Tutkimus INO-A002:sta terveillä denguevirustartunnalla olevilla aikuisilla

1. Ikä 18-60 vuotta;
2. Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF);
3. Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
4. Painoindeksi (BMI) välillä 20-30, mukaan lukien
5. Seulontalaboratorion tulee olla normaaleissa rajoissa tai sillä on oltava vain asteen 0-1 löydöksiä;
6. Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä;
7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (suun kautta otettava ehkäisy, estemenetelmät, spermisidit estemenetelmin jne.) tai heillä on steriili kumppani rekisteröinnistä 6 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen, tai heillä on kumppani, joka on lääketieteellisesti kykenemätön saamaan raskautta.
8. Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen, tai heillä on oltava pysyvästi steriili tai lääketieteellisesti kyvytön kumppani. tulla raskaaksi;
9. Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia. Tutkimukseen sallitaan henkilöt, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat olleet virologisesti estettyinä yli vuoden ja joiden nykyinen CD4-solumäärä on yli 500 solua/ul.
10. Ei aiempia denguevirusrokotuksia tai -sairauksia; ei aiempia keltakuumerokotuksia.
11. Dengue seronegatiivinen lähtötilanteessa seulontalaboratorioarvioinnin perusteella
12. Et ole käyttänyt tällä hetkellä tai viimeisten 4 viikon aikana immunosuppressiivisia aineita (pois lukien inhaloitavat, paikalliset iho- ja/tai silmätipat sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai prednisoni alle 10 mg/vrk tai steroidiannosta vastaavalla annoksella).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan yhdisteen antaminen joko tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta;
2. Zika-viruksen hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetun tutkimustuotteen aiempi vastaanottaminen, paitsi jos osallistujan on todistettu saaneen lumelääkettä;
3. Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
4. Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta
5. Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
6. Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana;
7. Positiivinen serologinen tulos denguevirukselle (mikä tahansa serotyyppi) tai denguevirus- tai keltakuumerokotuksen saaminen milloin tahansa aiemmin;
8. Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan määrittämänä;
9. Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
10. Munuaissairauden perustason näyttö kreatiniinilla mitattuna yli 1,5 (CKD:n vaihe II tai suurempi);
11. Perusseulontalaboratorio(t), joilla on 2. asteen tai korkeampi poikkeavuus, paitsi asteen 2 kreatiniini;
12. Krooninen maksasairaus tai kirroosi;
13. Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot;
14. Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito (lukuun ottamatta inhaloitavia, paikallisia iho- ja/tai silmätippoja sisältäviä kortikosteroideja, pieniannoksisia metotreksaattia tai prednisonia yli 10 mg/vrk tai steroidiannosta vastaavalla annoksella);
15. Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä;
16. Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ryhmätyöstä;
17. Mikä tahansa pre-eksitaatio-oireyhtymä, esim. Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä;
18. sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo

19. Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa IM-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraaliset nelipäiset lihakset huomioon ottaen. Seuraavat sivustot eivät ole hyväksyttäviä:

    • Tatuoinnit, keloidit tai hypertrofiset arvet, jotka sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä suunnitellusta antopaikasta;
    • Implantoitava-kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti hartialihaksen pistoskohdan kanssa (ellei kardiologi pidä sitä hyväksyttävänä);
    • Kaikki metalliset implantit tai implantoitavat lääketieteelliset laitteet elektroporaatioalueella.
20. Vanki tai osallistujat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitamiseksi;
21. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia; tai
22. Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä Zika-virukseen liittyvässä tutkimuksessa
23. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
24. Osallistujat, jotka suunnittelevat matkustavansa kuuden kuukauden sisällä INO-A002:n hallinnosta maantieteelliseen paikkaan, jossa DENV tai ZIKV on tällä hetkellä aktiivinen.
25. Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien varfariini, hepariini, klopidogreeli, apiksabaani (eliquis), dabigatraani (Pradaxa), edoksabaani (Savaysa), rivaroksabaani (Xarelto). Pienen aspiriiniannoksen (81 mg päivässä) käyttö on hyväksyttävää.