Pembrolizumab (MK-3475) 与安慰剂在局部晚期皮肤鳞状细胞癌患者手术和放疗后的对比 (MK-3475-630/KEYNOTE-630)
2024年4月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Pembrolizumab 与安慰剂作为高危局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (LA cSCC) 参与者手术和放疗后辅助治疗的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究 (KEYNOTE-630)
这是一项随机、双盲的研究，比较 pembrolizumab (MK-3475) 和安慰剂作为辅助治疗在高危局部晚期皮肤鳞状细胞癌 (LA cSCC) 患者中的疗效，这些患者接受了以治愈为目的的手术并结合放疗。
主要假设是派姆单抗在增加无复发生存期 (RFS) 方面优于安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
430
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Toll Free Number
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学习地点
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Kyiv、乌克兰、03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivska Oblast、乌克兰、76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv、Kharkivska Oblast、乌克兰、61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi、Kirovohradska Oblast、乌克兰、25011
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
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Sumska Oblast
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Sumy、Sumska Oblast、乌克兰、40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
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Beer Sheva、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0555)
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
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Jerusalem、以色列、9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
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Kfar-Saba、以色列、4428132
- Meir Medical Center ( Site 0556)
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Petah Tiqwa、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0550)
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Ramat Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
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Tel-Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0554)
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Altayskiy Kray
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WBarnaularsaw、Altayskiy Kray、俄罗斯联邦、656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
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Kaluzskaja Oblast
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Obninsk、Kaluzskaja Oblast、俄罗斯联邦、249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
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Krasnodarskiy Kray
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Sochi、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
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Moskovskaya Oblast
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Moscow、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
-
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
-
Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhny Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、603126
- Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk、Udmurtskaya Respublika、俄罗斯联邦、426009
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0159)
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0162)
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-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
-
Budapest、匈牙利、1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
-
Baranya
-
Pecs、Baranya、匈牙利、7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
-
-
Csongrad
-
Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
-
-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
-
Nyiregyhaza、Szabolcs-Szatmar-Bereg、匈牙利、4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
-
-
Vas
-
Debrecen、Vas、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
-
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-
-
Cordoba
-
Monteria、Cordoba、哥伦比亚、230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0205)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111411
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
-
Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
-
-
Risaralda
-
Pereira、Risaralda、哥伦比亚、660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
-
-
Santander
-
Piedecuesta、Santander、哥伦比亚、68017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Chihuahua、墨西哥、31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
-
Veracruz、墨西哥、91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutierrez、Chiapas、墨西哥、29090
- San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、墨西哥、27000
- Cimab SA de CV ( Site 0708)
-
Torreón、Coahuila、墨西哥、27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44260
- Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44349
- Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44680
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
-
-
Yucatan
-
Merida、Yucatan、墨西哥、97134
- Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
-
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、20220-410
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
-
Sao Paulo、巴西、01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
-
-
Ceara
-
Fortaleza、Ceara、巴西、60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0108)
-
-
Parana
-
Curitiba、Parana、巴西、81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves、Rio Grande Do Sul、巴西、95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 0111)
-
Ijui、Rio Grande Do Sul、巴西、98700000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
-
Lajeado、Rio Grande Do Sul、巴西、95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 0107)
-
Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Thessaloniki、希腊、564 03
- Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
-
Thessaloniki、希腊、570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
-
-
Achaia
-
Athens、Achaia、希腊、161 21
- Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
-
-
Attiki
-
Chaidari、Attiki、希腊、124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
