Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб (MK-3475) по сравнению с плацебо после операции и облучения у участников с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой кожи (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

15 апреля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки пембролизумаба по сравнению с плацебо в качестве адъювантной терапии после операции и лучевой терапии у участников с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой кожи высокого риска (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Это рандомизированное двойное слепое исследование, в котором пембролизумаб (MK-3475) сравнивают с плацебо, назначаемым в качестве адъювантной терапии у участников с местно-распространенной плоскоклеточной карциномой кожи высокого риска (LA cSCC), перенесших операцию с лечебной целью в сочетании с лучевая терапия. Основная гипотеза состоит в том, что пембролизумаб превосходит плацебо в увеличении безрецидивной выживаемости (БРВ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

430

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@merck.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Австралия, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Австралия, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Аргентина, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Аргентина, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Аргентина, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Аргентина, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Бразилия, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Венгрия, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Венгрия, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Венгрия, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Германия, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Греция, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Греция, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Греция, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Греция, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Израиль, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Израиль, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Ирландия
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Ирландия, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Испания, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Испания, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Италия
      • Milano, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Колумбия
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Колумбия, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Колумбия, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Колумбия, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Мексика, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Мексика, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Мексика, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Норвегия, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Польша
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Польша, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Португалия
      • Faro, Португалия, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Португалия, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Португалия, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Российская Федерация
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Российская Федерация, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Российская Федерация, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Российская Федерация, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Российская Федерация, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Российская Федерация, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Российская Федерация, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Румыния, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Румыния, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Украина, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Украина, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Украина, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Украина, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Франция, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Франция, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Франция, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Франция, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Франция, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Франция, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Франция, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Франция, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак кожи (cSCC) в качестве основного очага злокачественного новообразования (метастатическое поражение кожи от другого типа первичного рака или от неизвестного первичного рака не допускается)
  • Имеет гистологически подтвержденный LA cSCC с ≥1 признаками высокого риска в качестве первичного очага злокачественного новообразования.
  • Проведена полная макроскопическая резекция всех известных случаев cSCC с микроскопическими положительными краями или без них. Для тех участников с остаточным микроскопическим поражением положительного края должно быть предоставлено подтверждение того, что дополнительное повторное иссечение невозможно.
  • Завершена адъювантная лучевая терапия (ЛТ) по поводу ЛА cSCC с последней дозой ЛТ ≥4 недель и ≤16 недель с момента рандомизации
  • Получил адекватную послеоперационную дозу ЛТ (гипофракционированную или обычную)
  • Является ли заболевание свободным по оценке исследователя с полной рентгенологической оценкой стадии ≤28 дней после рандомизации
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Не является женщиной детородного возраста (WOCBP)
  • Имеет отрицательный тест на беременность ≤72 часов до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Предоставил архивный или недавно полученный образец опухолевой ткани, достаточный для тестирования лиганда запрограммированной клеточной смерти 1 (PD-L1), как определено в центральной лаборатории.
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 ≤10 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.

Критерий исключения:

  • Имеет макроскопический остаточный cSCC после операции и/или рецидив с активным заболеванием cSCC до рандомизации
  • Имеет какой-либо другой гистологический тип рака кожи, кроме инвазивного cSCC (например, базально-клеточная карцинома), который не был окончательно вылечен хирургическим вмешательством или облучением; Болезнь Боуэна; карцинома из клеток Меркеля; или меланома
  • Получал предшествующую терапию агентом против рецептора запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1), анти-PD-L1 или лигандом рецептора запрограммированной гибели клеток 2 (PD-L2) или агентом, направленным на другой костимулятор. или коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, белок 4, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Получал предыдущую системную противораковую терапию, включая исследуемые агенты, для cSCC ≤4 недель до начала исследования.
  • Не оправился от всех отравлений, связанных с радиацией, и у него не было радиационного пневмонита.
  • Получил живую вакцину ≤30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известно дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 2 лет. Примечание. Не исключаются участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ, за исключением рака мочевого пузыря in situ, которые прошли потенциально излечивающую терапию. Другие исключения могут быть рассмотрены после консультации со Спонсором. Примечание. Не исключаются участники с ранней стадией рака предстательной железы низкого риска, определяемой следующим образом: Стадия T1c или T2a с оценкой по шкале Глисона ≤6 и простат-специфическим антигеном (≤10 нг/мл), либо лечившиеся с окончательным намерением, либо не получавшие лечения в активной наблюдения, которое было стабильным в течение последнего года до включения в исследование. Ранняя стадия бессимптомного ХЛЛ без предварительного лечения и без каких-либо признаков риска (немутированный IGHV, лимфоциты> 15 000 мкл, пальпируемые лимфатические узлы) будет иметь право на участие в исследовании.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии (например, тироксина, инсулина или физиологических кортикостероидов).
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит/интерстициальное заболевание легких, требующее стероидов, или имеет текущий пневмонит/интерстициальное заболевание легких
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Имеет известную историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известного активного вируса гепатита С (HCV; определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный]) инфекции
  • Беременна или кормит грудью, или ожидает зачатия, или является отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная со скринингового визита и до 120 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб
Участники получают 400 мг пембролизумаба в виде внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в 1-й день каждого 42-дневного цикла (Q6W) до 9 циклов. Участники, завершившие 9 циклов приема пембролизумаба и перенесшие подтвержденный биопсией рецидив заболевания, могут иметь право на получение до 18 дополнительных циклов пембролизумаба в рамках открытого дизайна.
Биологический: Пембролизумаб 400 мг
Вводят внутривенно в 1-й день каждого 42-дневного цикла.
Другие имена:
  • МК-3475
  • КЕЙТРУДА®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают плацебо путем внутривенной инфузии, вводимой в 1-й день каждого 42-дневного цикла (Q6W) до 9 циклов. Участники, получавшие плацебо, у которых возник рецидив заболевания, подтвержденный биопсией, могут иметь право на получение до 18 циклов пембролизумаба в рамках открытого дизайна.
Лекарство: Плацебо
Вводят внутривенно в 1-й день каждого 42-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ), оцененная исследователем и подтвержденная биопсией
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
RFS определяли как время между датой рандомизации и датой первого локального или регионарного рецидива основного поражения, отдаленного метастазирования или смерти по любой причине; в зависимости от того, что произошло первым.
Примерно до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 60 месяцев
ОС — это время от рандомизации до смерти по любой причине.
Примерно до 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Core 30 (EORTC QLQ-C30) Оценка
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 60 месяцев
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем оценки EORTC QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (КЖ), связанного со здоровьем, для рака, который содержит 30 пунктов и измеряет 5 функциональных аспектов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), 3 симптома (усталость, тошнота). /рвота и боль), 6 отдельных пунктов (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия), а также глобальную шкалу здоровья и качества жизни. Оценки варьировались от 0 до 100. Для шкал функционального и общего качества жизни (КЖ) более высокие баллы означали лучший уровень функционирования. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл означал более тяжелые симптомы и снижение качества жизни.
Исходный уровень и примерно до 60 месяцев
Изменение физического функционирования по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной вопросник 30 (EORTC QLQ-C30), пункты 1–5.
Временное ограничение: Исходный уровень и примерно до 60 месяцев
Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем в баллах EORTC QLQ-C30, пункты 1-5. EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник для определения качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, связанного со здоровьем. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно). С помощью линейного преобразования необработанные оценки стандартизируются, так что оценки варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы означали лучший уровень функционирования.
Исходный уровень и примерно до 60 месяцев
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 63 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Будет представлен процент участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ.
Примерно до 63 месяцев
Процент участников, прекративших лечение в связи с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 38 месяцев
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лечение, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного препарата или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с исследуемым лечением или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение (то есть любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ. Будет представлен процент участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ.
Примерно до 38 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Другой идентификатор: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Другой идентификатор: Merck)
  • 2018-001974-76 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома, плоскоклеточный рак

Клинические исследования Пембролизумаб 400 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться