Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sekseverschillen in de reactie op onthouding van alcohol. (SPAR)

24 april 2024 bijgewerkt door: Martin Plawecki, Indiana University
Bij proefdieren kunnen herhaalde cycli van onthouding van en terugkeer naar alcoholgebruik leiden tot veranderingen in de alcoholinname. In een onderzoek naar het effect van onthouding op drinken bij mensen, vonden de onderzoekers bewijs dat onthouding het drinken bij vrouwen anders beïnvloedt dan bij mannen. In de huidige studie stellen de onderzoekers voor om te onderzoeken hoe mannen en vrouwen reageren op onthouding, en of deze informatie kan worden gebruikt om interventie- en preventiestrategieën te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen en mannen verschillen in hoe snel ze overgaan van sociaal naar problematisch alcoholgebruik. Bij proefdieren verhoogt onthouding op korte termijn de alcoholconsumptie, met herhaalde ontberingen die leiden tot wanordelijk drinken. In een voorstudie ontdekten de onderzoekers dat mannen en vrouwen verschilden in hoe hun motivatie om alcohol te drinken veranderde na een korte periode van onthouding. De onderzoekers veronderstellen dat dit verschil hun overgang naar alcoholgebruiksstoornissen kan beïnvloeden. De doelstellingen van deze toepassing zijn het karakteriseren van de menselijke respons na onthouding en het gebruiken van identieke alcoholblootstellingen om de mechanismen te bestuderen die ten grondslag liggen aan geïdentificeerde sekseverschillen. Daarnaast zullen de onderzoekers een 2 jaar durende prospectieve studie van natuurlijke drinkpatronen voltooien om te beoordelen hoe zelfgerapporteerde onthoudingsintervallen het drinktraject beïnvloeden. Het langetermijndoel van dit project is om de behandeling van alcoholgebruiksstoornissen te informeren en om nieuwe interventies te ontwerpen en te testen met behulp van het laboratoriummodel van respons na onthouding. Er is een kritieke onvervulde behoefte om sekseverschillen in ziekteprogressie te begrijpen, en deze op het laboratorium gebaseerde beoordeling, gekoppeld aan longitudinale follow-up, biedt het rigoureuze experimentele ontwerp om aan die behoefte te beginnen voldoen. Dit project zal de wetenschappelijke kennis vergroten door de vertaling tussen preklinische en klinische modellen te bevorderen, uiteindelijk seksespecifieke interventie- en preventiestrategieën voor problematisch drinken te informeren en een model vast te stellen om die interventies te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin H Plawecki, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Melissa A Cyders, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Wei Wu, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige sociale drinkers
  • In staat om vragenlijsten en procedures in het Engels te begrijpen/in te vullen
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Verlangen om behandeld te worden voor een stoornis in het gebruik van middelen of een gerechtelijk bevel om geen alcohol te drinken
  • Medische aandoeningen of andere aandoeningen zoals alcoholontwenningsverschijnselen of delirium tremens die de studieresultaten of de veiligheid van de deelnemers kunnen beïnvloeden
  • Medicijnen (afgelopen 30 dagen) die van invloed kunnen zijn op gegevens of veiligheid van deelnemers (bijv. antidepressiva, antipsychotica, benzodiazepinen enz.) zoals vastgesteld door onderzoekers
  • DSM 5 Aandoeningen (geen AUD) of huidige/voorgeschiedenis van neurologische ziekte van cerebrale oorsprong, of hoofdletsel met > 20 min bewusteloosheid
  • Positieve ademalcoholmeting bij aankomst bij elk studiebezoek
  • Actief suïcidaal (bijvoorbeeld zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar of een huidige suïcidale intentie, inclusief een plan) of een ernstig suïcidaal risico lopen, naar klinisch oordeel van de onderzoeker
  • Elke aandoening waarvan de hoofdonderzoekers bepalen dat het onveilig of niet verstandig is om in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gratis toegang alcohol zelftoediening
Tijdens de 2,5 uur durende gratis toegang tot zelftoedieningssessies kan de deelnemer ervoor kiezen om een ​​taak uit te voeren voor een alcohol- of waterbeloning. Interventies omvatten onthouding van alcohol en gewoonlijk drinken
Gedragsmatig: Onthouding van alcohol
Deelnemers ondergaan een laboratoriumalcoholinfusiesessie die 2 weken gecontroleerde onthouding van alcohol beëindigt
Gedragsmatig: Gewoon drinken
Deelnemers ondergaan een laboratoriumalcoholinfusiesessie tijdens een periode van normaal drinkgedrag
Geneesmiddel: Intraveneuze alcohol
Tijdens de alcoholinfusiesessies in het laboratorium wordt alcohol toegediend via een verblijfskatheter.
Andere namen:
  • 6,0& (v/V) ethanoloplossing
Experimenteel: Geklemde blootstelling aan alcohol
Voor, en aan het begin en einde van een 3 uur durende blootstelling aan alcohol (vastgesteld op 80 mg/dL) wordt een reeks gedragstaken aan de deelnemers toegediend. EEG zal overal worden geregistreerd om gebeurtenisgerelateerde mogelijkheden te beoordelen die verband houden met taakuitvoering. Interventies omvatten onthouding van alcohol en gewoonlijk drinken.
Gedragsmatig: Onthouding van alcohol
Deelnemers ondergaan een laboratoriumalcoholinfusiesessie die 2 weken gecontroleerde onthouding van alcohol beëindigt
Gedragsmatig: Gewoon drinken
Deelnemers ondergaan een laboratoriumalcoholinfusiesessie tijdens een periode van normaal drinkgedrag
Geneesmiddel: Intraveneuze alcohol
Tijdens de alcoholinfusiesessies in het laboratorium wordt alcohol toegediend via een verblijfskatheter.
Andere namen:
  • 6,0& (v/V) ethanoloplossing
Geen tussenkomst: Vervolg van 2 jaar
Deelnemers uit zowel arm 1 als arm 2 zullen gedurende twee jaar na de experimentele fase elke twee maanden worden ondervraagd over alcoholgebruik. Interventies omvatten onthouding van alcohol en normaal alcoholgebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geslachtsverschillen in het effect van onthouding op zelftoediening van alcohol.
Tijdsspanne: 2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Het effect van 2 weken onthouding op intraveneuze alcoholinname zal worden vergeleken bij mannen en vrouwen.
2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Geslachtsverschillen in het effect van onthouding op de gevoeligheid van de P3-respons op alcohol.
Tijdsspanne: 2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Het effect van 2 weken onthouding van alcohol op de gevoeligheid van de neurofysiologische P3-respons op alcohol, beoordeeld met behulp van een stopsignaalresponstaak, zal worden vergeleken bij vrouwen en mannen tijdens een iv infuusklem.
2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Sekseverschillen in het effect van onthouding op subjectieve reacties op alcohol.
Tijdsspanne: 2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Het effect van 2 weken onthouding van alcohol op subjectieve reacties op alcohol bij vrouwen en mannen zal worden beoordeeld met behulp van een enquête tijdens een infuusklem.
2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
De rol van veranderingen in alcoholeliminatie op sekseverschillen als reactie op onthouding.
Tijdsspanne: 2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Het effect van 2 weken onthouding van alcohol op de eliminatie van alcohol bij mannen en vrouwen zal worden beoordeeld met behulp van een intraveneuze alcoholinfuusklem.
2 laboratoriumsessies van één dag, één na 2 weken alcoholonthouding
Reactie op onthouding als voorspeller van alcoholrisico bij vrouwen en mannen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Voor zowel arm 1 als arm 2 wordt het dagelijkse alcoholgebruik elke 2 maanden gedurende 2 jaar na de laboratoriumsessies onderzocht. Zelfopgelegde periodes van onthouding zullen worden beoordeeld om te bepalen of de daaropvolgende dagelijkse alcoholinname toeneemt of afneemt, en om te bepalen of mannen en vrouwen verschillen in het effect van onthouding op drinken.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Melissa A Cyders, PhD, Psychology, Indiana University-Purdue University at Indianapolis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809467722
  • R01AA027236-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De definitieve ruwe dataset zal beschikbaar zijn voor andere onderzoekers wanneer we alle proefpersonen hebben verzameld en onze eigen geplande analyses hebben voltooid. Voorafgaand aan de voltooiing van onze eigen geplande analyses, zijn we bereid te overwegen de dataset op verzoek vrij te geven. We zullen samenwerken met onze IRB om een ​​strategie vast te stellen voor het de-identificeren van de gegevens terwijl we de mogelijkheid behouden om de kwaliteit van de opgeslagen gegevens te waarborgen, en om een ​​overeenkomst voor het delen van gegevens te ontwikkelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle onderwerpen zijn verzameld en de primaire uitkomsten zijn geaccepteerd voor publicatie. De dataset is voor onbepaalde tijd beschikbaar,

IPD-toegangscriteria voor delen

Op aanvraag bij de PI's

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op Onthouding van alcohol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren