Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo etter kirurgi og stråling hos deltakere med lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

15. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere Pembrolizumab versus placebo som adjuvant terapi etter kirurgi og stråling hos deltakere med høyrisiko lokalt avansert kutan plateepitelkarsinom (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Dette er en randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner pembrolizumab (MK-3475) med placebo gitt som adjuvant terapi hos deltakere med høyrisiko lokalt avansert kutant plateepitelkarsinom (LA cSCC) som har gjennomgått operasjon med kurativ hensikt i kombinasjon med strålebehandling. Den primære hypotesen er at pembrolizumab er overlegen placebo når det gjelder å øke residivfri overlevelse (RFS).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasil, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • Colombia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Den russiske føderasjonen
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den russiske føderasjonen, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Frankrike
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrike, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrike, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Hellas, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Hellas, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Hellas, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Hellas, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Romania, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spania, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har histologisk bekreftet kutant plateepitelkarsinom (cSCC) som det primære stedet for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en annen type primær kreft eller fra en ukjent primær kreft er ikke tillatt)
  • Har histologisk bekreftet LA cSCC med ≥1 høyrisikofunksjon(er) som det primære stedet for malignitet
  • Har gjennomgått fullstendig makroskopisk reseksjon av all kjent cSCC sykdom med eller uten mikroskopiske positive marginer. For de deltakerne med gjenværende mikroskopisk positiv marginvolvering, må bekreftelse på at ytterligere reeksisjon ikke er mulig gis
  • Har fullført adjuvant strålebehandling (RT) for LA cSCC med siste dose på RT ≥4 uker og ≤16 uker fra randomisering
  • Har fått en adekvat postoperativ dose RT (enten hypofraksjonert eller konvensjonell)
  • Er sykdomsfri som vurdert av etterforskeren med fullstendig radiografisk iscenesettelsesvurdering ≤28 dager fra randomisering
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Er ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • Har en negativ graviditetstest ≤72 timer før første dose studieintervensjon.
  • Har levert en arkiv- eller nyinnhentet tumorvevsprøve som er tilstrekkelig for programmert celledødsligand 1 (PD-L1) testing som bestemt ved sentral laboratorietesting
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Har en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 ≤10 dager før den første dosen med studieintervensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Har makroskopisk gjenværende cSCC etter operasjon og/eller residiv med aktiv cSCC-sykdom før randomisering
  • Har noen annen histologisk type hudkreft enn invasiv cSCC (f.eks. basalcellekarsinom) som ikke er endelig behandlet med kirurgi eller stråling; Bowens sykdom; Merkelcellekarsinom; eller melanom
  • Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert celledødsreseptor 1(PD-1), anti-PD-L1 eller antiprogrammert celledødsreseptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mot et annet co-stimulerende middel eller ko-inhiberende T-cellereseptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidligere mottatt systemisk kreftbehandling inkludert undersøkelsesmidler for cSCC ≤4 uker før start av studieintervensjon.
  • Har ikke kommet seg etter alle strålingsrelaterte toksisiteter og har ikke hatt strålingspneumonitt
  • Har mottatt en levende vaksine ≤30 dager før første dose av studieintervensjon
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
  • Har kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 2 årene. Merk: Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller carcinoma in situ, unntatt carcinoma in situ i blæren, som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert. Andre unntak kan vurderes med sponsorkonsultasjon. Merk: Deltakere med lavrisiko tidlig stadium prostatakreft definert som nedenfor er ikke ekskludert: Stadium T1c eller T2a med en Gleason-score ≤6 og et prostataspesifikt antigen (≤10 ng/ml) enten behandlet med endelig hensikt eller ubehandlet i aktiv overvåking som har vært stabil det siste året før studietildeling. Asymptomatisk KLL i tidlig stadium uten forutgående behandling og uten noen av risikotrekkene (umutert IGHV, lymfocytter >15 000 μL, palpable lymfeknuter) vil være kvalifisert for studien
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid).
  • Har en historie med (ikke-smittsom) pneumonitt/interstitiell lungesykdom som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har en kjent historie med hepatitt B (definert som hepatitt B overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (HCV; definert som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infeksjon
  • Er gravid eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, fra og med screeningbesøket til og med 120 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pembrolizumab
Deltakerne får 400 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusjon administrert på dag 1 i hver 42-dagers syklus (Q6W) i opptil 9 sykluser. Deltakere som fullfører 9 sykluser med pembrolizumab og opplever gjentakelse av biopsi-påvist sykdom, kan være kvalifisert til å motta opptil 18 ekstra sykluser med pembrolizumab i et åpent design.
Biologisk: Pembrolizumab 400 mg
Administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne får placebo ved IV-infusjon administrert på dag 1 i hver 42-dagers syklus (Q6W) i opptil 9 sykluser. Deltakere behandlet med placebo som opplever gjentakelse av biopsi-påvist sykdom kan være kvalifisert til å motta opptil 18 sykluser med pembrolizumab i en åpen design.
Legemiddel: Placebo
Administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 42-dagers syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse (RFS) som vurdert av etterforskeren og bekreftet av biopsi
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
RFS ble definert som tiden mellom datoen for randomisering til datoen for første lokale eller regionale tilbakefall av indekslesjonen, fjernmetastaser eller død på grunn av en hvilken som helst årsak; det som skjedde først.
Opptil ca 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 60 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil ca 60 måneder
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 60 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 er rapportert. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL), som inneholder 30 elementer og måler 5 funksjonsdimensjoner (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), 3 symptomelementer (tretthet, kvalme) /oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning), og en global helse- og livskvalitetsskala. Poengene varierte fra 0 -100. For funksjonell og global livskvalitetsskala (QoL) betydde høyere skårer et bedre funksjonsnivå. For symptomorienterte skalaer betydde en høyere score mer alvorlige symptomer og en reduksjon i QoL.
Baseline og opptil ca. 60 måneder
Endring fra baseline i fysisk fungering ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Items 1-5 Score
Tidsramme: Baseline og opptil ca. 60 måneder
Endring fra baseline i poengsummen til EORTC QLQ-C30 punkt 1-5 er rapportert. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for kreftspesifikk helserelatert livskvalitet (QoL). Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. Høyere skårer betydde et bedre funksjonsnivå.
Baseline og opptil ca. 60 måneder
Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 63 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE. Prosentandelen av deltakere som opplever minst én AE vil bli presentert.
Opptil ca 63 måneder
Prosentandel av deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 38 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til studiebehandlingen eller protokollspesifisert prosedyre eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE. Prosentandelen av deltakerne som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 38 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

5. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Annen identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Annen identifikator: Merck)
  • 2018-001974-76 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, plateepitel

Kliniske studier på Pembrolizumab 400 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere