Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

M7824 in combinatie met chemotherapie bij stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

26 juli 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een open-label fase Ib/II-studie van M7824 in combinatie met chemotherapie bij deelnemers met stadium IV niet-kleincellige longkanker

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van M7824 in combinatie met chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, België
        • UZ Antwerpen
      • Gent, België
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, België
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, België
        • AZ Sint-Maarten
  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Frankrijk
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Frankrijk
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers ouder dan of gelijk aan (>=) 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming

  • Deelnemers met een histologisch bevestigde diagnose van stadium IV NSCLC:

    1. Deelnemers aan cohort A, B en C mogen geen eerdere behandeling met systemische therapie hebben ondergaan voor hun stadium IV NSCLC
    2. Deelnemers die ziekteprogressie vertoonden bij eerdere behandeling met Programmed death-ligand 1 (PD-L1)-remmers in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, worden ingeschreven in cohort D, op voorwaarde dat de therapie ten minste 28 dagen na de eerste studie-interventie werd voltooid.
  • Meetbare ziekte hebben op basis van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1
  • Heb een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Beschikbaarheid van gearchiveerd tumormateriaal (minder dan [<] 6 maanden oud) geschikt voor biomarkeranalyse is verplicht bij Screening, centrale laboratoriumbevestiging is vereist. Als er geen gearchiveerd tumormateriaal beschikbaar is, moeten verse biopten worden afgenomen
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 tot 1 bij aanvang van de studie en datum van eerste dosis

Uitsluitingscriteria:

  • De tumor van de deelnemer herbergt een epidermale groeifactorreceptor (EGFR) sensibiliserende (activerende) mutatie, ROS1-herschikking of BRAF V600E-mutatie of anaplastisch lymfoomkinase (ALK) positief, als gerichte therapie lokaal is goedgekeurd
  • Gemengde kleine cellen met NSCLC-kankerhistologie
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie; kreeg thoracale bestralingstherapie (RT) van > 30 grijs (Gy) binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Eerdere maligne ziekte (anders dan de beoogde maligniteit die in deze studie moet worden onderzocht) in de afgelopen 3 jaar
  • Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 2 weken na het einde van de RT klinisch stabiel zijn en geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen die zijn beoordeeld door middel van beeldvorming, bij voorkeur magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen.
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor studie-interventie of voor componenten in hun formuleringen
  • Voor deelnemers aan cohort A, B en C: heeft eerder systemische therapie gekregen voor stadium IV NSCLC, waaronder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 of anti-cytotoxische T-lymfocyt -geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam (inclusief ipilimumab of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes)
  • Kan naar mening van de onderzoeker geen computertomografie (CT) of MRI verdragen en/of allergie voor contrastmateriaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort A: Cisplatine of Carboplatine + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
De deelnemers kregen elke 3 weken 2400 milligram (mg) Bintrafusp alfa samen met cisplatine of carboplatine en pemetrexed totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden werd bevestigd.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met pemetrexed gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed werd elke 21 dagen intraveneus toegediend in een dosis van 500 mg/m² gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: M7824
M7824 werd intraveneus toegediend in een dosis van 2400 mg elke 21 dagen in combinatie met chemotherapie gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), gevolgd door maximaal 31 cycli in onderhoudsbehandeling met M7824 en pemetrexed.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 in combinatie met nab-paclitaxel gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met gemcitabine gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Experimenteel: Cohort B: Carboplatine + Paclitaxel of Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
De deelnemers kregen elke 3 weken 2400 mg Bintrafusp alfa samen met Carboplatine en Paclitaxel of Nab-paclitaxel tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met pemetrexed gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 in combinatie met nab-paclitaxel gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met gemcitabine gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 100 mg/m² gedurende 30 minuten in een cyclus van 21 dagen op dag 1, 8 en 15 in elke cyclus gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
M7824 werd intraveneus toegediend in een dosis van 2400 mg om de 21 dagen in combinatie met chemotherapie gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), gevolgd door maximaal 31 cycli in onderhoudsbehandeling met alleen M7824.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 200 mg/m2 gedurende 3 uur om de 3 weken gedurende 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen).
Experimenteel: Cohort C: Cisplatine of Carboplatine + Gemcitabine + Bintrafusp alfa
De deelnemers kregen om de 3 weken 2400 mg Bintrafusp alfa samen met cisplatine of carboplatine en gemcitabine tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden.
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine werd intraveneus toegediend in een dosis van 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) gedurende 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met pemetrexed gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 6 in combinatie met nab-paclitaxel gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine werd toegediend in een gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) 5 in combinatie met gemcitabine gedurende 30 tot 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
M7824 werd intraveneus toegediend in een dosis van 2400 mg om de 21 dagen in combinatie met chemotherapie gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), gevolgd door maximaal 31 cycli in onderhoudsbehandeling met alleen M7824.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine werd intraveneus toegediend in een dosis van 1250 mg/m^2 gedurende 30 minuten in een cyclus van 21 dagen op dag 1 en 8, in elke cyclus gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).
Experimenteel: Cohort D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
De deelnemers kregen om de 3 weken 2400 mg Bintrafusp alfa samen met Docetaxel tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, stopzetting van de studie of overlijden.
Geneesmiddel: Bintrafusp alfa
M7824 werd intraveneus toegediend in een dosis van 2400 mg om de 21 dagen in combinatie met chemotherapie gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen), gevolgd door maximaal 31 cycli in onderhoudsbehandeling met alleen M7824.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel werd intraveneus toegediend in een dosis van 75 mg/m^2 gedurende 60 minuten om de 21 dagen gedurende 4 cycli (elke cyclus is 21 dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 Week 1 t/m week 3
DLT werd gedefinieerd als bijwerkingen met een van de volgende toxiciteiten: Graad 4 niet-hematologische toxiciteit of hematologische toxiciteit die meer dan gelijk is aan (>=) 7 dagen ondanks medische tussenkomst; Graad 3 misselijkheid, braken en diarree die >= 3 dagen aanhoudt ondanks ondersteunende zorg; Elke graad 3 of graad 4 niet-hematologische laboratoriumwaarde die leidt tot ziekenhuisopname of >= 7 dagen aanhoudt; Graad 3 of Graad 4: Graad 3 wordt gedefinieerd als het absolute aantal neutrofielen (ANC) van minder dan (<) 1.000/kubieke millimeter (mm3) met een temperatuur van > 38,3 graden Celsius (°C); graad 4 wordt gedefinieerd als ANC < 1.000/mm3 met een temperatuur van > 38,3°C, met levensbedreigende gevolgen; Trombocytopenie < 25.000/mm3 geassocieerd met bloeding die niet leidt tot hemodynamische instabiliteit of een levensbedreigende bloeding die leidt tot dringende interventie; Bloedingen >= Graad 3 optredend binnen 5 dagen na behandeling met bintrafusp alfa; Langdurige vertraging (> 3 weken) bij het starten van cyclus 2 vanwege behandelingsgerelateerde toxiciteit; Graad 5 toxiciteit.
Dag 1 Week 1 t/m week 3
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel of een in een protocol gespecificeerde procedure, ongeacht of dit wordt beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel of de in het protocol gespecificeerde procedure. Ernstige AE was gedefinieerde AE ​​die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking. TEAE werd gedefinieerd als gebeurtenissen met aanvangsdatum of verslechtering tijdens de behandelingsperiode. TEAE's omvatten ernstige TEAE's en niet-ernstige TEAE's.
Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria in vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) zoals beoordeeld door onderzoeker (IRC)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
Percentage deelnemers met bevestigde objectieve respons dat ten minste één algemene beoordeling van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) is die hier wordt vermeld. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. Bevestigde CR = ten minste 2 bepalingen van CR met een tussenpoos van ten minste 4 weken en vóór progressie. Bevestigd PR = ten minste 2 bepalingen van PR met een tussenpoos van ten minste 4 weken en vóór progressie (en niet in aanmerking komend voor een CR). Bevestigde objectieve respons werd bepaald volgens RECIST v1.1 en beoordeeld door Investigator.
Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST versie 1.1) beoordeeld door onderzoeker
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 26 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van onderzoeksinterventie tot de datum van de eerste documentatie van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed. PD: een toename van ten minste 20 procent (%) in de SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt om PFS te berekenen.
Tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste documentatie van PD of overlijden, beoordeeld tot ongeveer 26 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van studie-interventie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Het besturingssysteem werd geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot ongeveer 26 maanden)
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers met bevestigde respons, als de tijd vanaf de eerste documentatie van bevestigde objectieve respons (Complete Response [CR] of Partial Response [PR]) volgens RECIST 1.1 tot de datum van eerste documentatie van progressieziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de SLD van alle laesies. PD: een toename van ten minste 20 procent (%) in de SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. De resultaten werden berekend op basis van schattingen van Kaplan-Meier.
Tijd vanaf de eerste documentatie van een bevestigde objectieve reactie op PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (beoordeeld tot ongeveer 26 maanden)
Onmiddellijk waargenomen serumconcentratie aan het einde van de infusie (Ceoi) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Ceoi was de waargenomen concentratie aan het einde van de infusieperiode. Dit werd rechtstreeks overgenomen uit de waargenomen concentratie-tijdgegevens van Bintrafusp Alfa.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Serum dalconcentratieniveaus (Ctrough) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Cdal was de serumconcentratie die onmiddellijk voor de volgende dosering werd waargenomen.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul (= doseertijd) tot het laatste bemonsteringstijdstip (tlast) waarop de concentratie zich op of boven de ondergrens van kwantificering bevindt. Berekend met behulp van de gemengde log-lineaire trapeziumregel (lineair omhoog, omlaag).
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
De AUC van tijd nul (doseertijd) geëxtrapoleerd naar oneindig, gebaseerd op de voorspelde waarde voor de laatste concentratie, zoals geschat met behulp van de lineaire regressie van terminale eerste orde (eliminatie) snelheidsconstante bepaling. AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ terminal eerste orde (eliminatie) snelheidsconstante.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Cmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (Tmax) van Bintrafusp Alfa te bereiken
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
De tijd die nodig is om de maximale waargenomen concentratie te bereiken die tijdens een doseringsinterval is verzameld. Tmax werd direct verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Terminal Eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van Bintrafusp Alfa
Tijdsspanne: Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Eliminatiehalfwaardetijd bepaald als 0,693/terminale eerste orde (eliminatie) snelheidsconstante.
Predose, Dag 22, Dag 43, Dag 64 en Dag 85
Aantal deelnemers met positieve antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde testmethode om de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) te detecteren. Het aantal deelnemers met positieve ADA werd gerapporteerd.
Tijd vanaf de eerste beoordeelde behandeling tot ongeveer 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren