Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

M7824 yhdistelmänä kemoterapian kanssa vaiheen IV ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Vaihe Ib/II, avoin tutkimus M7824:stä yhdessä kemoterapian kanssa potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida M7824:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä kemoterapian kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
  • Ranska
      • Bordeaux cedex, Ranska
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Ranska
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Ranska
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Ranska
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Ranska
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat vähintään (>=) 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä

  • Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IV NSCLC:n diagnoosi:

    1. Kohorttien A, B ja C osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa vaiheen IV NSCLC:hen.
    2. Osallistujat, joilla oli sairauden eteneminen aiemman ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) estäjien ja platinapohjaisen kemoterapian yhdistelmän yhteydessä, otetaan kohorttiin D, kunhan hoito on päättynyt vähintään 28 päivää ensimmäisestä tutkimustoimenpiteestä.
  • Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
  • Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  • Biomarkkerianalyysiin riittävän arkistoidun kasvainmateriaalin (alle [<] 6 kuukautta vanha) saatavuus on pakollinen seulonnassa, keskuslaboratoriovahvistus vaaditaan. Tuoreet biopsiat tulee kerätä, jos arkistoitua kasvainmateriaalia ei ole saatavilla
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1 tutkimuksen alkaessa ja ensimmäisen annoksen päivämäärä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan kasvaimessa on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävä (aktivoiva) mutaatio, ROS1-uudelleenjärjestely tai BRAF V600E -mutaatio tai anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen, jos kohdennettu hoito on paikallisesti hyväksytty
  • Sekoitettu pienisolu, jossa on NSCLC-syöpähistologia
  • on saanut suuren leikkauksen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta; saanut rintakehän sädehoitoa (RT) > 30 gray (Gy) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin tässä tutkimuksessa tutkittava kohdepahanlaatuinen syöpä) viimeisen 3 vuoden aikana
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat kliinisesti stabiileja vähintään 2 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen ja heillä ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivometastaaseista, jotka on arvioitu kuvantamisella, mieluiten aivojen magneettikuvauksella (MRI)
  • Tunnettu vakava yliherkkyys tutkimusinterventiolle tai mille tahansa aineosalle niiden formulaatioissa
  • Kohorttien A, B ja C osallistujat: on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa vaiheen IV NSCLC:hen, mukaan lukien anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 tai anti-sytotoksinen T-lymfosyytti -assosioitunut antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aine (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin)
  • Ei voi sietää tietokonetomografiaa (CT) tai magneettikuvausta tutkijan mielestä ja/tai allergia varjoaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: sisplatiini tai karboplatiini + pemetreksedi + Bintrafusp alfa
Osallistujat saivat 2 400 milligrammaa (mg) Bintrafusp alfaa yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa ja pemetreksedia kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkimuksen keskeytyminen tai kuolema.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä pemetreksedin kanssa 30-60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Pemetreksedi
Pemetreksedia annettiin laskimoon annoksena 500 mg/m2 10 minuutin aikana 21 päivän välein.
Lääke: M7824
M7824:ää annettiin suonensisäisesti annoksena 2400 mg joka 21. päivä yhdessä kemoterapian kanssa 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), mitä seurasi jopa 31 sykliä ylläpitohoitona M7824:llä ja pemetreksedillä.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alla olevalle alueelle yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä gemsitabiiniin 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Kokeellinen: Kohortti B: karboplatiini + paklitakseli tai Nab-paklitakseli + Bintrafusp alfa
Osallistujat saivat 2 400 mg Bintrafusp alfaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai Nab-paklitakselin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, tutkimuksen keskeytyminen tai kuolema varmistettiin.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä pemetreksedin kanssa 30-60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alla olevalle alueelle yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä gemsitabiiniin 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakselia annettiin suonensisäisesti annoksena 100 mg/m2 30 minuutin aikana 21 päivän jaksossa päivinä 1, 8 ja 15 kussakin syklissä 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Bintrafusp alfa
M7824:ää annettiin suonensisäisesti annoksena 2400 mg joka 21. päivä yhdessä kemoterapian kanssa 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), mitä seurasi jopa 31 sykliä ylläpitohoitona pelkällä M7824:llä.
Lääke: Paklitakseli
Paklitakselia annettiin suonensisäisesti annoksena 200 mg/m2 3 tunnin aikana 3 viikon välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Kokeellinen: Kohortti C: sisplatiini tai karboplatiini + gemsitabiini + Bintrafusp alfa
Osallistujat saivat 2 400 mg Bintrafusp alfaa yhdessä sisplatiinin tai karboplatiinin ja gemsitabiinin kanssa kolmen viikon välein, kunnes sairauden eteneminen varmistettiin, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkimuksen keskeytyminen tai kuolema.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annettiin suonensisäisesti annoksella 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä pemetreksedin kanssa 30-60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 6 alla olevalle alueelle yhdistettynä nab-paklitakselin kanssa 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) 5 alla olevalle alueelle yhdistettynä gemsitabiiniin 30 - 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Lääke: Bintrafusp alfa
M7824:ää annettiin suonensisäisesti annoksena 2400 mg joka 21. päivä yhdessä kemoterapian kanssa 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), mitä seurasi jopa 31 sykliä ylläpitohoitona pelkällä M7824:llä.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti annoksena 1250 mg/m2 30 minuutin aikana 21 päivän jaksossa päivänä 1 ja 8, jokaisessa syklissä 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).
Kokeellinen: Kohortti D: Doketakseli + Bintrafusp alfa
Osallistujat saivat 2 400 mg Bintrafusp alfaa yhdessä dosetakselin kanssa kolmen viikon välein, kunnes taudin eteneminen varmistettiin, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tutkimuksen keskeytyminen tai kuolema.
Lääke: Bintrafusp alfa
M7824:ää annettiin suonensisäisesti annoksena 2400 mg joka 21. päivä yhdessä kemoterapian kanssa 4 syklin ajan (jokainen sykli on 21 päivää), mitä seurasi jopa 31 sykliä ylläpitohoitona pelkällä M7824:llä.
Lääke: Doketakseli
Doketakselia annettiin suonensisäisesti annoksella 75 mg/m^2 60 minuutin aikana 21 päivän välein 4 syklin ajan (kukin sykli on 21 päivää).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 Viikko 1 - Viikko 3
DLT määriteltiin haittatapahtumiksi (AE), joihin liittyy jokin seuraavista toksisuuksista: Asteen 4 ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus, joka kestää yli (>=) 7 päivää lääketieteellisestä toimenpiteestä huolimatta; 3. asteen pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, joka kestää yli 3 päivää tukihoidosta huolimatta; Mikä tahansa asteen 3 tai 4 ei-hematologinen laboratorioarvo, joka johtaa sairaalahoitoon tai kestää yli 7 päivää; Grade 3 tai Grade 4: Grade 3 määritellään absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC), joka on alle (<) 1 000/kuutiomillimetri (mm3) lämpötilassa > 38,3 celsiusastetta (°C); luokka 4 määritellään ANC < 1 000/mm3 lämpötilassa > 38,3 °C, ja seuraukset ovat hengenvaarallisia; Trombosytopenia < 25 000/mm3, joka liittyy verenvuotoon, joka ei johda hemodynaamiseen epävakauteen tai hengenvaaralliseen verenvuotoon, joka johtaa kiireellisiin toimenpiteisiin; Verenvuototapahtumat >= asteen 3, jotka ilmenevät 5 päivän sisällä bintrafusp alfa -hoidosta; Pitkäaikainen viive (> 3 viikkoa) syklin 2 aloittamisessa hoitoon liittyvän toksisuuden vuoksi; Asteen 5 toksisuus.
Päivä 1 Viikko 1 - Viikko 3
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi osallistujassa, jolle annettiin lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön tai protokollaan määrättyyn toimenpiteeseen riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen tai tutkimussuunnitelman mukaiseen menettelyyn. Vakava AE määriteltiin AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen/pitkäaikainen sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio. TEAE määriteltiin tapahtumiksi, jotka alkoivat tai pahenivat hoitojakson aikana. TEAE-tapauksia olivat vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tutkijan (IRC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu objektiivinen vaste, joka on vähintään yksi kokonaisarvioinnista täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR). CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n vähennys perustasosta kaikkien leesioiden pisimmän halkaisijan (SLD) summassa. Vahvistettu CR = vähintään 2 CR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä. Vahvistettu PR = vähintään 2 PR-määritystä vähintään 4 viikon välein ja ennen etenemistä (eikä kelpaa CR:ään). Vahvistettu objektiivinen vaste määritettiin RECIST v1.1:n mukaisesti ja tutkijan arvioiden mukaan.
Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan (RECIST-versio 1.1), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 26 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta saatiin, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. PFS:n laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-estimaattia.
Aika tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta PD:n tai kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin, arvioituna noin 26 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä dokumentaatiosta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (arvioitu noin 26 kuukauteen asti)
DOR määriteltiin osallistujille, joilla oli vahvistettu vaste, ajanjaksona vahvistetun objektiivisen vasteen (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) ensimmäisestä dokumentoinnista RECIST 1.1:n mukaisesti sairauden etenemisen (PD) tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin. CR: Kaikkien todisteiden katoaminen kohde- ja ei-kohdevaurioista. PR: Vähintään 30 %:n lasku lähtötasosta kaikkien leesioiden SLD:ssä. PD: Vähintään 20 prosentin (%) nousu SLD:ssä, kun viitearvoksi otetaan pienin SLD, joka on tallennettu lähtötasosta tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Tulokset laskettiin Kaplan-Meierin arvioiden perusteella.
Aika ensimmäisestä dokumentaatiosta vahvistetusta objektiivisesta vasteesta PD:lle tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (arvioitu noin 26 kuukauteen asti)
Bintrafusp Alfan välitön havaittu seerumipitoisuus infuusion lopussa (Ceoi)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Ceoi oli havaittu pitoisuus infuusiojakson lopussa. Tämä otettiin suoraan havaituista Bintrafusp Alfa -pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Bintrafusp Alfan seerumin alhainen pitoisuustaso (Ctrough).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Ctrough oli seerumin pitoisuus, joka havaittiin välittömästi ennen seuraavaa annostusta.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Bintrafusp Alfan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla (= annostusaika) viimeiseen näytteenottoaikaan (tlast), jolloin pitoisuus on kvantifioinnin alarajalla tai sen yläpuolella. Laskettu käyttämällä sekoitettua log-lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä (lineaarinen ylös, log alas).
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Bintrafusp Alfan plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
AUC ajankohdasta nolla (annostusaika) ekstrapoloitu äärettömyyteen perustuen ennustettuun arvoon pitoisuudelle viime hetkellä, arvioituna käyttämällä lineaarista regressiota ensimmäisen asteen (eliminaatio) nopeusvakion määrityksestä. AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ terminaalin ensimmäisen asteen (eliminaatio) nopeusvakio.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Bintrafusp Alfan suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Cmax saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Aika saavuttaa Bintrafusp Alfan suurin plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Aika, joka kuluu annosteluvälin aikana kerätyn suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen. Tmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Bintrafusp Alfan terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Eliminaation puoliintumisaika määritettynä 0,693/terminaalinen ensimmäisen asteen (eliminaatio) nopeusvakio.
Ennakkoannos, päivä 22, päivä 43, päivä 64 ja päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on positiiviset antidrug-vasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen
Seeruminäytteet analysoitiin validoidulla määritysmenetelmällä antidrug-vasta-aineiden (ADA) läsnäolon havaitsemiseksi. Osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen ADA, raportoitiin.
Arvioitu aika ensimmäisestä hoidosta noin 26 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja. Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa