국소적으로 진행된 피부 편평 세포 암종(MK-3475-630/KEYNOTE-630) 참가자의 수술 및 방사선 후 펨브롤리주맙(MK-3475)과 위약 비교
2024년 4월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
고위험 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(LA cSCC)(KEYNOTE-630) 참가자의 수술 및 방사선 치료 후 보조 요법으로서 Pembrolizumab과 위약을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(KEYNOTE-630)
이것은 치료 목적으로 수술을 받은 고위험 국소 진행성 피부 편평 세포 암종(LA cSCC) 참가자를 대상으로 펨브롤리주맙(MK-3475)과 위약을 보조 요법으로 비교하는 무작위, 이중 맹검 연구입니다. 방사선 요법.
1차 가설은 펨브롤리주맙이 무재발 생존(RFS) 증가에 있어 위약보다 우수하다는 것입니다.
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Attiki
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Chaidari, Attiki, 그리스, 124 62
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Oslo, 노르웨이, 0379
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
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Sor-Trondelag
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Trondheim, Sor-Trondelag, 노르웨이, 7030
- St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
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Auckland, 뉴질랜드, 0624
- New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
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Berlin, 독일, 10117
- Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
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Baden-Wurttemberg
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Tuebingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
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Bayern
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
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Hessen
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Marburg, Hessen, 독일, 35043
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
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Niedersachsen
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Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
- Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
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Altayskiy Kray
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WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, 러시아 연방, 656045
- Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 연방, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
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Kaluzskaja Oblast
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Obninsk, Kaluzskaja Oblast, 러시아 연방, 249036
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
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Krasnodarskiy Kray
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Sochi, Krasnodarskiy Kray, 러시아 연방, 354057
- Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
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Moskva
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 115682
- FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
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Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
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Nizhegorodskaya Oblast
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Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, 러시아 연방, 603126
- Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 195271
- Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
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Udmurtskaya Respublika
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Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, 러시아 연방, 426009
- Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, 러시아 연방, 150054
- Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
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Bucuresti, 루마니아, 022548
- S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
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Bucuresti, 루마니아, 030447
- Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
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Bihor
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Oradea, Bihor, 루마니아, 410469
- S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
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Bucuresti
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Bucharest, Bucuresti, 루마니아, 031864
- Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
- S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300239
- Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
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Veracruz, 멕시코, 91900
- FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
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Chiapas
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Tuxtla Gutierrez, Chiapas, 멕시코, 29090
- San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- Cimab SA de CV ( Site 0708)
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Torreón, Coahuila, 멕시코, 27010
- Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44260
- Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44349
- Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44680
- Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97134
- Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center ( Site 1505)
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center ( Site 1503)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- UF Health ( Site 1511)
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
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-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic ( Site 1541)
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Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University ( Site 1569)
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Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
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Sao Paulo, 브라질, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
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Ceara
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Fortaleza, Ceara, 브라질, 60135-237
- Oncocentro Ceara ( Site 0108)
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Parana
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Curitiba, Parana, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
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Rio Grande Do Sul
-
Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95700-084
- Hospital Tacchini ( Site 0111)
-
Ijui, Rio Grande Do Sul, 브라질, 98700000
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
-
Lajeado, Rio Grande Do Sul, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born ( Site 0107)
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
-
-
Barcelona
-
Hospitalet del Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
-
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Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
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Gipuzkoa
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Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
- Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
- Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1431FWO
- CEMIC ( Site 0012)
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Caba, 아르헨티나, C1121ABE
- Fundacion CIDEA ( Site 0001)
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La Rioja, 아르헨티나, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
-
Santiago del Estero, 아르헨티나, G4200AWD
- Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
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Buenos Aires
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1027AAP
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
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Cordoba
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Capital, Cordoba, 아르헨티나, X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DEJ
- Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000KZE
- Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
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Dublin
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Dublin 8, Dublin, 아일랜드, D08 K0Y5
- St. James s Hospital ( Site 1601)
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
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London, City Of
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London, London, City Of, 영국, NW1 2PG
- University College Hospital London ( Site 1400)
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London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
- Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
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London, London, City Of, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
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Sutton, London, City Of, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital ( Site 1404)
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
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Ivano-Frankivska Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, 우크라이나, 76018
- Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
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Kharkivska Oblast
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Kharkiv, Kharkivska Oblast, 우크라이나, 61103
- Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
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Kirovohradska Oblast
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Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, 우크라이나, 25011
- Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
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Sumska Oblast
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Sumy, Sumska Oblast, 우크라이나, 40022
- Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
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Beer Sheva, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 0555)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 0556)
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Petah Tiqwa, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0550)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 0554)
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
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Milano, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 1652)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
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Region M. De Santiago
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500587
- Enroll SpA ( Site 1654)
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Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 1651)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute ( Site 0159)
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0162)
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-
-
-
Cordoba
-
Monteria, Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Oncomedica S.A. ( Site 0205)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111411
- Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, 콜롬비아, 111511
- Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
-
-
Risaralda
-
Pereira, Risaralda, 콜롬비아, 660001
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
-
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Santander
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Piedecuesta, Santander, 콜롬비아, 68017
- Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
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Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
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-
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-
-
Faro, 포르투갈, 8005-226
- Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
-
Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
-
Lisboa, 포르투갈, 1350-352
- Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-115
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
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Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
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Slaskie
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Gliwice, Slaskie, 폴란드, 44-101
- Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06200
- Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13385
- Hopital La Timone ( Site 0353)
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14000
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
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Doubs
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Besancon, Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
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Drome
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Valence, Drome, 프랑스, 26953
- Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
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Gard
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Nimes, Gard, 프랑스, 30029
- C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
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Haute-Savoie
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Pringy, Haute-Savoie, 프랑스, 74374
- Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- CHU Montpellier. ( Site 0367)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63003
- CHU Estaing ( Site 0360)
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Rhone
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Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
- CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
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Seine-Saint-Denis
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Bobigny, Seine-Saint-Denis, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne ( Site 0358)
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers ( Site 0375)
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
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Budapest, 헝가리, 1115
- Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
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Baranya
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Pecs, Baranya, 헝가리, 7632
- Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
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-
Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, 헝가리, 4400
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
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Vas
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Debrecen, Vas, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
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Lismore, New South Wales, 호주, 2480
- Lismore Base Hospital ( Site 0050)
-
Orange, New South Wales, 호주, 2800
- Orange Health Services ( Site 0053)
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
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Sunshine Coast, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Health ( Site 0055)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 악성 종양의 원발성 부위로 조직학적으로 확인된 피부 편평 세포 암종(cSCC)이 있음(다른 유형의 원발성 암 또는 알려지지 않은 원발성 암으로 인한 전이성 피부 침범은 허용되지 않음)
- 악성 종양의 원발성 부위로 1개 이상의 고위험 특징이 있는 조직학적으로 확인된 LA cSCC가 있음
- 현미경 양성 마진이 있거나 없는 모든 알려진 cSCC 질병의 완전한 거시적 절제술을 받았습니다. 잔류 현미경적 양성 변연 침범이 있는 참가자의 경우 추가 재절제가 불가능하다는 확인을 제공해야 합니다.
- LA cSCC에 대한 보조 방사선 요법(RT)을 완료했으며 RT의 마지막 선량은 ≥4주이고 무작위화로부터 ≤16주입니다.
- 적절한 수술 후 용량의 RT(저분할 또는 기존)를 받았습니다.
- 무작위화로부터 28일 이내의 완전한 방사선학적 병기 평가로 조사자가 평가한 질병이 없는가?
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
- 가임 여성(WOCBP)이 아닙니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 ≤72시간 동안 음성 임신 검사를 받았습니다.
- 중앙 실험실 테스트에서 결정된 PD-L1(Programmed Cell Death Ligand 1) 테스트에 적합한 보관 또는 새로 획득한 종양 조직 샘플을 제공했습니다.
- 기대 수명이 3개월 이상
- 연구 개입의 첫 투여 전 0일 또는 1일 ≤10일의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태를 가집니다.
제외 기준:
- 수술 후 거시적 잔류 cSCC가 있고/있거나 무작위화 전에 활성 cSCC 질환이 있는 재발
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 침윤성 cSCC(예: 기저 세포 암종) 이외의 다른 조직학적 유형의 피부암이 있습니다. 보웬병; 메르켈 세포 암종; 또는 흑색종
- 이전에 항프로그래밍 세포사 수용체 1(PD-1), 항 PD-L1 또는 항프로그래밍 세포사 수용체 리간드 2(PD-L2) 제제 또는 다른 보조자극제에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 자 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4[CTLA-4], OX-40, CD137)
- 연구 개입 시작 전 ≤4주 전에 cSCC에 대한 연구용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받았습니다.
- 모든 방사선 관련 독성에서 회복되지 않았으며 방사선 폐렴을 앓지 않았습니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 ≤30일 전에 생백신을 접종받았음
- 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용한 경우.
- 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 방광의 상피내암종을 제외한 상피내암종이 있고 잠재적으로 치료 요법을 받은 참여자는 제외되지 않습니다. 다른 예외는 후원사와 협의하여 고려할 수 있습니다. 참고: 아래에 정의된 저위험 초기 전립선암 참가자는 제외되지 않습니다. Gleason 점수가 ≤6이고 전립선 특이 항원(≤10 ng/ml)이 확정적 의도로 치료되었거나 활성 상태에서 치료되지 않은 T1c 또는 T2a기 연구 할당 전 지난 1년 동안 안정적이었던 감시. 사전 치료가 없고 위험 특징(변이되지 않은 IGHV, 림프구 >15,000μL, 만져지는 림프절)이 없는 초기 단계 무증상 CLL이 연구에 적합합니다.
- 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드)을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 알려진 경우
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV; HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 스크리닝 방문을 시작으로 연구 개입의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 예정임
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
참가자는 최대 9주기 동안 각 42일 주기(Q6W)의 제1일에 정맥(IV) 주입으로 400mg 펨브롤리주맙을 투여받습니다.
9주기의 펨브롤리주맙을 완료하고 생검으로 입증된 질병 재발을 경험한 참가자는 공개 라벨 디자인으로 최대 18주기의 추가 펨브롤리주맙을 받을 수 있습니다.
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각 42일 주기의 제1일에 IV 주입으로 관리
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 최대 9주기 동안 각 42일 주기(Q6W)의 1일에 IV 주입으로 위약을 투여받습니다.
생검으로 입증된 질병 재발을 경험한 위약으로 치료받은 참가자는 공개 라벨 디자인으로 최대 18주기의 펨브롤리주맙을 받을 자격이 있을 수 있습니다.
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각 42일 주기의 제1일에 IV 주입으로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구자에 의해 평가되고 생검에 의해 확인된 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 약 60개월
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RFS는 무작위 배정 날짜부터 지표 병변의 첫 번째 국소 또는 지역적 재발, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 시간으로 정의되었습니다. 먼저 발생한 것.
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최대 약 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 60개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간입니다.
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최대 약 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 60개월
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EORTC QLQ-C30 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지로, 30개 항목으로 구성되어 있으며 5개 기능 차원(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적), 3개 증상 항목(피로, 메스꺼움)을 측정합니다. /구토, 통증), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향), 글로벌 건강 및 QoL 척도.
점수 범위는 0 -100입니다.
기능적 및 전반적인 삶의 질(QoL) 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 우수합니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심하고 QoL이 감소함을 의미합니다.
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기준선 및 최대 약 60개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 항목 1-5 점수를 사용한 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 최대 약 60개월
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EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
EORTC QLQ-C30은 암 관련 건강 관련 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5가지 질문에 대한 참가자 응답은 4점 척도(1=전혀 아님 ~ 4=매우 많이)로 채점됩니다.
선형 변환을 사용하여 원시 점수가 표준화되어 점수 범위가 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능 수준을 의미했습니다.
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기준선 및 최대 약 60개월
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부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 63개월
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AE는 연구 치료제를 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료제와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
적어도 하나의 AE를 경험한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 약 63개월
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부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 38개월
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AE는 연구 치료제를 투여받은 참여자에게서 발생하고 반드시 이 치료제와 인과 관계를 가질 필요는 없는 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 연구 치료 또는 프로토콜에 명시된 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜에 명시된 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 제시될 것입니다.
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최대 약 38개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-630
- MK-3475-630 (기타 식별자: Merck)
- KEYNOTE-630 (기타 식별자: Merck)
- 2018-001974-76 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 편평 세포에 대한 임상 시험
-
Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
펨브롤리주맙 400mg에 대한 임상 시험
-
Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록
-
Kirby Institute모병
-
NYU Langone Health빼는
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PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric Labs완전한
-
Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-Rahim알려지지 않은
-
Richever Enterprise Co., Ltd.알려지지 않은갈락토스 단일점(GSP), 잔여 간 기능