는 작업 수행과 관련된 이벤트 관련 잠재력을 평가하기 위해 전체적으로 기록됩니다. 개입에는 금주 및 일상적인 음주가 포함됩니다.
행동: 금주
참가자는 2주간 모니터링된 알코올 금욕을 종료하는 실험실 알코올 주입 세션을 받게 됩니다.
행동: 평소 음주
참가자는 일반적인 음주 행동 기간 동안 실험실 알코올 주입 세션을 받게 됩니다.
의약품: 정맥 알코올
실험실 알코올 주입 세션 동안 알코올은 유치 카테터를 통해 주입됩니다.
다른 이름들:
  • 6.0&(v/V) 에탄올 용액
간섭 없음: 2년 간의 후속 조치
Arm 1과 Arm 2의 참가자는 실험 단계 이후 2년 동안 알코올 소비량에 대해 2개월마다 설문조사를 받게 됩니다. 중재에는 금주 및 평소 음주가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕이 알코올 자가 투여에 미치는 영향의 성별 차이.
기간: 일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
정맥 알코올 섭취에 대한 2주간의 금주 효과를 남성과 여성에서 비교합니다.
일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
금욕이 알코올에 대한 P3 반응의 민감도에 미치는 영향의 성별 차이.
기간: 일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
알코올에 대한 신경생리학적 P3 반응의 민감도에 대한 2주간의 알코올 금욕의 효과는 중지 신호 반응 작업을 사용하여 평가되며, iv 주입 클램프 동안 여성과 남성에서 비교될 것입니다.
일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
금욕이 알코올에 대한 주관적 반응에 미치는 영향의 성별 차이.
기간: 일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
여성 및 남성의 알코올에 대한 주관적 반응에 대한 2주간의 금주 효과는 iv 주입 클램프 동안 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
금욕에 대한 반응으로 성별 차이에 대한 알코올 제거의 변화의 역할.
기간: 일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
남성과 여성의 알코올 제거에 대한 2주간의 금주 효과는 iv 알코올 주입 클램프를 사용하여 평가됩니다.
일일 실험실 세션 2회, 2주간 금주 후 1회
여성과 남성의 알코올 위험 예측 인자로서 금욕에 대한 반응.
기간: 2 년
Arm 1과 Arm 2 모두에 대해 실험실 세션 후 2년 동안 2개월마다 일일 알코올 소비량을 조사합니다. 스스로 부과한 금욕 기간을 평가하여 이후의 일일 알코올 섭취가 증가 또는 감소하는지 여부를 결정하고 금주에 대한 금주 효과가 남성과 여성에 따라 다른지 확인합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • 수석 연구원: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 원시 데이터 세트는 모든 주제를 수집하고 자체적으로 계획된 분석을 완료하면 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 자체적으로 계획된 분석을 완료하기 전에 요청 시 데이터 세트를 공개하는 것을 고려할 것입니다. 우리는 IRB와 협력하여 저장된 데이터의 품질을 보장하는 능력을 유지하면서 데이터를 비식별화하기 위한 전략을 수립하고 데이터 공유 계약을 개발할 것입니다.

IPD 공유 기간

모든 주제가 수집되고 주요 결과가 출판을 위해 승인된 후. 데이터 세트는 무기한으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

PI에 요청 시

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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