Pembrolizumabe (MK-3475) Versus Placebo Após Cirurgia e Radiação em Participantes com Carcinoma de Células Escamosas Cutâneo Localmente Avançado (MK-3475-630/KEYNOTE-630)
15 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar pembrolizumabe versus placebo como terapia adjuvante após cirurgia e radiação em participantes com carcinoma de células escamosas cutâneo localmente avançado de alto risco (LA cSCC) (KEYNOTE-630)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, que compara pembrolizumabe (MK-3475) com placebo administrado como terapia adjuvante em participantes com carcinoma escamoso cutâneo localmente avançado de alto risco (AL cSCC) que foram submetidos a cirurgia com intenção curativa em combinação com radioterapia.
A hipótese primária é que o pembrolizumab é superior ao placebo no aumento da sobrevida livre de recorrência (RFS).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
430
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
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Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
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Baden-Wurttemberg
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, Alemanha, 21614
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
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Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
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Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0012)
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Caba, Argentina, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0001)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
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Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
- Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
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Cordoba
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Capital, Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
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Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
- Lismore Base Hospital ( Site 0050)
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Orange, New South Wales, Austrália, 2800
- Orange Health Services ( Site 0053)
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
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Sunshine Coast, Queensland, Austrália, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health ( Site 0055)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
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Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0108)
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
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Rio Grande Do Sul
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Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 0111)
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Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
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Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 0107)
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Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0159)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0162)
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 1652)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 1654)
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Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1651)
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Cordoba
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Monteria, Cordoba, Colômbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0205)
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Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111411
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
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Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
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-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colômbia, 68017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
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Barcelona
-
Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
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-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
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Gipuzkoa
-
Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espanha, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
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Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 1505)
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center ( Site 1503)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- UF Health ( Site 1511)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 1541)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
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-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University ( Site 1569)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Federação Russa, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
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-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federação Russa, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federação Russa, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Sochi, Krasnodarskiy Kray, Federação Russa, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
-
Moscow, Moskva, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federação Russa, 603126
- Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federação Russa, 426009
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federação Russa, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
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-
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Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, França, 06200
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
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-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0353)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, França, 25030
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
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Drome
-
Valence, Drome, França, 26953
- Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
-
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Gard
-
Nimes, Gard, França, 30029
- C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, França, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, França, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0367)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, França, 63003
- CHU Estaing ( Site 0360)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, França, 69495
- CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, França, 93009
- Hopital Avicenne ( Site 0358)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, França, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0375)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grécia, 564 03
- Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
-
Thessaloniki, Grécia, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
-
-
Achaia
-
Athens, Achaia, Grécia, 161 21
- Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
-
-
Attiki
-
Chaidari, Attiki, Grécia, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
-
Neo Faliro, Attiki, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
-
Budapest, Hungria, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hungria, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungria, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
-
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Vas
-
Debrecen, Vas, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
-
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-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- St. James s Hospital ( Site 1601)
-
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Beer Sheva, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0555)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
-
Kfar-Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0556)
-
Petah Tiqwa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0550)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0554)
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
-
Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
-
Veracruz, México, 91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
- San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- Cimab SA de CV ( Site 0708)
-
Torreón, Coahuila, México, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44260
- Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44349
- Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97134
- Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland sykehus ( Site 0851)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
- St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 0624
- New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
-
-
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-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
-
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, Polônia, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College Hospital London ( Site 1400)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
-
Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
-
Bucuresti, Romênia, 030447
- Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
-
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Bihor
-
Oradea, Bihor, Romênia, 410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
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Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
-
-
Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
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Timisoara, Timis, Romênia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
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Kyiv, Ucrânia, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrânia, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucrânia, 25011
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, Ucrânia, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem carcinoma cutâneo de células escamosas (cSCC) confirmado histologicamente como o local primário de malignidade (envolvimento cutâneo metastático de outro tipo de câncer primário ou de um câncer primário desconhecido não é permitido)
- Tem cSCC de AL confirmado histologicamente com ≥1 característica(s) de alto risco como o local primário de malignidade
- Foi submetido a ressecção macroscópica completa de todas as doenças cSCC conhecidas com ou sem margens microscópicas positivas. Para aqueles participantes com envolvimento microscópico positivo residual da margem, deve ser fornecida a confirmação de que a reexcisão adicional não é possível
- Concluiu a radioterapia adjuvante (RT) para LA cSCC com última dose de RT ≥4 semanas e ≤16 semanas a partir da randomização
- Recebeu uma dose pós-operatória adequada de RT (seja hipofracionada ou convencional)
- Está livre de doença conforme avaliado pelo investigador com avaliação radiográfica completa ≤ 28 dias a partir da randomização
- Não está grávida ou amamentando
- Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP)
- Tem um teste de gravidez negativo ≤72 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Forneceu uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou recém-obtida adequada para o teste do ligante de morte celular programada 1 (PD-L1), conforme determinado pelo teste do laboratório central
- Tem uma expectativa de vida de > 3 meses
- Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ≤10 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem cSCC residual macroscópico após a cirurgia e/ou recorrência com doença cSCC ativa antes da randomização
- Tem qualquer outro tipo histológico de câncer de pele que não seja cSCC invasivo (por exemplo, carcinoma basocelular) que não tenha sido definitivamente tratado com cirurgia ou radiação; doença de Bowen; carcinoma de células de Merkel; ou melanoma
- Recebeu terapia anterior com um agente antirreceptor de morte celular programada 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou ligante de receptor de morte celular antiprogramada 2 (PD-L2) ou com um agente direcionado a outro coestimulador ou receptor de células T co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo agentes em investigação para cSCC ≤4 semanas antes do início da intervenção do estudo.
- Não se recuperou de todas as toxicidades relacionadas à radiação e não teve pneumonia por radiação
- Recebeu uma vacina viva ≤30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.
- Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 2 anos. Nota: Não são excluídos os participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ, excluindo carcinoma in situ da bexiga, que tenham sido submetidos a terapêutica potencialmente curativa. Outras exceções podem ser consideradas mediante consulta ao Patrocinador. Nota: Os participantes com câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco definidos como abaixo não são excluídos: Estágio T1c ou T2a com pontuação de Gleason ≤6 e antígeno específico da próstata (≤10 ng/ml) tratados com intenção definitiva ou não tratados em vigilância estável no ano anterior à alocação do estudo. LLC assintomática em estágio inicial sem tratamento prévio e sem nenhuma das características de risco (IGHV não mutado, linfócitos >15.000μL, linfonodos palpáveis) serão elegíveis para o estudo
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico).
- Tem história de pneumonite/doença pulmonar intersticial (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia/doença pulmonar intersticial atual
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV; definido como HCV RNA [qualitativo] detectado)
- Está grávida ou amamentando ou esperando conceber ou ter filhos dentro da duração projetada do estudo, começando com a visita de triagem até 120 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pembrolizumabe
Os participantes recebem 400 mg de pembrolizumabe por infusão intravenosa (IV) administrado no dia 1 de cada ciclo de 42 dias (Q6W) por até 9 ciclos.
Os participantes que concluírem 9 ciclos de pembrolizumabe e apresentarem recorrência da doença comprovada por biópsia podem ser elegíveis para receber até 18 ciclos adicionais de pembrolizumabe em um projeto aberto.
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Administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 42 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem placebo por infusão IV administrado no dia 1 de cada ciclo de 42 dias (Q6W) por até 9 ciclos.
Os participantes tratados com placebo que apresentaram recorrência da doença comprovada por biópsia podem ser elegíveis para receber até 18 ciclos de pembrolizumabe em um projeto aberto.
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Administrado por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 42 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência (RFS) conforme avaliado pelo investigador e confirmado por biópsia
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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RFS foi definido como o tempo entre a data da randomização até a data da primeira recorrência local ou regional da lesão índice, metástase à distância ou morte por qualquer causa; o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 60 meses
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OS é o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Até aproximadamente 60 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida principal 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
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A alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-C30 é relatada.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer, que contém 30 itens e mede 5 dimensões funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), 3 itens de sintomas (fadiga, náusea /vômito e dor), 6 itens individuais (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
As pontuações variaram de 0 a 100.
Para as escalas de qualidade de vida (QoL) funcional e global, escores mais altos significam melhor nível de função.
Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta significava sintomas mais graves e uma diminuição na qualidade de vida.
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Linha de base e até aproximadamente 60 meses
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Mudança da linha de base no funcionamento físico usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Qualidade de Vida Questionário Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Itens 1-5 Pontuação
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 60 meses
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A alteração da linha de base na pontuação dos itens 1-5 do EORTC QLQ-C30 é relatada.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida (QoL) relacionado à saúde específico para o câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito).
Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas significam um melhor nível de função.
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Linha de base e até aproximadamente 60 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
Será apresentada a porcentagem de participantes que vivenciaram pelo menos um EA.
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Até aproximadamente 63 meses
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Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um evento adverso (EA)
Prazo: Até aproximadamente 38 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um tratamento do estudo e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado no protocolo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo ou procedimento especificado no protocolo.
Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
A porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será apresentada.
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Até aproximadamente 38 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
5 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Pembrolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- 3475-630
- MK-3475-630 (Outro identificador: Merck)
- KEYNOTE-630 (Outro identificador: Merck)
- 2018-001974-76 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pembrolizumabe 400 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Concluído
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedConcluídoPsoríaseEstados Unidos
-
Daiichi Sankyo, Inc.ConcluídoVoluntários SaudáveisEstados Unidos
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
-
MedPacto, Inc.RecrutamentoCarcinoma pulmonar de células não pequenasRepublica da Coréia
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiConcluído
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdConcluído
-
CTI BioPharmaSGS S.A.ConcluídoMielofibroseMoldávia, República da, Alemanha
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoPsoríase crônica em placas estáveisEstados Unidos