Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

M7824 w skojarzeniu z chemioterapią w stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte badanie fazy Ib/II dotyczące M7824 w skojarzeniu z chemioterapią u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IV

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji M7824 w skojarzeniu z chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgia
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgia
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia
        • AZ Sint-Maarten
  • Francja
      • Bordeaux cedex, Francja
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Francja
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Francja
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Francja
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Francja
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku powyżej lub równym (>=) 18 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody

  • Uczestnicy, u których histologicznie potwierdzono rozpoznanie NSCLC stopnia IV:

    1. Uczestnicy kohorty A, B i C nie mogli wcześniej otrzymywać leczenia systemowego z powodu NSCLC w stadium IV
    2. Uczestnicy, u których wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia inhibitorami zaprogramowanego ligandu śmierci 1 (PD-L1) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny, są włączani do kohorty D, o ile terapia została zakończona co najmniej 28 dni przed pierwszą interwencją w ramach badania.
  • Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Mają oczekiwaną długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Dostępność zarchiwizowanego materiału guza (młodszego niż [<] 6 miesięcy) odpowiedniego do analizy biomarkerów jest obowiązkowa podczas badania przesiewowego, wymagane jest potwierdzenie z laboratorium centralnego. Świeżą biopsję należy pobrać, jeśli nie jest dostępny zarchiwizowany materiał guza
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1 w momencie włączenia do badania i daty podania pierwszej dawki

Kryteria wyłączenia:

  • Guz uczestnika zawiera mutację uwrażliwiającą (aktywującą) receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), rearanżację ROS1 lub mutację BRAF V600E lub dodatnią kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK), jeśli terapia celowana została zatwierdzona lokalnie
  • Mieszana mała komórka z histologią raka NSCLC
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji; otrzymali radioterapię klatki piersiowej (RT) > 30 grejów (Gy) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Wcześniejsza choroba nowotworowa (inna niż docelowy nowotwór złośliwy, który ma być badany w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą wziąć udział, pod warunkiem, że są stabilni klinicznie przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu RT i nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu oceniane za pomocą obrazowania, najlepiej rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
  • Znana ciężka nadwrażliwość na interwencję badawczą lub jakiekolwiek składniki ich preparatów
  • Dla uczestników Kohorty A, B i C: Otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe na NSCLC w stadium IV, w tym anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-cytotoksyczne limfocyty T -przeciwciało związane z antygenem-4 (CTLA-4) (w tym ipilimumab lub jakiekolwiek inne przeciwciało lub lek swoiście ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych)
  • Nietolerancja tomografii komputerowej (CT) lub MRI w opinii Badacza i/lub alergia na środek kontrastowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Cisplatyna lub karboplatyna + pemetreksed + Bintrafusp alfa
Uczestnicy otrzymywali 2400 miligramów (mg) Bintrafusp alfa wraz z cisplatyną lub karboplatyną i pemetreksedem co 3 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) przez 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w polu powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z pemetreksedem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed podawano dożylnie w dawce 500 mg/m2 przez 10 minut co 21 dni.
Lek: M7824
M7824 podawano dożylnie w dawce 2400 mg co 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie do 31 cykli podtrzymujących z M7824 i pemetreksedem.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 w połączeniu z nab-paklitakselem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z gemcytabiną przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Eksperymentalny: Kohorta B: Karboplatyna + Paklitaksel lub Nab-paklitaksel + Bintrafusp alfa
Uczestnicy otrzymywali 2400 mg Bintrafusp alfa wraz z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem co 3 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w polu powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z pemetreksedem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 w połączeniu z nab-paklitakselem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z gemcytabiną przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel podawano dożylnie w dawce 100 mg/m2 przez 30 minut w 21-dniowym cyklu w dniach 1, 8 i 15 w każdym cyklu przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Bintrafusp alfa
M7824 podawano dożylnie w dawce 2400 mg co 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie do 31 cykli podtrzymujących samym M7824.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel podawano dożylnie w dawce 200 mg/m2 przez 3 godziny co 3 tygodnie przez 4 cykle (każdy cykl trwał 21 dni).
Eksperymentalny: Kohorta C: cisplatyna lub karboplatyna + gemcytabina + Bintrafusp alfa
Uczestnicy otrzymywali 2400 mg Bintrafusp alfa wraz z cisplatyną lub karboplatyną i gemcytabiną co 3 tygodnie do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podawano dożylnie w dawce 75 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) przez 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w polu powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z pemetreksedem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) 6 w połączeniu z nab-paklitakselem przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Karboplatyna
Karboplatynę podawano w obszarze pod krzywą stężenie-czas (AUC) 5 w skojarzeniu z gemcytabiną przez 30 do 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Lek: Bintrafusp alfa
M7824 podawano dożylnie w dawce 2400 mg co 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie do 31 cykli podtrzymujących samym M7824.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podawano dożylnie w dawce 1250 mg/m2 przez 30 minut w 21-dniowym cyklu w dniu 1 i 8, w każdym cyklu przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).
Eksperymentalny: Kohorta D: Docetaksel + Bintrafusp alfa
Uczestnicy otrzymywali 2400 mg Bintrafusp alfa wraz z docetakselem co 3 tygodnie, aż do potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania się z badania lub zgonu.
Lek: Bintrafusp alfa
M7824 podawano dożylnie w dawce 2400 mg co 21 dni w skojarzeniu z chemioterapią przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni), a następnie do 31 cykli podtrzymujących samym M7824.
Lek: Docetaksel
Docetaksel podawano dożylnie w dawce 75 mg/m2 przez 60 minut co 21 dni przez 4 cykle (każdy cykl trwa 21 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 Tydzień 1 do Tygodnia 3
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) z którąkolwiek z następujących toksyczności: toksyczność niehematologiczna stopnia 4 lub toksyczność hematologiczna trwająca ponad (>=) 7 dni pomimo interwencji medycznej; Nudności, wymioty i biegunka stopnia 3 trwające >= 3 dni pomimo leczenia podtrzymującego; Dowolna niehematologiczna wartość laboratoryjna stopnia 3 lub 4 prowadząca do hospitalizacji lub utrzymująca się przez >= 7 dni; Stopień 3 lub Stopień 4: Stopień 3 definiuje się jako bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) mniejszą niż (<) 1000/milimetr sześcienny (mm3) w temperaturze > 38,3 stopnia Celsjusza (°C); stopień 4 definiuje się jako ANC < 1000/mm3 z temperaturą > 38,3°C, z konsekwencjami zagrażającymi życiu; Małopłytkowość < 25 000/mm3 związana z krwawieniem niepowodującym niestabilności hemodynamicznej lub zagrażającym życiu krwawieniem wymagającym pilnej interwencji; Przypadki krwawienia >= stopnia 3 występujące w ciągu 5 dni leczenia bintrafusp alfa; Przedłużone opóźnienie (> 3 tygodnie) w rozpoczęciu cyklu 2 z powodu toksyczności związanej z leczeniem; Toksyczność stopnia 5.
Dzień 1 Tydzień 1 do Tygodnia 3
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę, czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy jest uważany za związany z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Poważne AE zdefiniowano jako AE, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna/przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia z datą rozpoczęcia lub pogorszeniem w okresie leczenia. TEAE obejmowały poważne TEAE i inne niż poważne TEAE.
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) według oceny badacza (IRC)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią, która jest co najmniej jedną ogólną oceną pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) podanej tutaj. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja w stosunku do wartości wyjściowych w sumie najdłuższej średnicy (SLD) wszystkich zmian. Potwierdzona CR = co najmniej 2 oznaczenia CR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją. Potwierdzony PR = co najmniej 2 oznaczenia PR w odstępie co najmniej 4 tygodni i przed progresją (nie kwalifikujące się do CR). Potwierdzoną obiektywną odpowiedź określono zgodnie z RECIST v1.1 i zgodnie z oceną badacza.
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) oceniane przez badacza
Ramy czasowe: Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, oceniany do około 26 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego zastosowania badanej interwencji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Szacunki Kaplana-Meiera wykorzystano do obliczenia PFS.
Czas od pierwszego podania badanego leku do pierwszego udokumentowania PD lub zgonu, oceniany do około 26 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od pierwszego zastosowania badanej interwencji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS analizowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 26 miesięcy)
DOR zdefiniowano dla uczestników z potwierdzoną odpowiedzią jako czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zgodnie z RECIST 1.1 do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. CR: Zniknięcie wszystkich dowodów zmian docelowych i niedocelowych. PR: Co najmniej 30% redukcja wszystkich uszkodzeń w SLD w stosunku do linii podstawowej. PD: Co najmniej 20-procentowy (%) wzrost SLD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od wartości początkowej lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Wyniki obliczono na podstawie oszacowań Kaplana-Meiera.
Czas od pierwszego udokumentowania potwierdzonej obiektywnej odpowiedzi na PD lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do około 26 miesięcy)
Natychmiastowe obserwowane stężenie w surowicy na końcu infuzji (Ceoi) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Ceoi było stężeniem obserwowanym pod koniec okresu infuzji. Zostało to wzięte bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia Bintrafusp Alfa-czas.
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Poziomy minimalnego stężenia w surowicy (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Ctrough było stężeniem w surowicy obserwowanym bezpośrednio przed kolejnym dawkowaniem.
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu zerowego (= czas dawkowania) do czasu ostatniego pobrania próbki (tlast), w którym stężenie jest równe lub wyższe od dolnej granicy oznaczalności. Obliczono przy użyciu mieszanej logarytmiczno-liniowej reguły trapezów (liniowo w górę, log w dół).
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
AUC od czasu zerowego (czas dawkowania) ekstrapolowano do nieskończoności, w oparciu o przewidywaną wartość stężenia w chwili tlast, oszacowaną przy użyciu regresji liniowej z określenia stałej szybkości końcowej pierwszego rzędu (eliminacji). AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/terminalna stała szybkości pierwszego rzędu (eliminacji).
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Cmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia zebranego podczas przerwy w dawkowaniu. Tmax otrzymano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Eliminacja terminalu Half-Life (T1/2) Bintrafusp Alfa
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Okres półtrwania eliminacji określono jako 0,693/stałą szybkości pierwszego rzędu (eliminacji) w końcowej fazie eliminacji.
Przed podaniem dawki, dzień 22, dzień 43, dzień 64 i dzień 85
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy
Próbki surowicy analizowano zwalidowaną metodą testową w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Zgłoszono liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
Czas od pierwszego zabiegu oceniany do około 26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj