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Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo a seguito di intervento chirurgico e radioterapia nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

17 febbraio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare pembrolizumab rispetto al placebo come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico e radioterapia in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta pembrolizumab (MK-3475) con placebo somministrato come terapia adiuvante in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo in combinazione con radioterapia. L'ipotesi principale è che pembrolizumab sia superiore al placebo nell'aumentare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • CABA, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Córdoba Province
      • Capital, Córdoba Province, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brasile, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
  • Colombia
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander Department
      • Piedecuesta, Santander Department, Colombia, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Francia, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bavaria
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Grecia, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attica
      • Chaïdári, Attica, Grecia, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attica, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin, Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar Saba, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutiérrez, Chiapas, Messico, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisbon, Portogallo, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisbon, Portogallo, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucharest, Romania, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor County
      • Oradea, Bihor County, Romania, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • București
      • Bucharest, București, Romania, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Russia
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Russia, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Russia, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Russia, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Russia, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Russia, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavl Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavl Oblast, Russia, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet Del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohrad Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohrad Oblast, Ucraina, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas County
      • Debrecen, Vas County, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) come sito primario di malignità (non è consentito il coinvolgimento cutaneo metastatico da un altro tipo di tumore primario o da un tumore primario sconosciuto)
  • Ha confermato istologicamente LA cSCC con ≥1 caratteristica(i) ad alto rischio come sede primaria di malignità
  • - Ha subito una resezione macroscopica completa di tutte le malattie cSCC note con o senza margini microscopici positivi. Per quei partecipanti con coinvolgimento del margine microscopico residuo residuo, deve essere fornita la conferma che non è possibile un'ulteriore escissione
  • Ha completato la radioterapia adiuvante (RT) per LA cSCC con l'ultima dose di RT ≥4 settimane e ≤16 settimane dalla randomizzazione
  • Ha ricevuto un'adeguata dose post-operatoria di RT (ipofrazionata o convenzionale)
  • È libero da malattia come valutato dallo sperimentatore con valutazione completa della stadiazione radiografica ≤28 giorni dalla randomizzazione
  • Non è incinta o sta allattando
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • - Ha un test di gravidanza negativo ≤72 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o appena ottenuto adeguato per il test del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) come determinato dai test del laboratorio centrale
  • Ha un'aspettativa di vita di > 3 mesi
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 ≤10 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Presenta cSCC residuo macroscopico dopo intervento chirurgico e/o recidiva con malattia cSCC attiva prima della randomizzazione
  • Ha qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal cSCC invasivo (p. es., carcinoma a cellule basali) che non è stato trattato in modo definitivo con chirurgia o radioterapia; malattia di Bowen; carcinoma a cellule di Merkel; o melanoma
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmato 1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmato 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro co-stimolatore o recettore co-inibitore delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per cSCC ≤4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Non si è ripreso da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non ha avuto polmonite da radiazioni
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo ≤30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa. Altre eccezioni possono essere prese in considerazione previa consultazione con lo Sponsor. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma prostatico in stadio iniziale a basso rischio definito come di seguito: Stadio T1c o T2a con un punteggio di Gleason ≤6 e un antigene prostatico specifico (≤10 ng/ml) trattato con intento definitivo o non trattato in attivo sorveglianza che è rimasta stabile nell'ultimo anno prima dell'assegnazione dello studio. La CLL asintomatica in stadio iniziale senza trattamento precedente e senza alcuna delle caratteristiche di rischio (IGHV non mutato, linfociti> 15.000 μL, linfonodi palpabili) sarà eleggibile per lo studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (HCV; definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato)
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 400 mg di pembrolizumab mediante infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni (Q6W) per un massimo di 9 cicli. I partecipanti che completano 9 cicli di pembrolizumab e manifestano una recidiva della malattia comprovata da biopsia possono essere idonei a ricevere fino a 18 cicli aggiuntivi di pembrolizumab in un progetto in aperto.
Biologico: Pembrolizumab
400 mg di infusione IV
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per infusione endovenosa somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni (Q6W) per un massimo di 9 cicli. I partecipanti trattati con placebo che manifestano recidiva della malattia comprovata da biopsia possono essere idonei a ricevere fino a 18 cicli di pembrolizumab in un progetto in aperto.
Droga: Placebo
Infusione IV abbinata a placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dall'investigatore e confermata dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a circa 62 mesi
Le RF come valutate dall'investigatore sono state definite come il tempo tra la data di randomizzazione alla data della prima recidiva locale o regionale della lesione indice, delle metastasi distanti o della morte dovuta a qualsiasi causa; Qualunque cosa si sia verificata per prima. I partecipanti sono stati analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati. Viene presentata le RF come valutato dallo investigatore.
Fino a circa 62 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 62 mesi
Il sistema operativo è il tempo dalla randomizzazione alla morte dovuta a qualsiasi causa. I partecipanti sono stati analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati. Il sistema operativo è presentato.
Fino a circa 62 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro della vita del questionario 30 (EORTC QLQ-C30) Stato di salute globale (voce 29) e qualità della vita (articolo 30) SCOGLIO COMBIETTO
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?" e "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica uno stato di salute complessivo migliore. Viene presentata la modifica dal basale negli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30.
Basale e fino a circa 60 mesi
Cambiamento dal basale nel funzionamento fisico utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del questionario della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio 1-5 Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
Viene riportato una modifica dal basale nel punteggio degli articoli EORTC QLQ-C30 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. I punteggi più alti significavano un livello migliore di funzione. I partecipanti sono stati analizzati nel gruppo di trattamento a cui sono stati randomizzati. Viene presentato il cambiamento dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30.
Basale e fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 62 mesi
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un trattamento di studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale o procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal trattamento dello studio o dalla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio, è anche un AE. Viene presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 62 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 19 mesi
Un AE è stato definito come un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un trattamento di studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale o procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal trattamento dello studio o dalla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (cioè qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento dello studio, è anche un AE. Viene presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Altro identificatore: MSD)
  • KEYNOTE-630 (Altro identificatore: MSD)
  • 2018-001974-76 (Numero EudraCT)
  • 2022-500395-57-00 (Identificatore di registro: EU CT)
  • U1111-1275-8212 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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