-
Neo Faliro、Attiki、希腊、185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
-
Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tuebingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
-
-
Bayern
-
Nürnberg、Bayern、德国、90419
- Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
-
-
Hessen
-
Marburg、Hessen、德国、35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
-
-
Niedersachsen
-
Buxtehude、Niedersachsen、德国、21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
-
Milano、意大利、20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
-
Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、意大利、70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
-
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Toscana
-
Pisa、Toscana、意大利、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
-
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Oslo、挪威、0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
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Hordaland
-
Bergen、Hordaland、挪威、5021
- Haukeland sykehus ( Site 0851)
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-
Sor-Trondelag
-
Trondheim、Sor-Trondelag、挪威、7030
- St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
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-
Auckland、新西兰、0624
- New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
-
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-
Antofagasta、智利、1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 1652)
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Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、7500587
- Enroll SpA ( Site 1654)
-
Santiago、Region M. De Santiago、智利、8420383
- Bradfordhill ( Site 1651)
-
-
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Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、法国、06200
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
-
Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13385
- Hopital La Timone ( Site 0353)
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、法国、14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
-
-
Doubs
-
Besancon、Doubs、法国、25030
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
-
-
Drome
-
Valence、Drome、法国、26953
- Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
-
-
Gard
-
Nimes、Gard、法国、30029
- C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、法国、33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy、Haute-Savoie、法国、74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
-
-
Herault
-
Montpellier、Herault、法国、34295
- CHU Montpellier. ( Site 0367)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand、Puy-de-Dome、法国、63003
- CHU Estaing ( Site 0360)
-
-
Rhone
-
Pierre Benite、Rhone、法国、69495
- CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny、Seine-Saint-Denis、法国、93009
- Hopital Avicenne ( Site 0358)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- CHU Poitiers ( Site 0375)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow、Malopolskie、波兰、31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
-
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Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
-
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Pomorskie
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Gdańsk、Pomorskie、波兰、80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
-
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Slaskie
-
Gliwice、Slaskie、波兰、44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
-
Lismore、New South Wales、澳大利亚、2480
- Lismore Base Hospital ( Site 0050)
-
Orange、New South Wales、澳大利亚、2800
- Orange Health Services ( Site 0053)
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、澳大利亚、4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
-
Sunshine Coast、Queensland、澳大利亚、4575
- Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health ( Site 0055)
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin 8、Dublin、爱尔兰、D08 K0Y5
- St. James s Hospital ( Site 1601)
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-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
-
Bucuresti、罗马尼亚、030447
- Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
-
-
Bihor
-
Oradea、Bihor、罗马尼亚、410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
-
-
Bucuresti
-
Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、031864
- Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
-
Cluj-Napoca、Cluj、罗马尼亚、400015
- Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
-
Dolj
-
Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
-
-
Timis
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
-
Timisoara、Timis、罗马尼亚、300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile、Alabama、美国、36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Medical Center ( Site 1505)
-
La Jolla、California、美国、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center ( Site 1503)
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- UF Health ( Site 1511)
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
-
-
New York
-
Lake Success、New York、美国、11042
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic ( Site 1541)
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University ( Site 1569)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
-
-
London, City Of
-
London、London, City Of、英国、NW1 2PG
- University College Hospital London ( Site 1400)
-
London、London, City Of、英国、SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
-
London、London, City Of、英国、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
-
Sutton、London, City Of、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1404)
-
-
-
-
-
Faro、葡萄牙、8005-226
- Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
-
Lisboa、葡萄牙、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
-
Lisboa、葡萄牙、1350-352
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet del Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
-
-
Cataluna
-
Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
-
-
Gipuzkoa
-
Doniostia - San Sebastian、Gipuzkoa、西班牙、20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
- Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
-
Buenos Aires、阿根廷、C1431FWO
- CEMIC ( Site 0012)
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Caba、阿根廷、C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0001)
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La Rioja、阿根廷、F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
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Santiago del Estero、阿根廷、G4200AWD
- Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
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Cordoba
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Capital、Cordoba、阿根廷、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
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Rosario、Santa Fe、阿根廷、S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实皮肤鳞状细胞癌 (cSCC) 是恶性肿瘤的原发部位（不允许来自另一种原发癌或未知原发癌的转移性皮肤受累）
- 组织学证实 LA cSCC 具有 ≥ 1 个高风险特征作为恶性肿瘤的原发部位
- 已对所有已知的 cSCC 疾病进行了完整的肉眼切除术，有或没有显微阳性切缘。 对于那些有残余显微镜下阳性切缘受累的参与者，必须提供无法进行额外再切除的确认
- 已完成 LA cSCC 的辅助放疗 (RT)，最后一次放疗剂量距随机化时间≥4 周且≤16 周
- 已接受足量的术后放疗（大分割或常规）
- 是否由研究者评估为无病且完整的影像学分期评估在随机分组后 ≤ 28 天
- 没有怀孕或哺乳
- 不是有生育能力的女性 (WOCBP)
- 在第一次研究干预前 ≤ 72 小时内妊娠试验呈阴性。
- 已提供足以进行由中央实验室测试确定的程序性细胞死亡配体 1 (PD-L1) 测试的存档或新获得的肿瘤组织样本
- 预期寿命>3个月
- 在第一次研究干预前 0 或 1 ≤10 天的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态。
排除标准：
- 手术后肉眼可见残留 cSCC 和/或随机分组前活动性 cSCC 复发
- 除浸润性 cSCC（例如基底细胞癌）外，患有任何其他组织学类型的皮肤癌，但尚未通过手术或放疗明确治疗；鲍温氏病；默克尔细胞癌；或黑色素瘤
- 既往接受过抗程序性细胞死亡受体 1 (PD-1)、抗 PD-L1 或抗程序性细胞死亡受体配体 2 (PD-L2) 药物或针对另一种共刺激药物的药物治疗或共抑制性 T 细胞受体（例如，细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4 [CTLA-4]、OX-40、CD137）
- 在研究干预开始前 4 周内接受过全身抗癌治疗，包括 cSCC 的研究药物。
- 尚未从所有与辐射相关的毒性中恢复过来，也没有患过放射性肺炎
- 在第一剂研究干预前 ≤ 30 天接种过活疫苗
- 在研究治疗的首次给药前 4 周内接受过研究药物或使用过研究设备。
- 在过去 2 年内已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 注意：患有皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌（不包括膀胱原位癌）并接受过潜在治愈性治疗的参与者不被排除在外。 其他例外情况可与赞助商协商考虑。 注意：不排除患有如下定义的低风险早期前列腺癌的参与者：T1c 或 T2a 期，格里森评分≤6 且前列腺特异性抗原 (≤10 ng/ml) 接受明确治疗或未经积极治疗在研究分配之前的过去一年中一直保持稳定的监测。 未经事先治疗且没有任何风险特征（未突变的 IGHV、淋巴细胞 >15,000μL、可触及淋巴结）的早期无症状 CLL 将有资格参加该研究
- 患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要全身治疗，但替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇）除外。
- 有（非感染性）肺炎/间质性肺病史需要类固醇或目前有肺炎/间质性肺病
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 具有已知的乙型肝炎病史（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知的活动性丙型肝炎病毒（HCV；定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染
- 从筛选访问开始到最后一次研究干预后的 120 天，在研究的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：派姆单抗
参与者在每个 42 天周期 (Q6W) 的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注接受 400 mg pembrolizumab，最多 9 个周期。
完成 9 个周期的 pembrolizumab 并经历活检证实的疾病复发的参与者可能有资格在开放标签设计中接受多达 18 个额外的 pembrolizumab 周期。
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在每个 42 天周期的第 1 天通过静脉输注给药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者在每个 42 天周期 (Q6W) 的第 1 天通过静脉输注接受安慰剂，最多 9 个周期。
经活检证实疾病复发并接受安慰剂治疗的参与者可能有资格在开放标签设计中接受多达 18 个周期的派姆单抗。
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在每个 42 天周期的第 1 天通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者评估并经活检确认的无复发生存期 (RFS)
大体时间：最长约 60 个月
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RFS 定义为从随机化日期到首次局部或区域性指标病变复发、远处转移或因任何原因死亡的时间；以先发生者为准。
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最长约 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 60 个月
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OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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最长约 60 个月
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和长达大约 60 个月
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报告了 EORTC QLQ-C30 分数相对于基线的变化。
EORTC QLQ-C30 是一份癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷，包含 30 个项目，测量 5 个功能维度（身体、角色、情感、认知和社交）、3 个症状项目（疲劳、恶心） /呕吐和疼痛），6 个单项（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和财务影响），以及全球健康和生活质量量表。
分数范围为 0 -100。
对于功能和整体生活质量 (QoL) 量表，更高的分数意味着更好的功能水平。
对于以症状为导向的量表，较高的分数意味着更严重的症状和 QoL 的下降。
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基线和长达大约 60 个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 项目 1-5 得分的身体机能变化
大体时间：基线和长达大约 60 个月
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报告了 EORTC QLQ-C30 项目 1-5 的分数相对于基线的变化。
EORTC QLQ-C30 是癌症特定的健康相关生活质量 (QoL) 问卷。
参与者对有关其身体机能的 5 个问题的回答采用 4 分制评分（1=完全没有，4=非常多）。
使用线性变换，原始分数被标准化，因此分数范围从 0 到 100。
更高的分数意味着更好的功能水平。
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基线和长达大约 60 个月
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经历不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：最长约 63 个月
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药产品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案规定的程序相关。
与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
将显示经历过至少一种 AE 的参与者的百分比。
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最长约 63 个月
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因不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者百分比
大体时间：最长约 38 个月
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AE 被定义为在接受研究治疗的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药产品或方案规定的程序暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗或方案规定的程序相关。
与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。
将显示因 AE 停止研究治疗的参与者百分比。
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最长约 38 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (估计的)
2025年5月5日
研究完成 (估计的)
2028年9月29日
研究注册日期
首次提交
2019年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3475-630
- MK-3475-630 (其他标识符：Merck)
- KEYNOTE-630 (其他标识符：Merck)
- 2018-001974-76 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
派姆单抗 400 毫克的临床试验
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