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Pembrolizumab (MK-3475) versus placebo après chirurgie et radiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localement avancé (MK-3475-630/KEYNOTE-630)

15 avril 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer le pembrolizumab par rapport au placebo en tant que traitement adjuvant après une chirurgie et une radiothérapie chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localement avancé (LA cSCC) à haut risque (KEYNOTE-630)

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, qui compare le pembrolizumab (MK-3475) à un placebo administré comme traitement adjuvant chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané localement avancé (LA cSCC) à haut risque ayant subi une intervention chirurgicale à visée curative en association avec radiothérapie. L'hypothèse principale est que le pembrolizumab est supérieur au placebo pour augmenter la survie sans récidive (RFS).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

430

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Universitaetsklinikum Berlin - Charite - Campus Mitte ( Site 0400)
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0414)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 0409)
    • Bayern
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord ( Site 0415)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 0413)
    • Niedersachsen
      • Buxtehude, Niedersachsen, Allemagne, 21614
        • Elbe Kliniken Stade-Buxtehude, Klinikum Buxtehude-Dermatologisches Zentrum ( Site 0411)
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0403)
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
        • Hospital Italiano- Sociedad Italiana de Beneficencia en Buenos Aires ( Site 0009)
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • CEMIC ( Site 0012)
      • Caba, Argentine, C1121ABE
        • Fundacion CIDEA ( Site 0001)
      • La Rioja, Argentine, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral ( Site 0002)
      • Santiago del Estero, Argentine, G4200AWD
        • Centro Oncologico Norte ( Site 0023)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1027AAP
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)-Oncology ( Site 0028)
    • Cordoba
      • Capital, Cordoba, Argentine, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC ( Site 0024)
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DEJ
        • Fundacion Estudios Clinicos-Oncology ( Site 0026)
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000KZE
        • Centro Oncológico de Rosario ( Site 0003)
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris OBrien Lifehouse ( Site 0051)
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Lismore Base Hospital ( Site 0050)
      • Orange, New South Wales, Australie, 2800
        • Orange Health Services ( Site 0053)
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital ( Site 0052)
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital ( Site 0054)
      • Sunshine Coast, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Private Hospital-Coastal Cancer Care ( Site 0056)
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Health ( Site 0055)
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20220-410
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA-Pesquisa Clinica HC II ( Site 0103)
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 0116)
    • Ceara
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60135-237
        • Oncocentro Ceara ( Site 0108)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner ( Site 0101)
    • Rio Grande Do Sul
      • Bento Goncalves, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95700-084
        • Hospital Tacchini ( Site 0111)
      • Ijui, Rio Grande Do Sul, Brésil, 98700000
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia ( Site 0100)
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born ( Site 0107)
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brésil, 99010-080
        • Hospital Sao Vicente de Paulo ( Site 0105)
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center ( Site 0161)
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ( Site 0159)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Center ( Site 0151)
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 0154)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal ( Site 0163)
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 0162)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 1652)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer ( Site 1653)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500587
        • Enroll SpA ( Site 1654)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 1651)
  • Colombie
    • Cordoba
      • Monteria, Cordoba, Colombie, 230002
        • Oncomedica S.A. ( Site 0205)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111411
        • Sociedad de Cirugía de Bogotá - Hospital de San Jose ( Site 0201)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111511
        • Instituto Nacional de Cancerologia E.S.E ( Site 0204)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombie, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 0206)
    • Santander
      • Piedecuesta, Santander, Colombie, 68017
        • Fundación Cardiovascular de Colombia ( Site 0207)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundación Valle del Lili ( Site 0202)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1252)
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1251)
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Carlos Haya ( Site 1255)
    • Barcelona
      • Hospitalet del Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Duran i Reynals ( Site 1254)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1256)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial Barcelona ( Site 1253)
    • Gipuzkoa
      • Doniostia - San Sebastian, Gipuzkoa, Espagne, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 1258)
  • France
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, France, 06200
        • Hopital ARCHET 2 ( Site 0356)
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13285
        • Hopital Saint Joseph ( Site 0376)
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13385
        • Hopital La Timone ( Site 0353)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, France, 14000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie-DERMATOLOGY ( Site 0365)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, France, 25030
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0359)
    • Drome
      • Valence, Drome, France, 26953
        • Centre Hospitalier de Valence ( Site 0377)
    • Gard
      • Nimes, Gard, France, 30029
        • C.H.U. de Nimes. Hopital Caremeau ( Site 0368)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, France, 33075
        • CHU de Bordeaux- Hopital Saint Andre ( Site 0370)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Institut Claudius Regaud IUCT Oncopole ( Site 0354)
    • Haute-Savoie
      • Pringy, Haute-Savoie, France, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois ( Site 0361)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • CHU Montpellier. ( Site 0367)
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 0355)
    • Puy-de-Dome
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, France, 63003
        • CHU Estaing ( Site 0360)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, France, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 0350)
    • Seine-Saint-Denis
      • Bobigny, Seine-Saint-Denis, France, 93009
        • Hopital Avicenne ( Site 0358)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0352)
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • CHU Poitiers ( Site 0375)
  • Fédération Russe
    • Altayskiy Kray
      • WBarnaularsaw, Altayskiy Kray, Fédération Russe, 656045
        • Altay Regional Oncology Dispensary ( Site 1168)
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Fédération Russe, 450054
        • GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary-Antitumor drug therapy department ( Site 1171)
    • Kaluzskaja Oblast
      • Obninsk, Kaluzskaja Oblast, Fédération Russe, 249036
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center - branch of the National Medical Research Radiological
    • Krasnodarskiy Kray
      • Sochi, Krasnodarskiy Kray, Fédération Russe, 354057
        • Oncological Dispensary #2 of Ministry of Health of Krasnodar region ( Site 1159)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1173)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1153)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115682
        • FSCC FMBA of Russia ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119991
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1164)
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Fédération Russe, 603126
        • Nizhniy Novgorod regional clinical oncological dispensary ( Site 1169)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195271
        • Railway Hospital of OJSC ( Site 1161)
    • Udmurtskaya Respublika
      • Izhevsk, Udmurtskaya Respublika, Fédération Russe, 426009
        • Udmurtia Republic Regional Clinical Oncology Dispensary ( Site 1158)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150054
        • Yaroslavl Regional SBIH Clinical Oncology Hospital ( Site 1152)
  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 564 03
        • Papageorgiou General Hospital ( Site 0451)
      • Thessaloniki, Grèce, 570 01
        • European Interbalkan Medical Center ( Site 0455)
    • Achaia
      • Athens, Achaia, Grèce, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital ( Site 0450)
    • Attiki
      • Chaidari, Attiki, Grèce, 124 62
        • Attikon University General Hospital of Athens ( Site 0454)
      • Neo Faliro, Attiki, Grèce, 185 47
        • Metropolitan Hospital ( Site 0453)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0507)
      • Budapest, Hongrie, 1115
        • Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0502)
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongrie, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK ( Site 0501)
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem ( Site 0504)
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz ( Site 0500)
    • Vas
      • Debrecen, Vas, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem. ( Site 0506)
  • Irlande
    • Dublin
      • Dublin 8, Dublin, Irlande, D08 K0Y5
        • St. James s Hospital ( Site 1601)
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 0555)
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 0552)
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Haddassah Medical Organization - Ein Kerem ( Site 0553)
      • Kfar-Saba, Israël, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 0556)
      • Petah Tiqwa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 0550)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 0551)
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 0554)
  • Italie
      • Milano, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano ( Site 0600)
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia ( Site 0602)
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 0601)
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70124
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 0604)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana ( Site 0603)
  • Le Portugal
      • Faro, Le Portugal, 8005-226
        • Hospital Particular do Algarve ( Site 1005)
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa ( Site 1003)
      • Lisboa, Le Portugal, 1350-352
        • Hospital CUF - Tejo ( Site 1004)
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • CHLN Hospital Santa Maria ( Site 1001)
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • Inst. Portugues de Oncologia de Porto Francisco Gentil EPE ( Site 1000)
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia de Chihuahua ( Site 0703)
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC Clinical Research ( Site 0700)
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexique, 29090
        • San Lucas Cardiologica del Sureste S.A de C.V. ( Site 0722)
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Mexique, 27000
        • Cimab SA de CV ( Site 0708)
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27010
        • Centro de Investigación Clínica de Alta Especialidad ( Site 0715)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44260
        • Onco-Hematologia de Occidente ( Site 0716)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44349
        • Hospital de Especialidades Centro Medico de Occidente ( Site 0704)
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44680
        • Consultorios de Medicina Especializada del Sector Privado ( Site 0701)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97134
        • Centro de atencion e investigacion clinica en oncologia ( Site 0706)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0379
        • Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 0850)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
        • Haukeland sykehus ( Site 0851)
    • Sor-Trondelag
      • Trondheim, Sor-Trondelag, Norvège, 7030
        • St. Olavs Hospital HF ( Site 0852)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0624
        • New Zealand Clinical Research (Auckland) ( Site 0800)
  • Pologne
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Oddzial w Krakowie ( Site 0959)
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie ( Site 0951)
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Pologne, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Chirurgii Onkologicznej, Transplantacyjnej i Ogólnej ( Site
    • Slaskie
      • Gliwice, Slaskie, Pologne, 44-101
        • Narodowy Instytut Onkologii - Oddzial w Gliwicach ( Site 0958)
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 022548
        • S.C.Focus Lab Plus S.R.L ( Site 1107)
      • Bucuresti, Roumanie, 030447
        • Spitalul de Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos ( Site 1112)
    • Bihor
      • Oradea, Bihor, Roumanie, 410469
        • S C Pelican Impex SRL ( Site 1108)
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roumanie, 031864
        • Hifu Terramed Conformal SRL ( Site 1111)
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Cardiomed SRL Cluj-Napoca ( Site 1104)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Institutul Oncologic Prof.Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca ( Site 1113)
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Spitalul Universitar CF Cluj-Napoca ( Site 1103)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • S.C. Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL ( Site 1101)
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300166
        • S C Oncocenter Oncologie Medicala S R L ( Site 1106)
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300239
        • Policlinica Oncomed SRL ( Site 1105)
  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College Hospital London ( Site 1400)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy s & St Thomas NHS Foundation Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital-Institute of Cancer Research ( Site 1406)
      • Sutton, London, City Of, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1408)
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Churchill Hospital ( Site 1404)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Universal Clinic Oberig-Oncology Center ( Site 1461)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraine, 76018
        • Communal Non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical On-Department for daily treated patient (
    • Kharkivska Oblast
      • Kharkiv, Kharkivska Oblast, Ukraine, 61103
        • Institute of General and Emergency Surgery named after V.T. Zaitsev NAMS of Ukraine ( Site 1450)
    • Kirovohradska Oblast
      • Kropyvnytskyi, Kirovohradska Oblast, Ukraine, 25011
        • Limited Liability Company Ukrainian Center of Tomotherapy-Department of Chemotherapy ( Site 1451)
    • Sumska Oblast
      • Sumy, Sumska Oblast, Ukraine, 40022
        • Sumy regional clinical oncological dispensary-Oncothoracic department ( Site 1452)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama, Mitchell Cancer Institute ( Site 1562)
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Medical Center ( Site 1505)
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center ( Site 1561)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 100) ( Site 1568)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center ( Site 1560)
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center ( Site 1503)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1506)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale-New Haven ( Site 1507)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital ( Site 1551)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • UF Health ( Site 1511)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center ( Site 1544)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322-1013
        • Winship Cancer Institute of Emory University ( Site 1512)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 1515)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1514)
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky School of Medicine & Hospitals ( Site 1542)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1518)
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 1519)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1526)
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Northwell Health/ RJ Zuckerberg Cancer Center-Medical Oncology ( Site 1565)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 1575)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1541)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center ( Site 1530)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 1570)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center ( Site 1533)
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Cancer Center - East Campus ( Site 1535)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center ( Site 1543)
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 1536)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute ( Site 1537)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1538)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University ( Site 1569)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un carcinome épidermoïde cutané confirmé histologiquement (cSCC) comme site primaire de malignité (l'atteinte cutanée métastatique d'un autre type de cancer primaire ou d'un cancer primaire inconnu n'est pas autorisée)
  • A un cSCC LA confirmé histologiquement avec ≥ 1 caractéristique(s) à haut risque comme site principal de malignité
  • A subi une résection macroscopique complète de toutes les maladies cSCC connues avec ou sans marges microscopiques positives. Pour les participants présentant une implication résiduelle de la marge microscopique positive, une confirmation qu'une ré-excision supplémentaire n'est pas possible doit être fournie
  • A terminé la radiothérapie adjuvante (RT) pour LA cSCC avec la dernière dose de RT ≥ 4 semaines et ≤ 16 semaines à compter de la randomisation
  • A reçu une dose postopératoire adéquate de RT (hypofractionnée ou conventionnelle)
  • Est exempt de maladie tel qu'évalué par l'investigateur avec une évaluation radiographique complète de la stadification ≤ 28 jours à compter de la randomisation
  • N'est pas enceinte ou n'allaite pas
  • N'est pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
  • A un test de grossesse négatif ≤ 72 heures avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral d'archives ou nouvellement obtenu adéquat pour le test du ligand de mort cellulaire programmée 1 (PD-L1) tel que déterminé par les tests de laboratoire central
  • A une espérance de vie > 3 mois
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ≤ 10 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • A un cSCC macroscopique résiduel après la chirurgie et/ou une récidive avec une maladie cSCC active avant la randomisation
  • A tout autre type histologique de cancer de la peau autre qu'un cSCC invasif (par exemple, un carcinome basocellulaire) qui n'a pas été définitivement traité par chirurgie ou radiothérapie ; la maladie de Bowen ; carcinome à cellules de Merkel ; ou mélanome
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1), anti-PD-L1 ou anti-ligand 2 du récepteur de mort cellulaire programmé (PD-L2) ou avec un agent dirigé vers un autre co-stimulateur ou récepteur des cellules T co-inhibiteur (p. ex., protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX-40, CD137)
  • A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux pour le CSCc ≤ 4 semaines avant le début de l'intervention de l'étude.
  • N'a pas récupéré de toutes les toxicités liées aux radiations et n'a pas eu de pneumopathie radique
  • A reçu un vaccin vivant ≤ 30 jours avant la première dose de l'intervention à l'étude
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • A connu une tumeur maligne supplémentaire qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 2 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ, à l'exclusion du carcinome in situ de la vessie, qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus. D'autres exceptions peuvent être envisagées après consultation du commanditaire. Remarque : Les participants atteints d'un cancer de la prostate à un stade précoce et à faible risque défini comme ci-dessous ne sont pas exclus : Stade T1c ou T2a avec un score de Gleason ≤6 et un antigène spécifique de la prostate (≤10 ng/ml) soit traité avec intention définitive soit non traité en phase active surveillance qui a été stable au cours de la dernière année avant l'attribution de l'étude. La LLC asymptomatique à un stade précoce sans traitement préalable et sans aucune des caractéristiques de risque (IGHV non muté, lymphocytes> 15 000 μL, ganglions lymphatiques palpables) sera éligible pour l'étude
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif (par exemple, thyroxine, insuline ou corticostéroïde physiologique).
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse)/maladie pulmonaire interstitielle qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite/maladie pulmonaire interstitielle actuelle
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC ; défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
  • Est enceinte ou allaite ou s'attend à concevoir ou engendrer des enfants pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage jusqu'à 120 jours après la dernière dose d'intervention à l'étude
  • A subi une allogreffe de tissu/organe solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pembrolizumab
Les participants reçoivent 400 mg de pembrolizumab par perfusion intraveineuse (IV) administrée le jour 1 de chaque cycle de 42 jours (Q6W) pendant un maximum de 9 cycles. Les participants qui terminent 9 cycles de pembrolizumab et qui présentent une récidive de la maladie prouvée par biopsie peuvent être éligibles pour recevoir jusqu'à 18 cycles supplémentaires de pembrolizumab dans une conception ouverte.
Biologique: Pembrolizumab 400 mg
Administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 42 jours
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent un placebo par perfusion IV administrée le jour 1 de chaque cycle de 42 jours (Q6W) pendant un maximum de 9 cycles. Les participants traités avec un placebo qui présentent une récidive de la maladie prouvée par biopsie peuvent être éligibles pour recevoir jusqu'à 18 cycles de pembrolizumab dans une conception ouverte.
Médicament: Placebo
Administré par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 42 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS) évaluée par l'investigateur et confirmée par biopsie
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La RFS était définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive locale ou régionale de la lésion index, de la métastase à distance ou du décès quelle qu'en soit la cause ; selon ce qui s'est produit en premier.
Jusqu'à environ 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 60 mois
La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le score Core 30 (EORTC QLQ-C30) du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Baseline et jusqu'à environ 60 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score de l'EORTC QLQ-C30 est rapporté. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QoL) spécifique au cancer, qui contient 30 éléments et mesure 5 dimensions fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 éléments de symptômes (fatigue, nausées /vomissements et douleur), 6 items individuels (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale de santé et de qualité de vie. Les scores variaient de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et globales de qualité de vie (QoL), des scores plus élevés signifiaient un meilleur niveau de fonction. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé signifiait des symptômes plus graves et une diminution de la qualité de vie.
Baseline et jusqu'à environ 60 mois
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique à l'aide du questionnaire Core 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30) Score des éléments 1 à 5
Délai: Baseline et jusqu'à environ 60 mois
Le changement par rapport à la ligne de base du score EORTC QLQ-C30 Items 1-5 est rapporté. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de qualité de vie (QV) spécifique au cancer. Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup). En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts sont standardisés, de sorte que les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés signifiaient un meilleur niveau de fonction.
Baseline et jusqu'à environ 60 mois
Pourcentage de participants qui subissent un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 63 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI. Le pourcentage de participants ayant subi au moins un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 63 mois
Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 38 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement de l'étude ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI. Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera présenté.
Jusqu'à environ 38 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

5 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-630
  • MK-3475-630 (Autre identifiant: Merck)
  • KEYNOTE-630 (Autre identifiant: Merck)
  • 2018-001974-76 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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