M7824 en combinación con quimioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV
26 de julio de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un estudio abierto de fase Ib/II de M7824 en combinación con quimioterapia en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de M7824 en combinación con quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Mechelen, Bélgica
- Az Sint-Maarten
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- RCCA MD LLC - Bethesda
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8805
- Vanderbilt University Medical Center
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Bordeaux cedex, Francia
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
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Dijon cedex, Francia
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Marseille cedex 5, Francia
- Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Nantes Cedex 01, Francia
- ICO - Site René Gauducheau
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Nice cedex 02, Francia
- Centre Antoine Lacassagne
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Poitiers Cedex, Francia
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes mayores o iguales a (>=) 18 años de edad inclusive al momento de firmar el consentimiento informado
Participantes con diagnóstico confirmado histológicamente de NSCLC en estadio IV:
- Los participantes de las cohortes A, B y C no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para su NSCLC en estadio IV.
- Los participantes que tuvieron una progresión de la enfermedad en el tratamiento anterior con inhibidores del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) en combinación con quimioterapia basada en platino se inscriben en la Cohorte D, siempre que la terapia se haya completado al menos 28 días después de la primera intervención del estudio.
- Tener enfermedad medible basada en los criterios de evaluación de Respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
- Tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
- La disponibilidad de material tumoral archivado (menos de [<] 6 meses) adecuado para el análisis de biomarcadores es obligatoria en la selección, se requiere la confirmación del laboratorio central. Se deben recolectar biopsias frescas si el material tumoral archivado no está disponible
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 al ingresar al estudio y fecha de la primera dosis
Criterio de exclusión:
- El tumor del participante alberga una mutación sensibilizadora (activadora) del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), reordenamiento de ROS1, mutación BRAF V600E o quinasa de linfoma anaplásico (ALK), si la terapia dirigida está aprobada localmente
- Histología mixta de cáncer de células pequeñas con NSCLC
- Ha recibido una cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio; recibió radioterapia (RT) torácica de > 30 gray (Gy) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
- Enfermedad maligna previa (diferente a la malignidad objetivo que se investigará en este estudio) en los últimos 3 años
- Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén clínicamente estables durante al menos 2 semanas después del final de la RT y no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento evaluadas por imágenes, preferiblemente imágenes de resonancia magnética (IRM) cerebrales.
- Hipersensibilidad grave conocida a la intervención del estudio o a cualquiera de los componentes de sus formulaciones
- Para los participantes de las cohortes A, B y C: Ha recibido tratamiento sistémico previo para NSCLC en estadio IV, incluidos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-linfocito T citotóxico -anticuerpo asociado al antígeno 4 (CTLA-4) (incluido ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control)
- Incapaz de tolerar la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética según la opinión del investigador y/o alergia al material de contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A: Cisplatino o Carboplatino + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron 2400 miligramos (mg) de bintrafusp alfa junto con cisplatino o carboplatino y pemetrexed cada 3 semanas hasta la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio o muerte.
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El cisplatino se administró por vía intravenosa a una dosis de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) durante 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con pemetrexed durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
Pemetrexed se administró por vía intravenosa a una dosis de 500 mg/m^2 durante 10 minutos cada 21 días.
M7824 se administró por vía intravenosa a una dosis de 2400 mg cada 21 días en combinación con quimioterapia durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) seguido de hasta 31 ciclos de mantenimiento con M7824 y pemetrexed.
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 cuando se combinó con nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con gemcitabina durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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Experimental: Cohorte B: Carboplatino + Paclitaxel o Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron 2400 mg de Bintrafusp alfa junto con Carboplatino y Paclitaxel o Nab-paclitaxel cada 3 semanas hasta la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio o muerte.
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El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con pemetrexed durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 cuando se combinó con nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con gemcitabina durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
Se administró nab-paclitaxel por vía intravenosa a una dosis de 100 mg/m^2 durante 30 minutos en un ciclo de 21 días los días 1, 8 y 15 en cada ciclo durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
M7824 se administró por vía intravenosa a una dosis de 2400 mg cada 21 días en combinación con quimioterapia durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) seguido de hasta 31 ciclos de mantenimiento con M7824 solo.
Paclitaxel se administró por vía intravenosa a una dosis de 200 mg/m2 durante 3 horas cada 3 semanas durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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Experimental: Cohorte C: Cisplatino o Carboplatino + Gemcitabina + Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron 2400 mg de Bintrafusp alfa junto con cisplatino o carboplatino y gemcitabina cada 3 semanas hasta que se confirmó la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable, el retiro del estudio o la muerte.
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El cisplatino se administró por vía intravenosa a una dosis de 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) durante 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con pemetrexed durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 6 cuando se combinó con nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
El carboplatino se administró en el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) 5 cuando se combinó con gemcitabina durante 30 a 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
M7824 se administró por vía intravenosa a una dosis de 2400 mg cada 21 días en combinación con quimioterapia durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) seguido de hasta 31 ciclos de mantenimiento con M7824 solo.
La gemcitabina se administró por vía intravenosa a una dosis de 1250 mg/m^2 durante 30 minutos en un ciclo de 21 días los días 1 y 8, en cada ciclo durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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Experimental: Cohorte D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Los participantes recibieron 2400 mg de Bintrafusp alfa junto con Docetaxel cada 3 semanas hasta la progresión confirmada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del estudio o muerte.
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M7824 se administró por vía intravenosa a una dosis de 2400 mg cada 21 días en combinación con quimioterapia durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días) seguido de hasta 31 ciclos de mantenimiento con M7824 solo.
Se administró docetaxel por vía intravenosa a una dosis de 75 mg/m^2 durante 60 minutos cada 21 días durante 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 Semana 1 hasta Semana 3
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DLT se definió como eventos adversos (EA) con cualquiera de las siguientes toxicidades: toxicidad no hematológica de grado 4 o toxicidad hematológica que dura más de (>=) 7 días a pesar de la intervención médica; Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 que duran >= 3 días a pesar de la atención de apoyo; Cualquier valor de laboratorio no hematológico de Grado 3 o Grado 4 que lleve a la hospitalización o que persista durante >= 7 días; Grado 3 o Grado 4: el grado 3 se define como un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) inferior a (<) 1000/milímetro cúbico (mm3) con una temperatura de > 38,3 grados Celsius (°C); el grado 4 se define como ANC < 1.000/mm3 con temperatura > 38,3°C, con consecuencias potencialmente mortales; Trombocitopenia < 25.000/mm3 asociada con sangrado que no resulta en inestabilidad hemodinámica o un sangrado potencialmente mortal que requiere una intervención urgente; Acontecimientos hemorrágicos ≥ Grado 3 ocurridos dentro de los 5 días posteriores al tratamiento con bintrafusp alfa; Retraso prolongado (> 3 semanas) en el inicio del Ciclo 2 debido a la toxicidad relacionada con el tratamiento; Toxicidad de grado 5.
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Día 1 Semana 1 hasta Semana 3
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un medicamento o procedimiento especificado en el protocolo, ya sea que se considere relacionado con el medicamento o el procedimiento especificado en el protocolo.
EA grave se definió como EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE se definió como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Los TEAE incluyeron TEAE graves y no graves.
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Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador (IRC)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Porcentaje de participantes con respuesta objetiva confirmada que es al menos una evaluación general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) informada aquí.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: al menos un 30 % de reducción desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
RC confirmada = al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión.
PR confirmada = al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia y antes de la progresión (y que no califiquen para una RC).
La respuesta objetiva confirmada se determinó de acuerdo con RECIST v1.1 y según lo adjudicado por el investigador.
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Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1) evaluados por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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La SLP se definió como el tiempo desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para calcular la SLP.
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Tiempo desde la primera administración del fármaco del estudio hasta la primera documentación de EP o muerte, evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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La SG se definió como el tiempo transcurrido desde la primera administración de la intervención del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
El OS se analizó utilizando el método de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada a la EP o muerte por cualquier causa (evaluado hasta aproximadamente 26 meses)
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DOR se definió para participantes con respuesta confirmada, como el tiempo desde la primera documentación de respuesta objetiva confirmada (Respuesta Completa [CR] o Respuesta Parcial [PR]) según RECIST 1.1 hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Al menos 30% de reducción desde el inicio en la SLD de todas las lesiones.
PD: Al menos un 20 por ciento (%) de aumento en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
Los resultados se calcularon en base a las estimaciones de Kaplan-Meier.
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Tiempo desde la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada a la EP o muerte por cualquier causa (evaluado hasta aproximadamente 26 meses)
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Concentración sérica observada inmediatamente al final de la infusión (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Ceoi fue la concentración observada al final del período de infusión.
Esto se tomó directamente de los datos de concentración-tiempo de Bintrafusp Alfa observados.
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Niveles séricos valle de concentración (Ctrough) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Cvalle fue la concentración sérica observada inmediatamente antes de la siguiente dosificación.
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medible (AUC0-t) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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El área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el tiempo cero (= tiempo de dosificación) hasta el último tiempo de muestreo (tlast) en el que la concentración está en el límite inferior de cuantificación o por encima de él.
Calculado usando la regla trapezoidal logarítmica-lineal mixta (lineal arriba, logaritmo abajo).
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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El AUC desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) extrapolado hasta el infinito, basado en el valor predicho para la concentración al final, según lo estimado usando la regresión lineal de la determinación de la constante de velocidad terminal de primer orden (eliminación).
AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ terminal constante de velocidad de primer orden (eliminación).
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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La Cmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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El tiempo para alcanzar la concentración máxima observada recolectada durante un intervalo de dosificación.
Tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración frente al tiempo.
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) de Bintrafusp Alfa
Periodo de tiempo: Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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La semivida de eliminación se determinó como 0,693/constante de velocidad terminal de primer orden (eliminación).
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Predosis, Día 22, Día 43, Día 64 y Día 85
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas positivos (ADA)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Las muestras de suero se analizaron mediante un método de ensayo validado para detectar la presencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
Se informó el número de participantes con ADA positivo.
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Tiempo desde el primer tratamiento evaluado hasta aproximadamente 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Docetaxel
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Pemetrexed
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- MS200647_0024
- 2018-004040-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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