Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi (MK-3475) verrattuna lumelääkkeeseen leikkauksen ja säteilyn jälkeen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus pembrolitsumabin ja lumelääkehoidon arvioimiseksi adjuvanttihoitona leikkauksen ja säteilyn jälkeen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (LA cSCC) (KEYNOTE-63)

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabia (MK-3475) adjuvanttihoitona annettuun lumelääkkeeseen potilailla, joilla on korkean riskin paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä (LA cSCC), joille on tehty parantava leikkaus yhdessä sädehoito. Ensisijainen hypoteesi on, että pembrolitsumabi on lumelääkettä parempi uusiutumisvapaan eloonjäämisen (RFS) lisäämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentiina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Argentiina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentiina, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espanja, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Irlanti
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanti, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Kolumbia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Kolumbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Kolumbia, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Kreikka, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Kreikka, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Kreikka, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Kreikka, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Meksiko
      • Chihuahua, Meksiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Meksiko, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Meksiko, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norja, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Portugali
      • Faro, Portugali, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Portugali, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Puola
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Puola, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Ranska, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Ranska, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Ranska, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Ranska, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Ranska, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Ranska, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Romania, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Saksa, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Saksa, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Unkari, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Unkari, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Unkari, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Venäjän federaatio
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Venäjän federaatio, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Venäjän federaatio, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Venäjän federaatio, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Venäjän federaatio, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Venäjän federaatio, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Venäjän federaatio, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko histologisesti vahvistettu ihon levyepiteelisyöpä (cSCC) ensisijaiseksi pahanlaatuisuuden paikaksi (etastaattinen ihon osallistuminen muun tyyppisestä primaarisesta syövästä tai tuntemattomasta primaarisesta syövästä ei ole sallittua)
  • on histologisesti vahvistanut LA cSCC:llä ≥1 suuren riskin ominaisuutta pahanlaatuisuuden ensisijaisena paikkana
  • Hänelle on tehty täydellinen makroskooppinen resektio kaikista tunnetuista cSCC-sairauksista joko mikroskooppisilla positiivisilla marginaaleilla tai ilman. Niille osallistujille, joilla on jäljellä mikroskooppisesti positiivinen marginaali, on vahvistettava, että ylimääräinen uudelleenleikkaus ei ole mahdollista
  • on suorittanut adjuvanttisädehoidon (RT) LA cSCC:lle viimeisellä RT-annoksella ≥4 viikkoa ja ≤16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
  • on saanut riittävän leikkauksen jälkeisen RT-annoksen (joko hypofraktioitua tai tavanomaista)
  • Onko sairaudesta vapaa tutkijan arvioimana täydellisellä röntgenkuvausarviolla ≤ 28 päivää satunnaistamisen jälkeen
  • Ei ole raskaana tai imetä
  • ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti ≤72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  • on toimittanut arkistoidun tai äskettäin hankitun kasvainkudosnäytteen, joka on riittävä ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1 (PD-L1) -testaukseen keskuslaboratoriotestien perusteella
  • Sen elinajanodote on > 3 kuukautta
  • Hänellä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 ≤10 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • hänellä on makroskooppinen jäljellä oleva cSCC leikkauksen jälkeen ja/tai uusiutuminen aktiivisen cSCC-taudin kanssa ennen satunnaistamista
  • Onko sinulla jokin muu histologinen ihosyöpä kuin invasiivinen cSCC (esim. tyvisolusyöpä), jota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä; Bowenin tauti; Merkel-solusyöpä; tai melanooma
  • on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuolemareseptori 1:n (PD-1), anti-PD-L1:n tai ohjelmoidun solukuolemareseptorin ligandi 2:n (PD-L2) aineella tai aineella, joka on suunnattu johonkin muuhun yhteisstimulaattoriin tai koinhiboiva T-solureseptori (esim. sytotoksinen T-lymfosyytteihin liittyvä proteiini 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien cSCC:n tutkimusaineet ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei ole toipunut kaikista säteilyyn liittyvistä toksisista vaikutuksista eikä hänellä ole ollut säteilykeuhkotulehdusta
  • Hän on saanut elävän rokotteen ≤30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta
  • Hän on saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Onko tiedossa muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka etenevät tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Huomautus: Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta virtsarakon karsinoomaa in situ ja jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois. Muita poikkeuksia voidaan harkita Sponsorin kanssa. Huomautus: Osallistujia, joilla on pieni riski varhaisen vaiheen eturauhassyöpään, kuten alla määritellään, ei suljeta pois: vaihe T1c tai T2a, joiden Gleason-pistemäärä on ≤6 ja eturauhasspesifinen antigeeni (≤10 ng/ml), joko hoidettu lopullisesti tai hoitamaton aktiivisessa tilassa. seuranta, joka on pysynyt vakaana viimeksi kuluneen vuoden ennen opintojen kohdentamista. Varhaisen vaiheen oireeton CLL ilman aiempaa hoitoa ja ilman mitään riskiominaisuuksia (mutatoitumaton IGHV, lymfosyytit >15 000 μL, tunnustettavissa olevat imusolmukkeet) hyväksytään tutkimukseen
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidi).
  • hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkosairaus/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus/interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV; määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennustetun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  • Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi
Osallistujat saavat 400 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 42 päivän syklin (Q6W) ensimmäisenä päivänä enintään 9 syklin ajan. Osallistujat, jotka suorittavat 9 pembrolitsumabisykliä ja kokevat biopsialla todistetun taudin uusiutumisen, voivat olla oikeutettuja saamaan jopa 18 lisäpembrolitsumabisykliä avoimessa mallissa.
Biologinen: Pembrolitsumabi 400 mg
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä suonensisäisenä infuusiona jokaisen 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä (Q6W) enintään 9 syklin ajan. Plasebolla hoidetut osallistujat, joilla on biopsialla todistettu sairauden uusiutuminen, voivat olla oikeutettuja saamaan jopa 18 pembrolitsumabisykliä avoimessa suunnittelussa.
Lääke: Plasebo
Annetaan IV-infuusiona jokaisen 42 päivän syklin ensimmäisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS) tutkijan arvioimana ja biopsian vahvistamana
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
RFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja indeksivaurion, kaukaisen etäpesäkkeen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen paikallisen tai alueellisen uusiutumisen välisenä aikana; kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 60 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 60 kuukautta
EORTC QLQ-C30 -pistemäärän muutos lähtötasosta on raportoitu. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa ja mittaa 5 toimintaulottuvuutta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oirekohtaa (väsymys, pahoinvointi). /oksentelu ja kipu), 6 yksittäistä kohdetta (hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) sekä globaali terveys- ja elämänlaatuasteikko. Pisteet vaihtelivat 0-100. Toiminnallisten ja globaalien elämänlaatuasteikkojen (QoL) korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa toimintatasoa. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä merkitsi vakavampia oireita ja elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso ja enintään noin 60 kuukautta
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) kohdat 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään noin 60 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -pisteiden 1-5 pisteissä raportoidaan. EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (QoL). Osallistujien vastaukset 5 fyysistä toimintaansa koskevaan kysymykseen pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon). Lineaarisen muunnoksen avulla raakapisteet standardoidaan niin, että pisteet vaihtelevat välillä 0-100. Korkeammat pisteet tarkoittivat parempaa toimintatasoa.
Perustaso ja enintään noin 60 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 63 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus. Vähintään yhden AE:n kokeneiden osallistujien prosenttiosuus esitetään.
Jopa noin 63 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 38 kuukautta
AE määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai tutkimussuunnitelman mukaiseen toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös haittavaikutus. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi, esitetään.
Jopa noin 38 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Muu tunniste: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Muu tunniste: Merck)
  • 2018-001974-76 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, okasolusolu

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 400 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa