Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo po operaci a ozáření u účastníků s lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

17. února 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení Pembrolizumabu versus placeba jako adjuvantní terapie po operaci a ozařování u účastníků s vysoce rizikovým lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, která srovnává pembrolizumab (MK-3475) s placebem podávaným jako adjuvantní terapie u účastníků s vysoce rizikovým lokálně pokročilým kožním spinocelulárním karcinomem (LA cSCC), kteří podstoupili chirurgický zákrok s kurativním záměrem v kombinaci s radioterapie. Primární hypotéza je, že pembrolizumab je lepší než placebo ve zvýšení přežití bez recidivy (RFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • CABA, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Austrálie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francie, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Francie, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francie, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Irsko
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irsko, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Kolumbie
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbie, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Kolumbie, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Maďarsko, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas County
      • Debrecen, Vas County, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Mexiko, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
      • Torreón, Coahuila, Mexiko, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norsko, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Portugalsko
      • Faro, Portugalsko, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisbon, Portugalsko, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisbon, Portugalsko, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucharest, Rumunsko, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Rumunsko, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • București
      • Bucharest, București, Rumunsko, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Rusko
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Rusko, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rusko, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Rusko, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusko, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusko, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rusko, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City of, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City of, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukrajina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukrajina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Řecko, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Řecko, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Řecko, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attica, Řecko, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Španělsko, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky potvrzený kožní spinocelulární karcinom (cSCC) jako primární místo malignity (metastatické postižení kůže z jiného typu primárního karcinomu nebo z neznámého primárního karcinomu není povoleno)
  • Histologicky potvrdil LA cSCC s ≥1 vysoce rizikovým(i) rysem(y) jako primárním místem malignity
  • Prodělal kompletní makroskopickou resekci všech známých onemocnění cSCC s mikroskopickými pozitivními okraji nebo bez nich. U účastníků s reziduálním mikroskopickým pozitivním postižením okraje musí být poskytnuto potvrzení, že další reexcize není možná
  • Absolvoval adjuvantní radioterapii (RT) pro LA cSCC s poslední dávkou RT ≥ 4 týdny a ≤ 16 týdnů od randomizace
  • Dostal adekvátní pooperační dávku RT (buď hypofrakcionovanou nebo konvenční)
  • Je bez onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s kompletním radiografickým stanovením stagingu ≤ 28 dnů od randomizace
  • Není těhotná ani nekojí
  • Není žena v plodném věku (WOCBP)
  • Má negativní těhotenský test ≤ 72 hodin před první dávkou studijní intervence.
  • Poskytl archivní nebo nově získaný vzorek nádorové tkáně vhodný pro testování Ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1), jak bylo stanoveno centrálním laboratorním testováním
  • Má předpokládanou životnost > 3 měsíce
  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 ≤ 10 dní před první dávkou studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Má makroskopické reziduální cSCC po operaci a/nebo recidivu s aktivním onemocněním cSCC před randomizací
  • Má jakýkoli jiný histologický typ rakoviny kůže jiný než invazivní cSCC (např. bazaliom), který nebyl definitivně léčen chirurgicky nebo ozařováním; Bowenova nemoc; karcinom z Merkelových buněk; nebo melanom
  • byl dříve léčen přípravkem proti receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-1), anti-PD-L1 nebo ligandem receptoru programované buněčné smrti 2 (PD-L2) nebo látkou zaměřenou na jinou kostimulační nebo koinhibiční T-buněčný receptor (např. cytotoxický protein 4 asociovaný s T-lymfocyty [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně zkoumaných látek pro cSCC ≤ 4 týdny před zahájením studijní intervence.
  • Nezotavil se ze všech toxicit souvisejících s radiací a neprodělal radiační pneumonitidu
  • Dostal živou vakcínu ≤ 30 dní před první dávkou studijní intervence
  • Obdržel zkušební látku nebo použil zkušební zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 2 let. Poznámka: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ, s výjimkou karcinomu in situ močového měchýře, kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni. Další výjimky lze zvážit po konzultaci se sponzorem. Poznámka: Účastníci s nízkým rizikem raného stadia karcinomu prostaty definovaným níže nejsou vyloučeni: Stádium T1c nebo T2a s Gleasonovým skóre ≤6 a prostatickým specifickým antigenem (≤10 ng/ml), buď léčeni s definitivním záměrem, nebo neléčeni v aktivním režimu dohled, který byl poslední rok před přidělením studie stabilní. Asymptomatická CLL v časném stadiu bez předchozí léčby a bez jakýchkoli rizikových rysů (nemutovaný IGHV, lymfocyty >15 000 μL, hmatné lymfatické uzliny) budou způsobilé pro studii
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologické kortikosteroidy).
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, které vyžadovalo steroidy, nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známého aktivního viru hepatitidy C (HCV; definovaného jako HCV RNA [kvalitativní] je detekována)
  • Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo otce dětí během plánované doby trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab
Účastníci dostávají 400 mg pembrolizumabu intravenózní (IV) infuzí podávanou v den 1 každého 42denního cyklu (Q6W) po dobu až 9 cyklů. Účastníci, kteří dokončí 9 cyklů pembrolizumabu a zaznamenají biopsii prokázanou recidivu onemocnění, mohou mít nárok na získání až 18 dalších cyklů pembrolizumabu v otevřeném provedení.
Biologický: Pembrolizumab
400 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávají placebo intravenózní infuzí podávanou v den 1 každého 42denního cyklu (Q6W) po dobu až 9 cyklů. Účastníci léčení placebem, u kterých došlo k biopsií prokázané recidivě onemocnění, mohou mít nárok na podání až 18 cyklů pembrolizumabu v otevřeném provedení.
Lék: Placebo
IV infuze s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez recidivy (RFS), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem a potvrzeno biopsií
Časové okno: Až přibližně 62 měsíců
RFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem, byla definována jako doba mezi datem randomizace k datu první místní nebo regionální recidivy indexové léze, vzdálených metastáz nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny; kterékoli došlo jako první. Účastníci byli analyzováni v léčebné skupině, do níž byli randomizováni. Je prezentováno RFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 62 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 62 měsíců
OS je doba od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Účastníci byli analyzováni v léčebné skupině, do níž byli randomizováni. OS je prezentován.
Až přibližně 62 měsíců
Změna ze základní linie v evropské organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny 30 (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav (položka 29) a kvalita života (položka 30) Kombinované skóre
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“ a „Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“ jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje lepší celkový zdravotní stav. Je uvedena změna z výchozí hodnoty v položkách EORTC QLQ-C30 29 a 30 kombinovaných skóre.
Základní a přibližně 60 měsíců
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu rakoviny Kvalita života Core 30 (EORTC QLQ-C30) Položky 1-5 skóre
Časové okno: Základní a přibližně 60 měsíců
Změna ze základní linie ve skóre EORTC QLQ-C30 položek 1-5. EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života (QOL) s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek o jejich fyzickém fungování jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Pomocí lineární transformace jsou standardizovány RAW skóre, takže skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamenalo lepší úroveň funkce. Účastníci byli analyzováni v léčebné skupině, do níž byli randomizováni. Je prezentována změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování EORTC QLQ-C30.
Základní a přibližně 60 měsíců
Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 62 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní léčbu a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to, zda souvisí s léčbou studie nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršující se (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, je také AE. Je předloženo procento účastníků, kteří zažívají alespoň jeden AE.
Až přibližně 62 měsíců
Procento účastníků, kteří přeruší léčbu studie v důsledku nepříznivé události (AE)
Časové okno: Až přibližně 19 měsíců
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který spravoval studijní léčbu a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s používáním léčivého produktu nebo postupu specifikovaného protokolu, ať už je to, zda souvisí s léčbou studie nebo postupem specifikovaným protokolem. Jakékoli zhoršující se (tj. Jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, je také AE. Je prezentováno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 19 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Jiný identifikátor: MSD)
  • KEYNOTE-630 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2018-001974-76 (Číslo EudraCT)
  • 2022-500395-57-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1275-8212 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, skvamózní buňky

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit