Pembrolizumab (MK-3475) w porównaniu z placebo po operacji i radioterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (MK-3475-630/KEYNOTE-630)
17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające działanie pembrolizumabu w porównaniu z placebo jako terapii uzupełniającej po zabiegu chirurgicznym i radioterapii u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry (LA cSCC) wysokiego ryzyka (KEYNOTE-630)
Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym porównuje się pembrolizumab (MK-3475) z placebo podawanym jako leczenie uzupełniające u uczestników z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka (LA cSCC), którzy przeszli operację z zamiarem wyleczenia w połączeniu z radioterapia.
Podstawowa hipoteza jest taka, że pembrolizumab ma przewagę nad placebo w zwiększaniu czasu przeżycia wolnego od nawrotu choroby (RFS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
- Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
-
Buenos Aires, Argentyna, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0012)
-
CABA, Argentyna, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0001)
-
La Rioja, Argentyna, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
-
Santiago del Estero, Argentyna, G4200AWD
- Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
-
-
Córdoba Province
-
Capital, Córdoba Province, Argentyna, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
- Lismore Base Hospital ( Site 0050)
-
Orange, New South Wales, Australia, 2800
- Orange Health Services ( Site 0053)
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
-
Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health ( Site 0055)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0108)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 0111)
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 0107)
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 1652)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 1654)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1651)
-
-
Región de la Araucanía
-
Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06200
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0353)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
-
-
Drome
-
Valence, Drome, Francja, 26953
- Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francja, 30029
- C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
-
-
Haute-Savoie
-
Pringy, Haute-Savoie, Francja, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francja, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0367)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
-
-
Puy-de-Dome
-
Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francja, 63003
- CHU Estaing ( Site 0360)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69495
- CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
-
-
Seine-Saint-Denis
-
Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francja, 93009
- Hopital Avicenne ( Site 0358)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, Francja, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0375)
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Grecja, 564 03
- Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
-
Thessaloniki, Grecja, 570 01
- European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
-
-
Achaia
-
Athens, Achaia, Grecja, 161 21
- Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
-
-
Attica
-
Chaïdári, Attica, Grecja, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
-
Neo Faliro, Attica, Grecja, 185 47
- Metropolitan Hospital ( Site 0453)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
-
-
Gipuzkoa
-
Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Hiszpania, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
-
-
-
-
Dublin
-
Dublin, Dublin, Irlandia, D08 K0Y5
- St. James s Hospital ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0555)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0556)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0550)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0554)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0159)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0162)
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111411
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
-
Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0205)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
-
-
Santander Department
-
Piedecuesta, Santander Department, Kolumbia, 68017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
-
-
Valle del Cauca Department
-
Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
-
Veracruz, Meksyk, 91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
-
-
Chiapas
-
Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Meksyk, 29090
- San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
-
-
Coahuila
-
Torreón, Coahuila, Meksyk, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
-
Torreón, Coahuila, Meksyk, 27000
- Cimab SA de CV ( Site 0708)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
- Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44349
- Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44680
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksyk, 97134
- Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
-
-
Bavaria
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
-
-
Hesse
-
Marburg, Hesse, Niemcy, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Niemcy, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0379
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norwegia, 5021
- Haukeland sykehus ( Site 0851)
-
-
Sor-Trondelag
-
Trondheim, Sor-Trondelag, Norwegia, 7030
- St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0624
- New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
-
-
-
-
-
Faro, Portugalia, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
-
Lisbon, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
-
Lisbon, Portugalia, 1350-352
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
-
-
-
-
Altayskiy Kray
-
WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Rosja, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
-
-
Kaluzskaja Oblast
-
Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Rosja, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Sochi, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rosja, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rosja, 603126
- Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
-
-
Udmurtiya Republic
-
Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rosja, 426009
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
-
-
Yaroslavl Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Rosja, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
-
Bucharest, Rumunia, 030447
- Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
-
-
Bihor County
-
Oradea, Bihor County, Rumunia, 410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
-
-
București
-
Bucharest, București, Rumunia, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
- Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
-
-
Timiș County
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
-
Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 1505)
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center ( Site 1503)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- UF Health ( Site 1511)
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 1541)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University ( Site 1569)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
-
-
Kharkivs’ka Oblast’
-
Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraina, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
-
-
Kirovohrad Oblast
-
Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ukraina, 25011
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
-
-
Sumska Oblast
-
Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
-
Budapest, Węgry, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Węgry, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Węgry, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
-
-
Vas County
-
Debrecen, Vas County, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
-
-
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College Hospital London ( Site 1400)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
-
Sutton, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1404)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma histologicznie potwierdzonego raka kolczystokomórkowego skóry (cSCC) jako pierwotną lokalizację nowotworu (przerzuty do skóry z innego typu raka pierwotnego lub z nieznanego raka pierwotnego są niedozwolone)
- Histologicznie potwierdzono cSCC LA z ≥1 cechą wysokiego ryzyka jako pierwotną lokalizacją złośliwości
- Przeszedł całkowitą makroskopową resekcję wszystkich znanych chorób cSCC z mikroskopowymi dodatnimi marginesami lub bez nich. W przypadku uczestników z resztkowym mikroskopowym dodatnim marginesem należy przedstawić potwierdzenie, że dodatkowe ponowne wycięcie nie jest możliwe
- Ukończył uzupełniającą radioterapię (RT) dla LA cSCC z ostatnią dawką RT ≥4 tygodni i ≤16 tygodni od randomizacji
- Otrzymał odpowiednią pooperacyjną dawkę RT (hipofrakcjonowaną lub konwencjonalną)
- Czy jest wolny od choroby zgodnie z oceną badacza z pełną radiograficzną oceną stopnia zaawansowania ≤28 dni od randomizacji
- Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
- Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
- Ma ujemny wynik testu ciążowego ≤72 godziny przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Dostarczył archiwalną lub nowo uzyskaną próbkę tkanki nowotworowej odpowiednią do testowania Ligandu Programowanej Śmierci Komórki 1 (PD-L1) zgodnie z badaniami w laboratorium centralnym
- Ma oczekiwaną długość życia> 3 miesiące
- Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 ≤10 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
Kryteria wyłączenia:
- Ma makroskopowe resztkowe cSCC po operacji i/lub nawrót z aktywną chorobą cSCC przed randomizacją
- ma inny typ histologiczny raka skóry inny niż inwazyjny cSCC (np. rak podstawnokomórkowy), który nie został ostatecznie wyleczony chirurgicznie lub radioterapią; choroba Bowena; Rak z komórek Merkla; lub czerniak
- Był wcześniej leczony lekiem przeciw receptorowi zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1), anty-PD-L1 lub ligandem receptora zaprogramowanej śmierci komórkowej 2 (PD-L2) lub środkiem skierowanym na inny czynnik kostymulujący lub współhamujący receptor komórek T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
- Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, na cSCC ≤4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
- Nie wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności związanych z promieniowaniem i nie miał popromiennego zapalenia płuc
- Otrzymał żywą szczepionkę ≤30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat. Uwaga: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ, z wyłączeniem raka in situ pęcherza moczowego, którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni. Inne wyjątki można rozważyć po konsultacji ze Sponsorem. Uwaga: Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego we wczesnym stadium niskiego ryzyka, zdefiniowanym poniżej, nie są wykluczeni: Stopień zaawansowania T1c lub T2a z wynikiem Gleasona ≤6 i antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (≤10 ng/ml) leczonych z zamiarem ostatecznego lub nieleczonych aktywną nadzoru, który był stabilny przez ostatni rok przed przydziałem do badania. Bezobjawowa PBL we wczesnym stadium bez wcześniejszego leczenia i bez żadnych cech ryzyka (niezmutowane IGHV, limfocyty >15 000 μl, wyczuwalne węzły chłonne) kwalifikuje się do badania
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczny kortykosteroid).
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc / śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc / śródmiąższową chorobę płuc
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- W wywiadzie stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanym jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV; zdefiniowano jako wykryto HCV RNA [jakościowo])
- Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej przez 120 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymują 400 mg pembrolizumabu we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 42-dniowego cyklu (Q6W) przez maksymalnie 9 cykli.
Uczestnicy, którzy ukończyli 9 cykli pembrolizumabu i doświadczyli nawrotu choroby potwierdzonej biopsją, mogą kwalifikować się do otrzymania do 18 dodatkowych cykli pembrolizumabu w otwartym projekcie.
|
400 mg infuzja IV
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 42-dniowego cyklu (Q6W) przez maksymalnie 9 cykli.
Uczestnicy leczeni placebo, u których wystąpił nawrót choroby potwierdzony biopsją, mogą kwalifikować się do otrzymania do 18 cykli pembrolizumabu w otwartym projekcie.
|
Dopasowany do placebo wlew IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od nawrotów (RFS) oceniane przez badacza i potwierdzone przez biopsję
Ramy czasowe: Do około 62 miesięcy
|
RF, jak oceniono przez badacza, został zdefiniowany jako czas między datą randomizacji do daty pierwszego lokalnego lub regionalnego nawrotu zmiany indeksu, odległych przerzutów lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny; Cokolwiek miało miejsce pierwszy.
Uczestnicy zostali przeanalizowani w grupie leczonej, do której zostały losowo losowo.
Przedstawiono RFS, jak oceniono śledczy.
|
Do około 62 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 62 miesięcy
|
OS to czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy zostali przeanalizowani w grupie leczonej, do której zostały losowo losowo.
OS jest przedstawiony.
|
Do około 62 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Kwestionariusza Raka Kwestionariusza życia 30 (EORTC QLQ-C30) Globalny stan zdrowia (pozycja 29) i jakość życia (pozycja 30) Połączony wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
|
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia pacjentów z rakiem.
Odpowiedzi uczestników na pytania „Jak oceniasz ogólne zdrowie w ciągu ostatniego tygodnia?”
oraz „Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”
są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Wyższy wynik wskazuje na lepszy ogólny stan zdrowia.
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w pozycjach 29 i 30 EORTC QLQ-C30.
|
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym przy użyciu europejskiej organizacji do badań i leczenia Kwestionariusza jakości raka Life Core 30 (EORTC QLQ-C30) Pozycje 1-5 Wynik 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i do około 60 miesięcy
|
Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku pozycji EORTC QLQ-C30 1-5.
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem jakości życia związanego z rakiem (QOL).
Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo).
Za pomocą transformacji liniowej surowe wyniki są znormalizowane, więc wyniki wynoszą od 0 do 100.
Wyższe wyniki oznaczały lepszy poziom funkcji.
Uczestnicy zostali przeanalizowani w grupie leczonej, do której zostały losowo losowo.
Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30.
|
Linia bazowa i do około 60 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 62 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika przeprowadzonego na badaniu leczenia i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej przez protokoły, czy to uznane za powiązane z badaniem leczenia lub procedury określonej przez protokoły.
Wszelkie pogorszenie (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z stosowaniem badanego leczenia, jest również AE.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczają co najmniej jednego AE.
|
Do około 62 miesięcy
|
|
Procent uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 19 miesięcy
|
AE zdefiniowano jako każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika przeprowadzonego na badaniu leczenia i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej przez protokoły, czy to uznane za powiązane z badaniem leczenia lub procedury określonej przez protokoły.
Wszelkie pogorszenie (tj. Każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana częstotliwości i/lub intensywności) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany z stosowaniem badanego leczenia, jest również AE.
Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
|
Do około 19 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-630
- MK-3475-630 (Inny identyfikator: MSD)
- KEYNOTE-630 (Inny identyfikator: MSD)
- 2018-001974-76 (Numer EudraCT)
- 2022-500395-57-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1275-8212 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .