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局所進行皮膚扁平上皮癌の参加者における手術および放射線療法後のペムブロリズマブ（MK-3475）対プラセボ（MK-3475-630 / KEYNOTE-630）

2024年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高リスク局所進行皮膚扁平上皮癌（LA cSCC）の参加者における手術および放射線療法後の補助療法としてのペムブロリズマブとプラセボを評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験（KEYNOTE-630）

これは、ペムブロリズマブ（MK-3475）とプラセボを比較する無作為化二重盲検試験であり、高リスクの局所進行皮膚扁平上皮がん（LA cSCC）の参加者に補助療法として与えられ、根治目的の手術を受け、放射線療法。 主な仮説は、ペムブロリズマブが無再発生存期間 (RFS) の増加においてプラセボよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

430

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Dublin
      • Dublin 8、Dublin、アイルランド、D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba、アルゼンチン、C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja、アルゼンチン、F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero、アルゼンチン、G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital、Cordoba、アルゼンチン、X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • イギリス
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London、London, City Of、イギリス、SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton、London, City Of、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • イスラエル
      • Beer Sheva、イスラエル、8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari、Puglia、イタリア、70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、ウクライナ、76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv、Kharkivska Oblast、ウクライナ、61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi、Kirovohradska Oblast、ウクライナ、25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy、Sumska Oblast、ウクライナ、40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange、New South Wales、オーストラリア、2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens、Achaia、ギリシャ、161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari、Attiki、ギリシャ、124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro、Attiki、ギリシャ、185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • コロンビア
    • Cordoba
      • Monteria、Cordoba、コロンビア、230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira、Risaralda、コロンビア、660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta、Santander、コロンビア、68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア、760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian、Gipuzkoa、スペイン、20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago、Region M. De Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、ドイツ、35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude、Niedersachsen、ドイツ、21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim、Sor-Trondelag、ノルウェー、7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest、ハンガリー、1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs、Baranya、ハンガリー、7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、ハンガリー、4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen、Vas、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon、Doubs、フランス、25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence、Drome、フランス、26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes、Gard、フランス、30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy、Haute-Savoie、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、フランス、63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite、Rhone、フランス、69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny、Seine-Saint-Denis、フランス、93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza、Ceara、ブラジル、60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • ポルトガル
      • Faro、ポルトガル、8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa、ポルトガル、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa、ポルトガル、1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • ポーランド
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk、Pomorskie、ポーランド、80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice、Slaskie、ポーランド、44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • メキシコ
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez、Chiapas、メキシコ、29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón、Coahuila、メキシコ、27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti、ルーマニア、030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea、Bihor、ルーマニア、410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、ルーマニア、031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova、Dolj、ルーマニア、200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • ロシア連邦
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw、Altayskiy Kray、ロシア連邦、656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa、Baskortostan, Respublika、ロシア連邦、450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk、Kaluzskaja Oblast、ロシア連邦、249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi、Krasnodarskiy Kray、ロシア連邦、354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、ロシア連邦、426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -悪性腫瘍の原発部位として皮膚扁平上皮癌（cSCC）が組織学的に確認されている（別のタイプの原発がんまたは未知の原発がんからの転移性皮膚病変は認められない）
  • -悪性腫瘍の原発部位として、リスクの高い特徴が1つ以上あるLA cSCCが組織学的に確認されています
  • -顕微鏡的陽性マージンの有無にかかわらず、すべての既知のcSCC疾患の完全な肉眼的切除を受けています。 微視的な陽性マージンが残存している参加者については、追加の再切除が不可能であるという確認を提供する必要があります
  • -LA cSCCのアジュバント放射線療法（RT）を完了し、無作為化から4週間以上16週間以下のRTの最終投与
  • 十分な術後線量のRT（低分割または従来型）を受けている
  • -無作為化から28日以内の完全な放射線学的病期評価で研究者によって評価されたように無病です
  • 妊娠していないか、授乳中ではない
  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -研究介入の最初の投与の72時間前までに妊娠検査が陰性である。
  • -プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）テストに適したアーカイブまたは新たに取得した腫瘍組織サンプルを提供している 中央検査室で決定されたテスト
  • 平均余命は3か月以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1 ≤10日前の研究介入の最初の投与。

除外基準:

  • -手術後の巨視的な残存cSCCおよび/または無作為化前の活動性cSCC疾患の再発
  • 侵襲性 cSCC 以外の他の組織型の皮膚がん（例えば、基底細胞がん）を有し、手術または放射線による決定的な治療を受けていない;ボーエン病;メルケル細胞がん;またはメラノーマ
  • -抗プログラム細胞死受容体1（PD-1）、抗PD-L1、または抗プログラム細胞死受容体リガンド2（PD-L2）剤による以前の治療、または別の共刺激に向けられた薬剤による治療を受けたことがあるまたは共抑制性 T 細胞受容体 (例、細胞傷害性 T リンパ球関連タンパク質 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137)
  • -cSCCの治験薬を含む以前の全身性抗がん療法を受けたことがある 研究介入開始前の4週間以内。
  • 放射線関連のすべての毒性から回復したわけではなく、放射線肺炎を発症していない
  • -研究介入の最初の投与の30日前までに生ワクチンを接種した
  • -治験薬を受け取った、または治験治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌または上皮内癌（膀胱の上皮内癌を除く）の参加者で、治癒の可能性がある治療を受けた患者は除外されません。 その他の例外は、スポンサーとの協議により考慮される場合があります。 注: 以下のように定義された低リスクの早期前立腺癌の参加者は除外されません: ステージ T1c または T2a で、グリーソンスコアが 6 以下で、前立腺特異抗原 (10 ng/ml 以下) が決定的な意図で治療されているか、または活動中の治療を受けていない研究割り当て前の過去 1 年間安定していたサーベイランス。 -以前の治療を受けておらず、リスクの特徴がない初期の無症候性CLL（非変異IGHV、リンパ球> 15,000μL、触知可能なリンパ節）は、研究の対象となります
  • -補充療法（例、チロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド）を除く、過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
  • -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎/間質性肺疾患の病歴がある、または現在肺炎/間質性肺疾患を患っている
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴がある
  • -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義される）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV; HCV RNA [定性的]が検出されると定義される）感染の既知の病歴がある
  • -妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または研究の予測期間内に子供を父親にすることを期待している 研究介入の最後の投与後120日までのスクリーニング訪問から開始
  • -同種組織/固形臓器移植を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペムブロリズマブ
参加者は、各 42 日サイクル (Q6W) の 1 日目に最大 9 サイクルにわたって静脈内 (IV) 注入により 400 mg のペムブロリズマブを受け取ります。 ペムブロリズマブの9サイクルを完了し、生検で証明された疾患の再発を経験した参加者は、非盲検デザインで最大18サイクルのペムブロリズマブの追加サイクルを受ける資格がある場合があります。
生物学的：ペンブロリズマブ 400mg
各 42 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与
他の名前：
  • MK-3475
  • キイトルーダ®
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、各 42 日サイクル (Q6W) の 1 日目に、最大 9 サイクルにわたって IV 注入によりプラセボを投与されます。 生検で証明された病気の再発を経験したプラセボで治療された参加者は、非盲検デザインで最大18サイクルのペムブロリズマブを受ける資格があるかもしれません。
薬：プラセボ
各 42 日サイクルの 1 日目に IV 注入により投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によって評価され、生検によって確認された無再発生存期間（RFS）
時間枠：約60ヶ月まで
RFS は、無作為化の日から、最初の局所再発または地域再発の指標病変、遠隔転移、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。最初に発生した方。
約60ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：約60ヶ月まで
OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間です。
約60ヶ月まで
欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
EORTC QLQ-C30 のスコアのベースラインからの変化が報告されています。 EORTC QLQ-C30 は、がん特有の健康関連の生活の質 (QoL) アンケートで、30 項目を含み、5 つの機能的側面 (身体的、役割、感情的、認知的、社会的)、3 つの症状項目 (疲労、吐き気) を測定します。 ／嘔吐、痛み）、6項目（呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、経済的影響）、グローバルヘルス＆QoLスケール。 スコアは 0 ～ 100 の範囲でした。 機能的および全体的な生活の質 (QoL) スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高くなります。 症状別尺度では、スコアが高いほど症状が重く、QoLが低下していることを意味します。
ベースラインから約 60 か月まで
欧州がん研究治療機構を使用した身体機能のベースラインからの変化 生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) 項目 1 ～ 5 スコア
時間枠：ベースラインから約 60 か月まで
EORTC QLQ-C30 項目 1 ～ 5 のスコアのベースラインからの変化が報告されます。 EORTC QLQ-C30 は、がんに特化した健康関連の生活の質 (QoL) アンケートです。 身体機能に関する 5 つの質問に対する参加者の回答は、4 段階で採点されます (1=まったくない～4=非常に多い)。 線形変換を使用して生スコアが標準化されるため、スコアの範囲は 0 から 100 になります。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを意味します。
ベースラインから約 60 か月まで
有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：最長約63ヶ月
AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 少なくとも 1 つの AE を経験した参加者の割合が表示されます。
最長約63ヶ月
有害事象（AE）により試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約38ヶ月
AE は、研究治療を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。 したがって、AE は、研究治療またはプロトコル指定手順に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品またはプロトコル指定手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。 研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。 AEのために研究治療を中止した参加者の割合が表示されます。
最長約38ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (推定)

2025年5月5日

研究の完了 (推定)

2028年9月29日

試験登録日

最初に提出

2019年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月4日

最初の投稿 (実際)

2019年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (その他の識別子：Merck)
  • KEYNOTE-630 (その他の識別子：Merck)
  • 2018-001974-76 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、扁平上皮細胞の臨床試験

  • Sun Yat-sen University
    まだ募集していません
    局所進行子宮頸癌に対するNACTにおけるパクリタキセル、シスプラチンとシンジリマブの併用の有効性と毒性
    子宮頸癌 | 化学療法効果 | ネオアジュバント療法 | Programmed Cell Death 1 Receptor / アンタゴニストと阻害剤
  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    進行性分化型甲状腺がんに対するカボザンチニブ、ニボルマブ、およびイピリムマブの組み合わせ（CaboNivoIpi）の試験
    低分化型甲状腺がん | 難治性分化型甲状腺がん | 難治性甲状腺癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | 分化型甲状腺がん | 甲状腺濾胞癌 | 甲状腺乳頭癌 | 甲状腺腫瘍細胞癌
    アメリカ
  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
  • National Cancer Institute (NCI)
    Exelixis
    完了
    難治性甲状腺がん患者の治療におけるカボザンチニブ-S-マレート
    再発甲状腺がん | 低分化型甲状腺がん | ステージ I 甲状腺乳頭癌 | II期の甲状腺乳頭癌 | III期の甲状腺乳頭がん | Tall Cell Variant 甲状腺乳頭がん | ステージ I 甲状腺濾胞癌 | II期甲状腺濾胞がん | III期の甲状腺濾胞がん | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 | ステージ IVB 甲状腺濾胞癌 | ステージ IVB 甲状腺乳頭癌 | IVC 期の甲状腺濾胞がん | IVC 期の甲状腺乳頭がん | 甲状腺腫瘍性濾胞癌
    アメリカ
  • Academic and Community Cancer Research United
    National Cancer Institute (NCI)
    完了
    甲状腺分化がん（DTC）におけるレンバチニブとペムブロリズマブ
    低分化型甲状腺がん | 再発性分化型甲状腺がん | 円柱状細胞バリアント甲状腺乳頭癌 | 濾胞性バリアント甲状腺乳頭がん | 転移性甲状腺濾胞癌 | 転移性甲状腺乳頭癌 | 再発甲状腺濾胞癌 | 再発甲状腺乳頭癌 | ステージ III 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ III 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ III 甲状腺乳頭がん AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IV 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVA 分化型甲状腺がん AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺濾胞癌 AJCC v7 | ステージ IVA 甲状腺乳頭癌 AJCC v7 | ステージ IVB 分化型甲状腺がん... およびその他の条件
    アメリカ

ペンブロリズマブ 400mgの臨床試験

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