Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

M7824 v kombinaci s chemoterapií ve stadiu IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

26. července 2023 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Fáze Ib/II, otevřená studie M7824 v kombinaci s chemoterapií u účastníků s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Hlavním účelem studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost M7824 v kombinaci s chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgie
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgie
        • Chu Sart Tilman
      • Mechelen, Belgie
        • AZ Sint-Maarten
  • Francie
      • Bordeaux cedex, Francie
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Francie
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Francie
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Francie
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Francie
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Francie
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci starší nebo rovnající se (>=) 18 letům včetně v době podpisu informovaného souhlasu

  • Účastníci, kteří mají histologicky potvrzenou diagnózu stadia IV NSCLC:

    1. Účastníci v kohortě A, B a C nesmějí mít předchozí léčbu systémovou terapií pro jejich stadium IV NSCLC
    2. Účastníci, u kterých došlo k progresi onemocnění při předchozí léčbě inhibitory Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, jsou zařazeni do kohorty D, pokud byla terapie dokončena alespoň 28 dní od první intervence ve studii.
  • Mít měřitelné onemocnění na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Mít očekávanou délku života alespoň 3 měsíce
  • Při screeningu je povinná dostupnost archivovaného nádorového materiálu (staršího než [<] 6 měsíců) adekvátního pro analýzu biomarkerů, vyžaduje se potvrzení centrální laboratoří. Pokud archivovaný nádorový materiál není k dispozici, měly by být odebrány čerstvé biopsie
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 až 1 při vstupu do studie a datu první dávky

Kritéria vyloučení:

  • Nádor účastníka obsahuje senzibilizující (aktivující) mutaci receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), přeuspořádání ROS1 nebo pozitivní mutaci BRAF V600E nebo kinázu anaplastického lymfomu (ALK), pokud je lokálně schválena cílená terapie
  • Smíšené malé buňky s histologií rakoviny NSCLC
  • podstoupil rozsáhlou operaci během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence; podstoupili hrudní radiační terapii (RT) > 30 šedých (Gy) během 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
  • Předchozí maligní onemocnění (jiná než cílová malignita, která má být zkoumána v této studii) během posledních 3 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Účastníci s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou klinicky stabilní po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení RT a nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se mozkových metastáz hodnocených zobrazením, nejlépe magnetickou rezonancí mozku (MRI).
  • Známá těžká přecitlivělost na studijní intervenci nebo jakoukoli složku v jejich formulacích
  • Pro účastníky v kohortě A, B a C: podstoupil předchozí systémovou léčbu NSCLC stadia IV, včetně anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxických T-lymfocytů - protilátka asociovaný s antigenem-4 (CTLA-4) (včetně ipilimumabu nebo jakékoli jiné protilátky nebo léku specificky zaměřeného na kostimulaci T-buněk nebo kontrolní body)
  • Neschopnost tolerovat počítačovou tomografii (CT) nebo MRI podle názoru zkoušejícího a/nebo alergii na kontrastní látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Cisplatina nebo Carboplatina + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali 2400 miligramů (mg) Bintrafuspu alfa spolu s cisplatinou nebo karboplatinou a pemetrexedem každé 3 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí.
Lék: Cisplatina
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) po dobu 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s pemetrexedem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed byl podáván intravenózně v dávce 500 mg/m22 během 10 minut každých 21 dní.
Lék: M7824
M7824 byl podáván intravenózně v dávce 2400 mg každých 21 dní v kombinaci s chemoterapií po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), po nichž následovalo až 31 cyklů v udržovací léčbě s M7824 a pemetrexedem.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 v kombinaci s nab-paclitaxelem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s gemcitabinem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Experimentální: Kohorta B: Karboplatina + paklitaxel nebo Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali 2400 mg Bintrafuspu alfa spolu s karboplatinou a paklitaxelem nebo Nab-paclitaxelem každé 3 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí.
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s pemetrexedem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 v kombinaci s nab-paclitaxelem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s gemcitabinem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel byl podáván intravenózně v dávce 100 mg/m22 během 30 minut ve 21denním cyklu v den 1, 8 a 15 v každém cyklu po 4 cykly (každý cyklus je 21 dnů).
Lék: Bintrafusp alfa
M7824 byl podáván intravenózně v dávce 2400 mg každých 21 dní v kombinaci s chemoterapií po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), po nichž následovalo až 31 cyklů v udržovací léčbě samotným M7824.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel byl podáván intravenózně v dávce 200 mg/m2 po dobu 3 hodin každé 3 týdny ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Experimentální: Skupina C: Cisplatina nebo karboplatina + gemcitabin + Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali 2 400 mg Bintrafuspu alfa spolu s cisplatinou nebo karboplatinou a gemcitabinem každé 3 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí.
Lék: Cisplatina
Cisplatina byla podávána intravenózně v dávce 75 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) po dobu 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s pemetrexedem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 6 v kombinaci s nab-paclitaxelem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Karboplatina
Karboplatina byla podávána v oblasti pod křivkou koncentrace-čas (AUC) 5 v kombinaci s gemcitabinem po dobu 30 až 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).
Lék: Bintrafusp alfa
M7824 byl podáván intravenózně v dávce 2400 mg každých 21 dní v kombinaci s chemoterapií po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), po nichž následovalo až 31 cyklů v udržovací léčbě samotným M7824.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin byl podáván intravenózně v dávce 1250 mg/m22 během 30 minut ve 21denním cyklu v den 1 a 8, v každém cyklu po 4 cykly (každý cyklus je 21 dnů).
Experimentální: Skupina D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Účastníci dostávali 2 400 mg Bintrafuspu alfa spolu s docetaxelem každé 3 týdny až do potvrzení progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, ukončení studie nebo úmrtí.
Lék: Bintrafusp alfa
M7824 byl podáván intravenózně v dávce 2400 mg každých 21 dní v kombinaci s chemoterapií po 4 cykly (každý cyklus je 21 dní), po nichž následovalo až 31 cyklů v udržovací léčbě samotným M7824.
Lék: Docetaxel
Docetaxel byl podáván intravenózně v dávce 75 mg/m22 během 60 minut každých 21 dní ve 4 cyklech (každý cyklus je 21 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 Týden 1 až Týden 3
DLT byla definována jako nežádoucí příhody (AE) s jakoukoliv z následujících toxicit: Nehematologická toxicita 4. stupně nebo hematologická toxicita trvající déle než rovnou (>=) 7 dnů navzdory lékařskému zásahu; Nevolnost, zvracení a průjem 3. stupně trvající >= 3 dny navzdory podpůrné péči; Jakákoli nehematologická laboratorní hodnota 3. nebo 4. stupně vedoucí k hospitalizaci nebo přetrvávání >= 7 dní; Stupeň 3 nebo Stupeň 4: Stupeň 3 je definován jako absolutní počet neutrofilů (ANC) menší než (<) 1 000/kubický milimetr (mm3) s teplotou > 38,3 stupně Celsia (°C); stupeň 4 je definován jako ANC < 1 000/mm3 s teplotou > 38,3 °C s život ohrožujícími následky; Trombocytopenie < 25 000/mm3 spojená s krvácením, které nevede k hemodynamické nestabilitě nebo život ohrožujícímu krvácení vedoucímu k urgentní intervenci; Krvácení >= 3. stupně vyskytující se během 5 dnů po léčbě bintrafuspem alfa; Prodloužené zpoždění (> 3 týdny) při zahájení cyklu 2 v důsledku toxicity související s léčbou; Toxicita 5. stupně.
Den 1 Týden 1 až Týden 3
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE byla definována jako příhody s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné TEAE a nezávažné TEAE.
Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí podle kritérií hodnocení odpovědí u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle posouzení zkoušejícího (IRC)
Časové okno: Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
Procento účastníků s potvrzenou objektivní odpovědí, což je alespoň jedno celkové hodnocení úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), uvedené zde. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. Potvrzená CR = alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí. Potvrzená PR = alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů a před progresí (a nekvalifikující se pro CR). Potvrzená objektivní odpověď byla stanovena podle RECIST v1.1 a podle posouzení zkoušejícího.
Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) Posouzeno zkoušejícím
Časové okno: Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do přibližně 26 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od prvního podání studijní intervence do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. K výpočtu PFS byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Doba od prvního podání studovaného léku do první dokumentace PD nebo úmrtí, hodnocená do přibližně 26 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
OS byl definován jako doba od prvního podání studijní intervence do data úmrtí z jakékoli příčiny. OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 26 měsíců)
DOR byl definován pro účastníky s potvrzenou odpovědí jako čas od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi (kompletní odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) podle RECIST 1.1 do data první dokumentace progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30% snížení SLD všech lézí oproti výchozí hodnotě. PD: Nejméně 20% (%) zvýšení SLD, přičemž jako referenční se bere nejmenší SLD zaznamenaný od výchozího stavu nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. Výsledky byly vypočteny na základě Kaplan-Meierových odhadů.
Doba od první dokumentace potvrzené objektivní odpovědi na PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (posuzováno přibližně do 26 měsíců)
Okamžitě pozorovaná sérová koncentrace na konci infuze (Ceoi) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Ceoi byla koncentrace pozorovaná na konci období infuze. To bylo vzato přímo z pozorovaných dat koncentrace Bintrafusp Alfa v čase.
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Úrovně minimální koncentrace v séru (Ctrough) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Ctrough byla koncentrace v séru pozorovaná bezprostředně před další dávkou.
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-t) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula (= doba dávkování) do doby posledního odběru vzorků (tlas), ve které je koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace. Vypočítá se pomocí smíšeného logaritmicko-lineárního lichoběžníkového pravidla (lineární nahoru, log dolů).
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení rychlostní konstanty konečného prvního řádu (eliminace). AUC0-inf= rychlostní konstanta AUC0-tlast +třída před/ terminálního prvního řádu (eliminace).
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Cmax byla získána přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace získané během dávkovacího intervalu. Tmax byl získán přímo z křivky koncentrace versus čas.
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Terminální eliminační poločas (T1/2) Bintrafusp Alfa
Časové okno: Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Eliminační poločas stanovený jako 0,693/koncová rychlostní konstanta prvního řádu (eliminace).
Před dávkou, den 22, den 43, den 64 a den 85
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců
Vzorky séra byly analyzovány validovanou testovací metodou pro detekci přítomnosti protilátek proti léčivům (ADA). Byl hlášen počet účastníků s pozitivní ADA.
Doba od první léčby hodnocena až do přibližně 26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit