Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo después de cirugía y radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado (MK-3475-630/KEYNOTE-630)
4 de abril de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar pembrolizumab versus placebo como terapia adyuvante después de cirugía y radiación en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas localmente avanzado (LA cSCC) de alto riesgo (KEYNOTE-630)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, que compara pembrolizumab (MK-3475) con placebo administrado como terapia adyuvante en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas (LA cSCC) localmente avanzado de alto riesgo que se han sometido a cirugía con intención curativa en combinación con radioterapia.
La hipótesis principal es que pembrolizumab es superior al placebo en el aumento de la supervivencia libre de recurrencia (SLR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
430
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@merck.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4930450518705
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 004915222873742
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4970712985748
-
-
Bayern
-
Nürnberg, Bayern, Alemania, 90419
- Reclutamiento
- Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +49 911 398 2044
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Alemania, 35043
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4964215862321
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude, Niedersachsen, Alemania, 21614
- Reclutamiento
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4941617036250
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Terminado
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492017232431
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Reclutamiento
- Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149590200
-
Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
- Reclutamiento
- CEMIC ( Site 0012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5491154939856
-
Caba, Argentina, C1121ABE
- Reclutamiento
- Fundacion CIDEA ( Site 0001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +541149615466
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543804468748
-
Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
- Reclutamiento
- Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5491165820007
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5491156455799
-
-
Cordoba
-
Capital, Cordoba, Argentina, X5008HHW
- Reclutamiento
- Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 543514766837
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
- Reclutamiento
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +543414218909
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Reclutamiento
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5493469699922
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61285140922
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Reclutamiento
- Lismore Base Hospital ( Site 0050)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61266294559
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Reclutamiento
- Orange Health Services ( Site 0053)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +0401958122
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61294631181
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Reclutamiento
- Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61756872715
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamiento
- Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +617 5390 6057
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Alfred Health ( Site 0055)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +61 3 9076 2000
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +552132072985
-
Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Reclutamiento
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 11 994270884
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
- Reclutamiento
- Oncocentro Ceara ( Site 0108)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5585988847459
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
- Terminado
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
- Reclutamiento
- Hospital Tacchini ( Site 0111)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5554345543331125
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700000
- Reclutamiento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +555533319393
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
- Reclutamiento
- Hospital Bruno Born ( Site 0107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551371475002476
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
- Reclutamiento
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +555421034130
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Terminado
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Terminado
- Cross Cancer Institute ( Site 0159)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Reclutamiento
- Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 9053879495
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 613737770070185
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Terminado
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Terminado
- McGill University Health Centre ( Site 0162)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Reclutamiento
- Bradford Hill Norte ( Site 1652)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56994198125
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Reclutamiento
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56994443272
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
- Reclutamiento
- Bradfordhill ( Site 1651)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +56998744662
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Reclutamiento
- Enroll SpA ( Site 1654)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56964790949
-
-
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
- Terminado
- Oncomedica S.A. ( Site 0205)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
- Reclutamiento
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573002037459
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573108658288
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
- Reclutamiento
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573114746650
-
-
Santander
-
Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
- Terminado
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Reclutamiento
- Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573148883972
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +349327460004350
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34913368263
-
Malaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34951291165
-
-
Barcelona
-
Hospitalet del Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Terminado
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Terminado
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34932275402
-
-
Gipuzkoa
-
Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, España, 20014
- Reclutamiento
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34943328315
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Reclutamiento
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 251-665-8000
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope Medical Center ( Site 1505)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 626-218-5822
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- Terminado
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 310-206-3859
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 916-734-3604
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Terminado
- Stanford University Medical Center ( Site 1503)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-848-0676
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 203-737-7981
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Terminado
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- UF Health ( Site 1511)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 352265068087617
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
- Terminado
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Terminado
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 319-467-5827
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Terminado
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-632-6571
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Terminado
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 516-734-8896
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 212-659-5600
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic ( Site 1541)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 216-444-7552
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-215-2614
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 412-623-7368
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 843-792-6022
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Terminado
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-811-8480
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-587-9834
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 703-970-6548
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University ( Site 1569)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 304-598-4500
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Federación Rusa, 656045
- Suspendido
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Federación Rusa, 450054
- Suspendido
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federación Rusa, 249036
- Suspendido
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Sochi, Krasnodarskiy Kray, Federación Rusa, 354057
- Suspendido
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 121205
- Suspendido
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115478
- Terminado
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115682
- Terminado
- FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
-
Moscow, Moskva, Federación Rusa, 119991
- Suspendido
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
-
-
Nizhegorodskaya Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federación Rusa, 603126
- Suspendido
- Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
- Terminado
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
-
-
Udmurtskaya Respublika
-
Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federación Rusa, 426009
- Terminado
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150054
- Suspendido
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33492036223
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
- Reclutamiento
- Hopital La Timone ( Site 0353)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33491387991
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
- Terminado
- Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33231272506
-
-
Doubs
-
Besancon, Doubs, Francia, 25030
- Reclutamiento
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33381218102
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Francia, 26953
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33475757549
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Francia, 30029
- Reclutamiento
- C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33466684043
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
- Reclutamiento
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33557822521
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33567778134
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, Francia, 74374
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33450636863
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Montpellier. ( Site 0367)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33467336933
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Reclutamiento
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33320444193
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU Estaing ( Site 0360)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33473755226
-
-
Rhone
-
Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
- Reclutamiento
- CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33478861679
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93009
- Reclutamiento
- Hopital Avicenne ( Site 0358)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33148957090
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33142114210
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francia, 86021
- Terminado
- CHU Poitiers ( Site 0375)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 564 03
- Terminado
- Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
-
Thessaloniki, Grecia, 570 01
- Reclutamiento
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306942608228
-
-
Achaia
-
Athens, Achaia, Grecia, 161 21
- Activo, no reclutando
- Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
-
-
Attiki
-
Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
- Reclutamiento
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +306944888568
-
Neo Faliro, Attiki, Grecia, 185 47
- Terminado
- Metropolitan Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1115
- Reclutamiento
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36209434922
-
Budapest, Hungría, 1083
- Terminado
- Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
-
-
Baranya
-
Pecs, Baranya, Hungría, 7632
- Reclutamiento
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +36202520267
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Reclutamiento
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3662545545
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hungría, 4400
- Terminado
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
-
-
Vas
-
Debrecen, Vas, Hungría, 4032
- Terminado
- Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
- Reclutamiento
- St. James s Hospital ( Site 1601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3514162164
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center ( Site 0555)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97286400295
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +9724854311
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972508946244
-
Kfar-Saba, Israel, 4428132
- Terminado
- Meir Medical Center ( Site 0556)
-
Petah Tiqwa, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center ( Site 0550)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97239378004
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Terminado
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Terminado
- Sourasky Medical Center ( Site 0554)
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390223902150
-
Milano, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3902574891094
-
Napoli, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390815903752
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70124
- Reclutamiento
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +390805555363
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +39050992466
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Reclutamiento
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +526144106742
-
Veracruz, México, 91900
- Reclutamiento
- FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +522299327808
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez, Chiapas, México, 29090
- Reclutamiento
- San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 5215543785105
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, México, 27000
- Terminado
- Cimab SA de CV ( Site 0708)
-
Torreón, Coahuila, México, 27010
- Terminado
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44260
- Reclutamiento
- Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 3315145351
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44349
- Terminado
- Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44680
- Terminado
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, México, 97134
- Terminado
- Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0379
- Reclutamiento
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4722934000
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Reclutamiento
- Haukeland sykehus ( Site 0851)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4755974200
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Noruega, 7030
- Terminado
- St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0624
- Reclutamiento
- New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +6493733474
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-115
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48607941715
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +48226439375
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48583493190
-
-
Slaskie
-
Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 48784981888
-
-
-
-
-
Faro, Portugal, 8005-226
- Terminado
- Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351217805000
-
Lisboa, Portugal, 1350-352
- Terminado
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Terminado
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +351225084000
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441872258310
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Terminado
- The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
-
London, London, City Of, Reino Unido, NW1 2PG
- Terminado
- University College Hospital London ( Site 1400)
-
London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
- Activo, no reclutando
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
-
Sutton, London, City Of, Reino Unido, SM2 5PT
- Terminado
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7LE
- Terminado
- Churchill Hospital ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 022548
- Reclutamiento
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40721298677
-
Bucuresti, Rumania, 030447
- Terminado
- Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
-
-
Bihor
-
Oradea, Bihor, Rumania, 410469
- Terminado
- S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumania, 031864
- Terminado
- Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4026459831
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Reclutamiento
- Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40724283983
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Terminado
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200347
- Reclutamiento
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40727774974
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300166
- Reclutamiento
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +40356464000
-
Timisoara, Timis, Rumania, 300239
- Terminado
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03057
- Terminado
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
-
-
Ivano-Frankivska Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrania, 76018
- Terminado
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkivska Oblast
-
Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucrania, 61103
- Terminado
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
-
-
Kirovohradska Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucrania, 25011
- Terminado
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ucrania, 40022
- Terminado
- Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) confirmado histológicamente como el sitio primario de malignidad (no se permite la afectación cutánea metastásica de otro tipo de cáncer primario o de un cáncer primario desconocido)
- Ha confirmado histológicamente LA cSCC con ≥1 características de alto riesgo como el sitio primario de malignidad
- Se ha sometido a una resección macroscópica completa de todas las enfermedades conocidas de cSCC con o sin márgenes microscópicos positivos. Para aquellos participantes con compromiso de margen positivo microscópico residual, se debe proporcionar confirmación de que no es posible una nueva escisión
- Ha completado la radioterapia adyuvante (RT) para LA cSCC con la última dosis de RT ≥4 semanas y ≤16 semanas desde la aleatorización
- Ha recibido una dosis posoperatoria adecuada de RT (ya sea hipofraccionada o convencional)
- Está libre de enfermedad según lo evaluado por el investigador con una evaluación de estadificación radiográfica completa ≤28 días desde la aleatorización
- No está embarazada ni amamantando
- No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
- Tiene una prueba de embarazo negativa ≤72 horas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Ha proporcionado una muestra de tejido tumoral de archivo o recién obtenida adecuada para la prueba del ligando 1 de muerte celular programada (PD-L1) según lo determinado por las pruebas del laboratorio central
- Tiene una esperanza de vida > 3 meses
- Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 ≤10 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene cSCC residual macroscópico después de la cirugía y/o recurrencia con enfermedad cSCC activa antes de la aleatorización
- Tiene cualquier otro tipo histológico de cáncer de piel que no sea cSCC invasivo (p. ej., carcinoma de células basales) que no haya sido tratado definitivamente con cirugía o radiación; enfermedad de Bowen; carcinoma de células de Merkel; o melanoma
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-receptor de muerte celular programado 1 (PD-1), anti-PD-L1 o ligando del receptor de muerte celular anti-programado 2 (PD-L2) o con un agente dirigido a otro coestimulador. o co-inhibidor del receptor de células T (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo, incluidos agentes en investigación para cSCC ≤4 semanas antes del inicio de la intervención del estudio.
- No se ha recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación y no ha tenido neumonitis por radiación.
- Ha recibido una vacuna viva ≤30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio
- Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Tiene malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 2 años. Nota: No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ, excluyendo el carcinoma in situ de la vejiga, que se hayan sometido a una terapia potencialmente curativa. Se pueden considerar otras excepciones con la consulta del Patrocinador. Nota: No se excluyen los participantes con cáncer de próstata en etapa inicial de bajo riesgo definido a continuación: Etapa T1c o T2a con una puntuación de Gleason ≤6 y un antígeno prostático específico (≤10 ng/ml) ya sea tratados con intención definitiva o no tratados en forma activa. vigilancia que ha sido estable durante el último año antes de la asignación del estudio. La LLC asintomática en etapa temprana sin tratamiento previo y sin ninguna de las características de riesgo (IGHV no mutado, linfocitos >15 000 μL, ganglios linfáticos palpables) será elegible para el estudio.
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o corticosteroides fisiológicos).
- Tiene antecedentes de neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o infección activa conocida por el virus de la hepatitis C (VHC; definido como ARN del VHC [cualitativo] detectado)
- Está embarazada o amamantando o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del estudio, desde la visita de selección hasta 120 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pembrolizumab
Los participantes reciben 400 mg de pembrolizumab por infusión intravenosa (IV) administrada el día 1 de cada ciclo de 42 días (Q6W) hasta por 9 ciclos.
Los participantes que completen 9 ciclos de pembrolizumab y experimenten una recurrencia de la enfermedad comprobada por biopsia pueden ser elegibles para recibir hasta 18 ciclos adicionales de pembrolizumab en un diseño abierto.
|
Administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 42 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben placebo por infusión IV administrada el Día 1 de cada ciclo de 42 días (Q6W) hasta por 9 ciclos.
Los participantes tratados con placebo que experimentan recurrencia de la enfermedad comprobada por biopsia pueden ser elegibles para recibir hasta 18 ciclos de pembrolizumab en un diseño abierto.
|
Administrado por infusión IV el día 1 de cada ciclo de 42 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de recurrencia (RFS) evaluada por el investigador y confirmada por biopsia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
La SLR se definió como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia local o regional de la lesión índice, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa; lo que ocurriera primero.
|
Hasta aproximadamente 60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 60 meses
|
OS es el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de calidad de vida Core 30 (EORTC QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
|
Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación de EORTC QLQ-C30.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer, que contiene 30 ítems y mide 5 dimensiones de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), 3 ítems de síntomas (fatiga, náuseas /vómitos y dolor), 6 ítems únicos (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea e impacto económico) y una escala global de salud y calidad de vida.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 y 100.
Para las escalas de calidad de vida (QoL) funcional y global, las puntuaciones más altas significaron un mejor nivel de función.
Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta significaba síntomas más graves y una disminución de la CdV.
|
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico utilizando el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntos 1-5
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
|
Se informa el cambio desde el inicio en la puntuación de EORTC QLQ-C30 ítems 1-5.
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QoL) relacionado con la salud específico para el cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Usando la transformación lineal, las puntuaciones brutas se estandarizan, de modo que las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas significaban un mejor nivel de función.
|
Línea de base y hasta aproximadamente 60 meses
|
|
Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se presentará el porcentaje de participantes que experimenten al menos un EA.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
|
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 38 meses
|
Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un tratamiento de estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio o el procedimiento especificado en el protocolo.
Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Se presentará el porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 38 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
5 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
29 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Pembrolizumab
Otros números de identificación del estudio
- 3475-630
- MK-3475-630 (Otro identificador: Merck)
- KEYNOTE-630 (Otro identificador: Merck)
- 2018-001974-76 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Células Escamosas
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab 400 mg
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Fox Chase Cancer CenterRetirado
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Terminado
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Daiichi Sankyo, Inc.TerminadoEfecto de los alimentos bajos en grasa sobre la farmacocinética de pexidartinib en voluntarios sanosVoluntarios SaludablesEstados Unidos
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamientoCáncer de pulmón metastásico no escamosoFrancia
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Inhibrx, Inc.Merck Sharp & Dohme LLCReclutamientoMelanoma | Carcinoma de células renales | Cáncer de cabeza y cuello | Cáncer gástrico | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Tumor solido | Carcinoma urotelialEstados Unidos
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiTerminado
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoAsma; Rinitis alérgicaPorcelana
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.TerminadoNeuropatía Diabética PeriféricaPorcelana
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Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; NextCure, Inc.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas avanzadoEstados Unidos
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GlaxoSmithKlineTerminadoSoriasisAlemania, Reino Unido