Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo efter operation og stråling hos deltagere med lokalt avanceret kutant pladecellecarcinom (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

15. april 2024 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af Pembrolizumab versus placebo som adjuverende terapi efter kirurgi og stråling hos deltagere med højrisiko lokalt avanceret hudpladecellecarcinom (LA cSCC) (KEYNOTE-630)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner pembrolizumab (MK-3475) med placebo givet som adjuverende terapi hos deltagere med højrisiko lokalt fremskreden kutant pladecellekarcinom (LA cSCC), der er blevet opereret med helbredende hensigt i kombination med strålebehandling. Den primære hypotese er, at pembrolizumab er bedre end placebo med hensyn til at øge recidivfri overlevelse (RFS).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

430

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Argentina, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentina, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Australien, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • Colombia
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombia, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Den Russiske Føderation
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Den Russiske Føderation, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Den Russiske Føderation, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Den Russiske Føderation, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Det Forenede Kongerige
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, Frankrig, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrig, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Grækenland, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Grækenland, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grækenland, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Irland
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irland, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italien
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexico, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norge, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Polen, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Portugal
      • Faro, Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Rumænien, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Rumænien, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Spanien, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk bekræftet kutant pladecellekarcinom (cSCC) som det primære sted for malignitet (metastatisk hudinvolvering fra en anden type primær cancer eller fra en ukendt primær cancer er ikke tilladt)
  • Har histologisk bekræftet LA cSCC med ≥1 højrisikofunktion(er) som det primære sted for malignitet
  • Har gennemgået fuldstændig makroskopisk resektion af alle kendte cSCC-sygdomme med eller uden mikroskopiske positive marginer. For de deltagere med resterende mikroskopisk positiv margininvolvering skal der gives bekræftelse på, at yderligere re-excision ikke er mulig
  • Har gennemført adjuverende strålebehandling (RT) for LA cSCC med sidste dosis på RT ≥4 uger og ≤16 uger fra randomisering
  • Har modtaget en passende post-op dosis af RT (enten hypofraktioneret eller konventionel)
  • Er sygdomsfri som vurderet af investigator med komplet radiografisk stadievurdering ≤28 dage fra randomisering
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • Har en negativ graviditetstest ≤72 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har leveret en arkiv- eller nyligt opnået tumorvævsprøve, der er tilstrækkelig til testning af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1) som bestemt ved central laboratorietest
  • Har en forventet levetid på >3 måneder
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ≤10 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.

Ekskluderingskriterier:

  • Har makroskopisk resterende cSCC efter operation og/eller recidiv med aktiv cSCC sygdom før randomisering
  • Har nogen anden histologisk type hudkræft ud over invasiv cSCC (f.eks. basalcellekarcinom), som ikke er blevet endeligt behandlet med kirurgi eller stråling; Bowens sygdom; Merkelcellekarcinom; eller melanom
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-programmeret celledødsreceptor 1(PD-1), anti-PD-L1 eller anti-programmeret celledødsreceptorligand 2 (PD-L2) middel eller med et middel rettet mod et andet co-stimulerende middel eller co-inhiberende T-celle receptor (fx cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerterapi, inklusive forsøgsmidler for cSCC ≤4 uger før start af undersøgelsesintervention.
  • Er ikke kommet sig over alle strålingsrelaterede toksiciteter og har ikke haft strålingspneumonitis
  • Har modtaget en levende vaccine ≤30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention
  • Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 2 år. Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ, undtagen carcinom in situ i blæren, som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket. Andre undtagelser kan overvejes med sponsorkonsultation. Bemærk: Deltagere med lavrisiko prostatacancer i tidligt stadie defineret som nedenfor er ikke udelukket: Stadium T1c eller T2a med en Gleason-score ≤6 og et prostataspecifikt antigen (≤10 ng/ml), enten behandlet med endelig hensigt eller ubehandlet i aktiv overvågning, der har været stabil det seneste år forud for studietildeling. Asymptomatisk CLL på et tidligt stadium uden forudgående behandling og uden nogen af ​​risikoegenskaberne (umuteret IGHV, lymfocytter >15.000 μL, palpable lymfeknuder) vil være berettiget til undersøgelsen
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroid).
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (HCV; defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget indtil 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pembrolizumab
Deltagerne modtager 400 mg pembrolizumab ved intravenøs (IV) infusion administreret på dag 1 i hver 42-dages cyklus (Q6W) i op til 9 cyklusser. Deltagere, der gennemfører 9 cyklusser af pembrolizumab og oplever gentagelse af biopsi-bevist sygdom, kan være berettiget til at modtage op til 18 yderligere cyklusser af pembrolizumab i et åbent design.
Biologisk: Pembrolizumab 400 mg
Administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo ved IV-infusion administreret på dag 1 i hver 42-dages cyklus (Q6W) i op til 9 cyklusser. Deltagere behandlet med placebo, som oplever gentagelse af biopsi-bevist sygdom, kan være berettiget til at modtage op til 18 cyklusser af pembrolizumab i et åbent design.
Medicin: Placebo
Administreret ved IV-infusion på dag 1 i hver 42-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS) som vurderet af efterforskeren og bekræftet ved biopsi
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
RFS blev defineret som tiden mellem datoen for randomisering til datoen for første lokale eller regionale gentagelse af indekslæsionen, fjernmetastaser eller død på grund af en hvilken som helst årsag; alt efter hvad der skete først.
Op til cirka 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 60 måneder
OS er tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 er rapporteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL), som indeholder 30 emner og måler 5 funktionsdimensioner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), 3 symptompunkter (træthed, kvalme /opkastning og smerte), 6 enkelte genstande (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundheds- og livskvalitetsskala. Score varierede fra 0 -100. For skalaer for funktionel og global livskvalitet (QoL) betød højere score et bedre funktionsniveau. For symptomorienterede skalaer betød en højere score mere alvorlige symptomer og et fald i QoL.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i fysisk funktionsevne ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft livskvalitetsspørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punkter 1-5 Score
Tidsramme: Baseline og op til cirka 60 måneder
Ændring fra baseline i scoren for EORTC QLQ-C30 punkter 1-5 er rapporteret. EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (QoL). Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-trins skala (1=Slet ikke til 4=Meget). Ved hjælp af lineær transformation standardiseres råscorer, så scorerne varierer fra 0 til 100. Højere score betød et bedre funktionsniveau.
Baseline og op til cirka 60 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 63 måneder
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever mindst én AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 63 måneder
Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 38 måneder
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der fik en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel eller protokolspecificeret procedure, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller protokolspecificeret procedure. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i frekvens og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Procentdelen af ​​deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 38 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

29. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Anden identifikator: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Anden identifikator: Merck)
  • 2018-001974-76 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, pladecelle

Kliniske forsøg med Pembrolizumab 400 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner