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Pembrolizumab (MK-3475) rispetto al placebo a seguito di intervento chirurgico e radioterapia nei partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

4 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare pembrolizumab rispetto al placebo come terapia adiuvante dopo intervento chirurgico e radioterapia in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, che confronta pembrolizumab (MK-3475) con placebo somministrato come terapia adiuvante in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose localmente avanzato ad alto rischio (LA cSCC) sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo in combinazione con radioterapia. L'ipotesi principale è che pembrolizumab sia superiore al placebo nell'aumentare la sopravvivenza libera da recidiva (RFS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Reclutamento
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541149590200
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • CEMIC ( Site 0012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491154939856
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Reclutamento
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541149615466
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543804468748
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
        • Reclutamento
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5491165820007
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Reclutamento
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5491156455799
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Reclutamento
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 543514766837
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Reclutamento
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +543414218909
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493469699922
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61285140922
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Reclutamento
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61266294559
      • Orange, New South Wales, Australia, 2800
        • Reclutamento
        • Orange Health Services ( Site 0053)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +0401958122
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamento
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61294631181
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Reclutamento
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61756872715
      • Sunshine Coast, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +617 5390 6057
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Alfred Health ( Site 0055)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61 3 9076 2000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20220-410
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +552132072985
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-010
        • Reclutamento
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +55 11 994270884
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60135-237
        • Reclutamento
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5585988847459
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile, 81520-060
        • Completato
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95700-084
        • Reclutamento
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5554345543331125
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasile, 98700000
        • Reclutamento
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555533319393
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasile, 95900-000
        • Reclutamento
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551371475002476
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasile, 99010-080
        • Reclutamento
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +555421034130
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Completato
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Completato
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 9053879495
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 613737770070185
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Completato
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Completato
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Reclutamento
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56994198125
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Reclutamento
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56994443272
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill ( Site 1651)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +56998744662
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Reclutamento
        • Enroll SpA ( Site 1654)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56964790949
  • Colombia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Completato
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Reclutamento
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573002037459
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573108658288
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Reclutamento
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573114746650
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
        • Completato
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Reclutamento
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573148883972
  • Federazione Russa
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Federazione Russa, 656045
        • Sospeso
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Federazione Russa, 450054
        • Sospeso
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Federazione Russa, 249036
        • Sospeso
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Federazione Russa, 354057
        • Sospeso
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 121205
        • Sospeso
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115478
        • Completato
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115682
        • Completato
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119991
        • Sospeso
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Federazione Russa, 603126
        • Sospeso
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
        • Completato
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Federazione Russa, 426009
        • Completato
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150054
        • Sospeso
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06200
        • Reclutamento
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33492036223
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33491387991
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13285
        • Completato
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33231272506
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33381218102
    • Drome
      • Valence, Drome, Francia, 26953
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33475757549
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33466684043
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33557822521
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33567778134
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Francia, 74374
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33450636863
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33467336933
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33320444193
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU Estaing ( Site 0360)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33473755226
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33478861679
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Francia, 93009
        • Reclutamento
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33148957090
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33142114210
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Francia, 86021
        • Completato
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4930450518705
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 004915222873742
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4970712985748
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +49 911 398 2044
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4964215862321
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4941617036250
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Completato
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492017232431
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 564 03
        • Completato
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Grecia, 570 01
        • Reclutamento
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306942608228
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Grecia, 161 21
        • Attivo, non reclutante
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grecia, 124 62
        • Reclutamento
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +306944888568
      • Neo Faliro, Attiki, Grecia, 185 47
        • Completato
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Irlanda
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlanda, D08 K0Y5
        • Reclutamento
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3514162164
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97286400295
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +9724854311
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972508946244
      • Kfar-Saba, Israele, 4428132
        • Completato
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97239378004
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Completato
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Completato
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italia
      • Milano, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390223902150
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3902574891094
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390815903752
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390805555363
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39050992466
  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +526144106742
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Reclutamento
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +522299327808
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Messico, 29090
        • Reclutamento
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5215543785105
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Completato
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Messico, 27010
        • Completato
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Reclutamento
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 3315145351
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44349
        • Completato
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44680
        • Completato
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97134
        • Completato
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0379
        • Reclutamento
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4722934000
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Reclutamento
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4755974200
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvegia, 7030
        • Completato
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0624
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +6493733474
  • Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-115
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48607941715
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48226439375
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48583493190
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polonia, 44-101
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48784981888
  • Portogallo
      • Faro, Portogallo, 8005-226
        • Completato
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
        • Reclutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +351217805000
      • Lisboa, Portogallo, 1350-352
        • Completato
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Completato
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Reclutamento
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +351225084000
  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441872258310
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Completato
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • London, London, City Of, Regno Unito, NW1 2PG
        • Completato
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Attivo, non reclutante
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • Sutton, London, City Of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Completato
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Completato
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022548
        • Reclutamento
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +40721298677
      • Bucuresti, Romania, 030447
        • Completato
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Romania, 410469
        • Completato
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 031864
        • Completato
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4026459831
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Reclutamento
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +40724283983
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
        • Completato
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Reclutamento
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +40727774974
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • Reclutamento
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +40356464000
      • Timisoara, Timis, Romania, 300239
        • Completato
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +349327460004350
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34913368263
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34951291165
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Completato
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Completato
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932275402
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34943328315
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • Reclutamento
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 251-665-8000
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 626-218-5822
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Completato
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 310-206-3859
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 916-734-3604
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Completato
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-848-0676
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 203-737-7981
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Completato
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • UF Health ( Site 1511)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 352265068087617
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Completato
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Completato
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Completato
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 319-467-5827
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Completato
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-6571
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Completato
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 516-734-8896
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 212-659-5600
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 216-444-7552
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-215-2614
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 412-623-7368
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 843-792-6022
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Completato
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-811-8480
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Completato
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-587-9834
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 703-970-6548
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University ( Site 1569)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 304-598-4500
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03057
        • Completato
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucraina, 76018
        • Completato
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ucraina, 61103
        • Completato
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ucraina, 25011
        • Completato
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ucraina, 40022
        • Completato
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1115
        • Reclutamento
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +36209434922
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Completato
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7632
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +36202520267
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3662545545
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Completato
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Ungheria, 4032
        • Completato
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha confermato istologicamente il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) come sito primario di malignità (non è consentito il coinvolgimento cutaneo metastatico da un altro tipo di tumore primario o da un tumore primario sconosciuto)
  • Ha confermato istologicamente LA cSCC con ≥1 caratteristica(i) ad alto rischio come sede primaria di malignità
  • - Ha subito una resezione macroscopica completa di tutte le malattie cSCC note con o senza margini microscopici positivi. Per quei partecipanti con coinvolgimento del margine microscopico residuo residuo, deve essere fornita la conferma che non è possibile un'ulteriore escissione
  • Ha completato la radioterapia adiuvante (RT) per LA cSCC con l'ultima dose di RT ≥4 settimane e ≤16 settimane dalla randomizzazione
  • Ha ricevuto un'adeguata dose post-operatoria di RT (ipofrazionata o convenzionale)
  • È libero da malattia come valutato dallo sperimentatore con valutazione completa della stadiazione radiografica ≤28 giorni dalla randomizzazione
  • Non è incinta o sta allattando
  • Non è una donna in età fertile (WOCBP)
  • - Ha un test di gravidanza negativo ≤72 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha fornito un campione di tessuto tumorale archiviato o appena ottenuto adeguato per il test del ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) come determinato dai test del laboratorio centrale
  • Ha un'aspettativa di vita di > 3 mesi
  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1 ≤10 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • - Presenta cSCC residuo macroscopico dopo intervento chirurgico e/o recidiva con malattia cSCC attiva prima della randomizzazione
  • Ha qualsiasi altro tipo istologico di cancro della pelle diverso dal cSCC invasivo (p. es., carcinoma a cellule basali) che non è stato trattato in modo definitivo con chirurgia o radioterapia; malattia di Bowen; carcinoma a cellule di Merkel; o melanoma
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-recettore della morte cellulare programmato 1 (PD-1), anti-PD-L1 o anti-ligando del recettore della morte cellulare programmato 2 (PD-L2) o con un agente diretto a un altro co-stimolatore o recettore co-inibitore delle cellule T (p. es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali per cSCC ≤4 settimane prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
  • Non si è ripreso da tutte le tossicità correlate alle radiazioni e non ha avuto polmonite da radiazioni
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo ≤30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Ha conosciuto un ulteriore tumore maligno che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 2 anni. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ, escluso il carcinoma in situ della vescica, che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa. Altre eccezioni possono essere prese in considerazione previa consultazione con lo Sponsor. Nota: non sono esclusi i partecipanti con carcinoma prostatico in stadio iniziale a basso rischio definito come di seguito: Stadio T1c o T2a con un punteggio di Gleason ≤6 e un antigene prostatico specifico (≤10 ng/ml) trattato con intento definitivo o non trattato in attivo sorveglianza che è rimasta stabile nell'ultimo anno prima dell'assegnazione dello studio. La CLL asintomatica in stadio iniziale senza trattamento precedente e senza alcuna delle caratteristiche di rischio (IGHV non mutato, linfociti> 15.000 μL, linfonodi palpabili) sarà eleggibile per lo studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva (p. es., tiroxina, insulina o corticosteroidi fisiologici).
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva)/malattia polmonare interstiziale che ha richiesto steroidi o ha una polmonite/malattia polmonare interstiziale in corso
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o infezione da virus dell'epatite C attiva nota (HCV; definito come HCV RNA [qualitativo] rilevato)
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab
I partecipanti ricevono 400 mg di pembrolizumab mediante infusione endovenosa (IV) somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni (Q6W) per un massimo di 9 cicli. I partecipanti che completano 9 cicli di pembrolizumab e manifestano una recidiva della malattia comprovata da biopsia possono essere idonei a ricevere fino a 18 cicli aggiuntivi di pembrolizumab in un progetto in aperto.
Biologico: Pembrolizumab 400 mg
Somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono placebo per infusione endovenosa somministrata il giorno 1 di ogni ciclo di 42 giorni (Q6W) per un massimo di 9 cicli. I partecipanti trattati con placebo che manifestano recidiva della malattia comprovata da biopsia possono essere idonei a ricevere fino a 18 cicli di pembrolizumab in un progetto in aperto.
Droga: Placebo
Somministrato per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 42 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore e confermata dalla biopsia
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
La RFS è stata definita come il tempo intercorso tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva locale o regionale della lesione indice, metastasi a distanza o decesso dovuto a qualsiasi causa; quello che si è verificato per primo.
Fino a circa 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 60 mesi
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 60 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30) del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro, che contiene 30 item e misura 5 dimensioni di funzionamento (fisica, di ruolo, emotiva, cognitiva e sociale), 3 item sintomatologici (affaticamento, nausea /vomito e dolore), 6 singoli item (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario) e una scala globale di salute e QoL. I punteggi variavano da 0 a 100. Per le scale di qualità della vita (QoL) funzionale e globale, punteggi più alti significano un migliore livello di funzionalità. Per le scale orientate ai sintomi, un punteggio più alto significava sintomi più gravi e una diminuzione della QoL.
Basale e fino a circa 60 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Voci 1-5 Punteggio
Lasso di tempo: Basale e fino a circa 60 mesi
Viene riportato il cambiamento rispetto al basale nel punteggio di EORTC QLQ-C30 Item 1-5. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QoL) correlato alla salute specifico per il cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto). Utilizzando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi vengono standardizzati, in modo che i punteggi vadano da 0 a 100. Punteggi più alti significavano un migliore livello di funzionalità.
Basale e fino a circa 60 mesi
Percentuale di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 63 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Fino a circa 63 mesi
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 38 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio o alla procedura specificata dal protocollo. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un EA. Verrà presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso.
Fino a circa 38 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

29 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Altro identificatore: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Altro identificatore: Merck)
  • 2018-001974-76 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule squamose

Prove cliniche su Pembrolizumab 400 mg

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