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M7824 in combinazione con chemioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

26 luglio 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Uno studio di fase Ib/II in aperto su M7824 in combinazione con chemioterapia in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di M7824 in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgio
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgio
        • AZ Sint-Maarten
  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Francia
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Francia
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Francia
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Francia
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età superiore o uguale a (>=) 18 anni inclusi al momento della firma del consenso informato

  • Partecipanti con diagnosi istologicamente confermata di NSCLC in stadio IV:

    1. I partecipanti alla coorte A, B e C non devono aver ricevuto un precedente trattamento di terapia sistemica per il loro NSCLC in stadio IV
    2. I partecipanti che hanno avuto progressione della malattia durante il precedente trattamento con inibitori del ligando della morte programmata 1 (PD-L1) in combinazione con chemioterapia a base di platino sono arruolati nella coorte D, a condizione che la terapia sia stata completata almeno 28 giorni dal primo intervento dello studio.
  • Avere una malattia misurabile basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • La disponibilità di materiale tumorale archiviato (meno di [<] 6 mesi) adeguato per l'analisi dei biomarcatori è obbligatoria allo screening, è richiesta la conferma del laboratorio centrale. Biopsie fresche dovrebbero essere raccolte se il materiale tumorale archiviato non è disponibile
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1 all'ingresso nello studio e alla data della prima dose

Criteri di esclusione:

  • Il tumore del partecipante ospita una mutazione sensibilizzante (attivante) del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), un riarrangiamento di ROS1 o una mutazione BRAF V600E o una chinasi del linfoma anaplastico (ALK) positiva, se la terapia mirata è approvata localmente
  • Istologia mista a piccole cellule con carcinoma NSCLC
  • - Ha ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio; ricevuto radioterapia toracica (RT) di> 30 gray (Gy) entro 6 mesi prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Precedenti malattie maligne (diverse dal tumore maligno target da indagare in questo studio) negli ultimi 3 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano clinicamente stabili per almeno 2 settimane dopo la fine della RT e, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite valutate mediante imaging, preferibilmente risonanza magnetica cerebrale (MRI)
  • Ipersensibilità grave nota per studiare l'intervento o qualsiasi componente nelle loro formulazioni
  • Per i partecipanti alla coorte A, B e C: ha ricevuto una precedente terapia sistemica per NSCLC in stadio IV, inclusi anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o linfociti T anti-citotossici -anticorpo associato all'antigene-4 (CTLA-4) (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione delle cellule T o alle vie del checkpoint)
  • Incapace di tollerare la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica secondo il parere dello sperimentatore e/o allergia al materiale di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte A: Cisplatino o Carboplatino + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
I partecipanti hanno ricevuto 2400 milligrammi (mg) di Bintrafusp alfa insieme a cisplatino o carboplatino e pemetrexed ogni 3 settimane fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per 60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con pemetrexed per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Pemetrexed
Il pemetrexed è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 500 mg/m^2 per 10 minuti ogni 21 giorni.
Droga: M7824
M7824 è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2400 mg ogni 21 giorni in combinazione con chemioterapia per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) seguiti da un massimo di 31 cicli di mantenimento con M7824 e pemetrexed.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 quando combinato con nab-paclitaxel per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con gemcitabina per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Sperimentale: Coorte B: Carboplatino + Paclitaxel o Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
I partecipanti hanno ricevuto 2400 mg di Bintrafusp alfa insieme a Carboplatino e Paclitaxel o Nab-paclitaxel ogni 3 settimane fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso.
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con pemetrexed per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 quando combinato con nab-paclitaxel per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con gemcitabina per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 100 mg/m^2 per 30 minuti in un ciclo di 21 giorni nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Bintrafusp alfa
M7824 è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2400 mg ogni 21 giorni in combinazione con la chemioterapia per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) seguiti da un massimo di 31 cicli di mantenimento con il solo M7824.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 200 mg/m2 per 3 ore ogni 3 settimane per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Sperimentale: Coorte C: Cisplatino o Carboplatino + Gemcitabina + Bintrafusp alfa
I partecipanti hanno ricevuto 2400 mg di Bintrafusp alfa insieme a cisplatino o carboplatino e gemcitabina ogni 3 settimane fino a progressione della malattia confermata, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per 60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con pemetrexed per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 6 quando combinato con nab-paclitaxel per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Carboplatino
Il carboplatino è stato somministrato nell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) 5 quando combinato con gemcitabina per 30-60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Droga: Bintrafusp alfa
M7824 è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2400 mg ogni 21 giorni in combinazione con la chemioterapia per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) seguiti da un massimo di 31 cicli di mantenimento con il solo M7824.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina è stata somministrata per via endovenosa alla dose di 1250 mg/m^2 nell'arco di 30 minuti in un ciclo di 21 giorni il giorno 1 e 8, in ciascun ciclo per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).
Sperimentale: Coorte D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
I partecipanti hanno ricevuto 2400 mg di Bintrafusp alfa insieme a Docetaxel ogni 3 settimane fino a conferma della progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro dallo studio o decesso.
Droga: Bintrafusp alfa
M7824 è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 2400 mg ogni 21 giorni in combinazione con la chemioterapia per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) seguiti da un massimo di 31 cicli di mantenimento con il solo M7824.
Droga: Docetaxel
Il docetaxel è stato somministrato per via endovenosa alla dose di 75 mg/m^2 per 60 minuti ogni 21 giorni per 4 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 Dalla settimana 1 alla settimana 3
La DLT è stata definita come eventi avversi (AE) con una qualsiasi delle seguenti tossicità: tossicità non ematologica di grado 4 o tossicità ematologica di durata superiore a (>=) 7 giorni nonostante l'intervento medico; Nausea, vomito e diarrea di grado 3 che durano >= 3 giorni nonostante le cure di supporto; Qualsiasi valore di laboratorio non ematologico di Grado 3 o Grado 4 che porti all'ospedalizzazione o persista per >= 7 giorni; Grado 3 o Grado 4: il grado 3 è definito come conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a (<) 1.000/millimetro cubo (mm3) con una temperatura > 38,3 gradi Celsius (°C); il grado 4 è definito come ANC < 1.000/mm3 con una temperatura > 38,3°C, con conseguenze pericolose per la vita; Trombocitopenia < 25.000/mm3 associata a sanguinamento che non determina instabilità emodinamica o sanguinamento potenzialmente letale che richiede un intervento urgente; Eventi di sanguinamento >= Grado 3 verificatisi entro 5 giorni dal trattamento con bintrafusp alfa; Ritardo prolungato (> 3 settimane) nell'avvio del Ciclo 2 a causa della tossicità correlata al trattamento; Tossicità di grado 5.
Giorno 1 Dalla settimana 1 alla settimana 3
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un medicinale o a una procedura specificata dal protocollo, sia che sia considerato correlato al medicinale o alla procedura specificata dal protocollo. AE grave è stato definito AE che ha portato a uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale/prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. I TEAE sono stati definiti come eventi con data di insorgenza o peggioramento durante il periodo di trattamento attivo. I TEAE includevano TEAE gravi e TEAE non gravi.
Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) valutati dallo sperimentatore (IRC)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva confermata che è almeno una valutazione complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) riportata qui. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo (SLD) di tutte le lesioni. CR confermato = almeno 2 determinazioni di CR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione. PR confermato = almeno 2 determinazioni di PR ad almeno 4 settimane di distanza e prima della progressione (e non qualificanti per una CR). La risposta obiettiva confermata è stata determinata secondo RECIST v1.1 e come giudicato dallo sperimentatore.
Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte, valutato fino a circa 26 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio fino alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: almeno un aumento del 20% (%) del DSA, prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per calcolare la PFS.
Tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino alla prima documentazione di PD o morte, valutato fino a circa 26 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
L'OS è stata definita come il tempo dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa. Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Tempo dalla prima documentazione di una risposta obiettiva confermata al PD o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 26 mesi)
Il DOR è stato definito per i partecipanti con risposta confermata, come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva confermata (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) secondo RECIST 1.1 alla data della prima documentazione di progressione della malattia (PD) o decesso per qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima. CR: Scomparsa di ogni evidenza di lesioni bersaglio e non bersaglio. PR: riduzione di almeno il 30% rispetto al basale del DSA di tutte le lesioni. PD: almeno un aumento del 20% (%) del DSA, prendendo come riferimento il DSA più piccolo registrato rispetto al basale o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. I risultati sono stati calcolati sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Tempo dalla prima documentazione di una risposta obiettiva confermata al PD o morte per qualsiasi causa (valutata fino a circa 26 mesi)
Concentrazione sierica immediatamente osservata alla fine dell'infusione (Ceoi) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Ceoi era la concentrazione osservata alla fine del periodo di infusione. Questo è stato preso direttamente dai dati concentrazione-tempo di Bintrafusp Alfa osservati.
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Livelli sierici di concentrazione minima (Ctrough) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Ctrough era la concentrazione sierica osservata immediatamente prima della somministrazione successiva.
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
L'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento zero (= tempo di dosaggio) all'ultimo tempo di campionamento (tlast) in cui la concentrazione è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione. Calcolato utilizzando la regola trapezoidale log-lineare mista (lineare in alto, log in basso).
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
L'AUC dal tempo zero (tempo di dosaggio) estrapolato all'infinito, in base al valore previsto per la concentrazione a tlast, come stimato utilizzando la regressione lineare dalla determinazione della costante di velocità terminale di primo ordine (eliminazione). AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ costante di velocità del primo ordine terminale (eliminazione).
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva della concentrazione in funzione del tempo.
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Il tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata raccolta durante un intervallo di dosaggio. Tmax è stato ottenuto direttamente dalla concentrazione rispetto alla curva del tempo.
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di Bintrafusp Alfa
Lasso di tempo: Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Emivita di eliminazione determinata come costante di velocità di primo ordine (eliminazione) di 0,693/terminale.
Predose, Giorno 22, Giorno 43, Giorno 64 e Giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga positivi (ADA)
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi
I campioni di siero sono stati analizzati con un metodo di analisi convalidato per rilevare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). È stato riportato il numero di partecipanti con ADA positivo.
Tempo dal primo trattamento valutato fino a circa 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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