Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

M7824 в сочетании с химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого IV стадии (НМРЛ)

26 июля 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Открытое исследование фазы Ib/II M7824 в сочетании с химиотерапией у участников с немелкоклеточным раком легкого IV стадии

Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости М7824 в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Бельгия
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Бельгия
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Бельгия
        • AZ Sint-Maarten
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Франция
      • Bordeaux cedex, Франция
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Франция
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Франция
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Франция
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Франция
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников старше или равен (>=) 18 лет включительно на момент подписания информированного согласия.

  • Участники с гистологически подтвержденным диагнозом НМРЛ IV стадии:

    1. Участники групп A, B и C не должны ранее получать системную терапию по поводу НМРЛ IV стадии.
    2. Участники, у которых было прогрессирование заболевания на предыдущем лечении ингибиторами лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) в сочетании с химиотерапией на основе платины, зачисляются в когорту D, если терапия была завершена по крайней мере через 28 дней после первого вмешательства в исследовании.
  • Наличие измеримого заболевания на основании критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  • Иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Наличие архивного опухолевого материала (возрастом менее [<] 6 месяцев), достаточного для анализа биомаркеров, является обязательным при скрининге, требуется подтверждение центральной лаборатории. Свежие биоптаты должны быть взяты, если архивный опухолевой материал недоступен.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1 на момент начала исследования и дату введения первой дозы

Критерий исключения:

  • Опухоль участника содержит сенсибилизирующую (активирующую) мутацию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), перестройку ROS1 или мутацию BRAF V600E или положительную реакцию на киназу анапластической лимфомы (ALK), если таргетная терапия одобрена на местном уровне.
  • Смешанная мелкоклеточная опухоль с гистологией рака НМРЛ
  • Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства; получил торакальную лучевую терапию (ЛТ) > 30 Гр (Гр) в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Предыдущее злокачественное заболевание (кроме целевого злокачественного новообразования, которое будет исследоваться в этом исследовании) в течение последних 3 лет.
  • Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они клинически стабильны в течение как минимум 2 недель после окончания ЛТ и не имеют признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг, оцененных с помощью визуализации, предпочтительно магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга.
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к исследуемому вмешательству или любым компонентам в их составах.
  • Для участников когорты A, B и C: получали предшествующую системную терапию НМРЛ стадии IV, включая анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антицитотоксические Т-лимфоциты. антитело к ассоциированному антигену-4 (CTLA-4) (включая ипилимумаб или любое другое антитело или лекарственное средство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек)
  • Непереносимость компьютерной томографии (КТ) или МРТ по мнению исследователя и/или аллергия на контрастное вещество.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта A: Цисплатин или карбоплатин + пеметрексед + бинтрафусп альфа
Участники получали 2400 миллиграммов (мг) бинтрафусп альфа вместе с цисплатином или карбоплатином и пеметрексед каждые 3 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в течение 60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 в сочетании с пеметрекседом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Пеметрексед
Пеметрексед вводили внутривенно в дозе 500 мг/м^2 в течение 10 минут каждые 21 день.
Лекарство: M7824
М7824 вводили внутривенно в дозе 2400 мг каждые 21 день в сочетании с химиотерапией в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день) с последующим до 31 цикла в поддерживающей терапии М7824 и пеметрекседом.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой концентрация-время (AUC) 6 в сочетании с наб-паклитакселом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 5 в сочетании с гемцитабином в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Экспериментальный: Когорта B: карбоплатин + паклитаксел или наб-паклитаксел + бинтрафусп альфа
Участники получали 2400 мг бинтрафуспа альфа вместе с карбоплатином и паклитакселом или наб-паклитакселом каждые 3 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти.
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 в сочетании с пеметрекседом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой концентрация-время (AUC) 6 в сочетании с наб-паклитакселом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 5 в сочетании с гемцитабином в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводили внутривенно в дозе 100 мг/м^2 в течение 30 минут в 21-дневном цикле в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого цикла в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Бинтрафусп альфа
М7824 вводили внутривенно в дозе 2400 мг каждые 21 день в сочетании с химиотерапией в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день) с последующим до 31 поддерживающим циклом только с М7824.
Лекарство: Паклитаксел
Паклитаксел вводили внутривенно в дозе 200 мг/м2 в течение 3 часов каждые 3 недели в течение 4 циклов (каждый цикл 21 день).
Экспериментальный: Когорта C: цисплатин или карбоплатин + гемцитабин + бинтрафусп альфа
Участники получали 2400 мг бинтрафуспа альфа вместе с цисплатином или карбоплатином и гемцитабином каждые 3 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти.
Лекарство: Цисплатин
Цисплатин вводили внутривенно в дозе 75 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) в течение 60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой «концентрация-время» (AUC) 5 в сочетании с пеметрекседом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой концентрация-время (AUC) 6 в сочетании с наб-паклитакселом в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Карбоплатин
Карбоплатин вводили в область под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) 5 в сочетании с гемцитабином в течение 30-60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Лекарство: Бинтрафусп альфа
М7824 вводили внутривенно в дозе 2400 мг каждые 21 день в сочетании с химиотерапией в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день) с последующим до 31 поддерживающим циклом только с М7824.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1250 мг/м^2 в течение 30 минут в 21-дневном цикле в 1-й день и 8-м цикле в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день).
Экспериментальный: Когорта D: доцетаксел + бинтрафусп альфа
Участники получали 2400 мг бинтрафуспа альфа вместе с доцетакселом каждые 3 недели до подтверждения прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, выхода из исследования или смерти.
Лекарство: Бинтрафусп альфа
М7824 вводили внутривенно в дозе 2400 мг каждые 21 день в сочетании с химиотерапией в течение 4 циклов (каждый цикл составляет 21 день) с последующим до 31 поддерживающим циклом только с М7824.
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел вводили внутривенно в дозе 75 мг/м^2 в течение 60 минут каждые 21 день в течение 4 циклов (каждый цикл 21 день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: День 1 С 1 по 3 неделю
ДЛТ определяли как нежелательные явления (НЯ) с любым из следующих видов токсичности: негематологическая токсичность 4 степени или гематологическая токсичность, продолжающаяся более (>=) 7 дней, несмотря на медицинское вмешательство; тошнота, рвота и диарея 3-й степени, продолжающиеся >= 3 дней, несмотря на поддерживающую терапию; Любые негематологические лабораторные показатели степени 3 или 4, приводящие к госпитализации или сохраняющиеся в течение >= 7 дней; Степень 3 или степень 4: степень 3 определяется как абсолютное количество нейтрофилов (ANC) менее (<) 1000/кубический миллиметр (мм3) при температуре > 38,3 градуса Цельсия (°C); степень 4 определяется как КЧН < 1000/мм3 с температурой > 38,3°С, с опасными для жизни последствиями; Тромбоцитопения < 25 000/мм3, связанная с кровотечением, не приводящим к гемодинамической нестабильности или угрожающему жизни кровотечению, требующему срочного вмешательства; Кровотечения >= степени 3, возникающие в течение 5 дней лечения бинтрафусп альфа; Длительная задержка (> 3 недель) в начале цикла 2 из-за токсичности, связанной с лечением; Токсичность 5 степени.
День 1 С 1 по 3 неделю
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли это связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Серьезным НЯ было определено НЯ, которое привело к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; первичная/длительная госпитализация в стационаре; врожденная аномалия/врожденный порок. TEAE определяли как события с датой начала или ухудшением в течение периода лечения. TEAE включали серьезные TEAE и несерьезные TEAE.
Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с подтвержденным объективным ответом в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя (IRC)
Временное ограничение: Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
Процент участников с подтвержденным объективным ответом, который является по крайней мере одной общей оценкой полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), указанный здесь. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% уменьшение по сравнению с исходным уровнем суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений. Подтвержденный CR = как минимум 2 определения CR с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования. Подтвержденный PR = как минимум 2 определения PR с интервалом не менее 4 недель и до прогрессирования (и не квалифицируется для CR). Подтвержденный объективный ответ определялся в соответствии с RECIST v1.1 и по решению исследователя.
Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях (версия RECIST 1.1), оцененная исследователем
Временное ограничение: Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, оцененное примерно до 26 месяцев.
ВБП определяли как время от первого введения исследуемого вмешательства до даты первого документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. PD: по крайней мере, 20-процентное (%) увеличение SLD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. Оценки Каплана-Мейера использовались для расчета PFS.
Время от первого введения исследуемого препарата до первого документального подтверждения болезни Паркинсона или смерти, оцененное примерно до 26 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
ОВ определяли как время от первого введения исследуемого вмешательства до даты смерти по любой причине. ОС анализировали с использованием метода Каплана-Мейера.
Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Время от первой документации подтвержденного объективного ответа на болезнь Паркинсона или смерти по любой причине (примерно до 26 месяцев)
DOR был определен для участников с подтвержденным ответом как время от первой документации подтвержденного объективного ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) в соответствии с RECIST 1.1 до даты первой документации прогрессирования заболевания (PD) или смерти. по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений. PR: по крайней мере 30% снижение SLD всех поражений по сравнению с исходным уровнем. PD: по крайней мере, 20-процентное (%) увеличение SLD, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений. Результаты были рассчитаны на основе оценок Каплана-Мейера.
Время от первой документации подтвержденного объективного ответа на болезнь Паркинсона или смерти по любой причине (примерно до 26 месяцев)
Непосредственно наблюдаемая концентрация в сыворотке в конце инфузии (Ceoi) бинтрафуспа альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Ceoi представлял собой наблюдаемую концентрацию в конце периода инфузии. Это было взято непосредственно из наблюдаемых данных концентрации Bintrafusp Alfa в зависимости от времени.
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Минимальные уровни концентрации в сыворотке (Ctrough) бинтрафусп альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Ctrough представляет собой концентрацию в сыворотке, наблюдаемую непосредственно перед следующим введением дозы.
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеримой концентрации (AUC0-t) бинтрафуспа альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого времени (= время дозирования) до последнего времени отбора проб (tlast), при котором концентрация находится на уровне или выше нижнего предела количественного определения. Рассчитано по смешанному логарифмически-линейному правилу трапеций (линейно вверх, логарифмически вниз).
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-inf) Bintrafusp Alfa
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
AUC от нулевого момента времени (время дозирования), экстраполированного до бесконечности, на основе прогнозируемого значения концентрации в конце, оцененной с использованием линейной регрессии от терминального определения константы скорости первого порядка (элиминации). AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast пред/терминальная константа скорости первого порядка (элиминации).
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бинтрафуспа альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Cmax была получена непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) бинтрафуспа альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации, полученной в течение интервала дозирования. Tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Терминальный период полувыведения (T1/2) бинтрафуспа альфа
Временное ограничение: Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Период полувыведения определен как 0,693/конечная константа скорости первого порядка (элиминации).
Предварительно, 22-й день, 43-й день, 64-й день и 85-й день
Количество участников с положительными антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.
Образцы сыворотки анализировали с помощью валидированного метода анализа на наличие антилекарственных антител (АДА). Сообщалось о количестве участников с положительным ADA.
Время от первого лечения оценивается примерно до 26 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы стремимся укреплять общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний. После утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в США, так и в Европейском союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут предоставлять протоколы исследования, анонимные данные о пациентах и ​​данные об уровне исследования, а также отредактированные отчеты о клинических исследованиях с квалифицированных научных и медицинских исследователей, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться