M7824 em combinação com quimioterapia em estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
26 de julho de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um estudo aberto de Fase Ib/II de M7824 em combinação com quimioterapia em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV
O principal objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do M7824 em combinação com a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
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Edegem, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Gent, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
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Liège, Bélgica
- CHU Sart Tilman
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint-Maarten
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
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Florida
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- RCCA MD LLC - Bethesda
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8805
- Vanderbilt University Medical Center
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Bordeaux cedex, França
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
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Dijon cedex, França
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
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Marseille cedex 5, França
- Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
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Nantes Cedex 01, França
- ICO - Site René Gauducheau
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Nice cedex 02, França
- Centre Antoine Lacassagne
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Poitiers Cedex, França
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes maiores ou iguais a (>=) 18 anos de idade inclusive no momento da assinatura do consentimento informado
Participantes com diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC de estágio IV:
- Os participantes da Coorte A, B e C não devem ter recebido tratamento de terapia sistêmica anterior para o estágio IV do NSCLC
- Os participantes que tiveram progressão da doença no tratamento anterior com inibidores programados do ligante da morte 1 (PD-L1) em combinação com quimioterapia à base de platina são inscritos na Coorte D, desde que a terapia tenha sido concluída pelo menos 28 dias após a primeira intervenção do estudo.
- Ter doença mensurável com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1
- Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- A disponibilidade de material tumoral arquivado (menos de [<] 6 meses) adequado para análise de biomarcadores é obrigatória na Triagem, é necessária confirmação laboratorial central. Novas biópsias devem ser coletadas se o material tumoral arquivado não estiver disponível
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 a 1 na entrada do estudo e data da primeira dose
Critério de exclusão:
- O tumor do participante abriga uma mutação sensibilizadora (ativadora) do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), rearranjo ROS1 ou mutação BRAF V600E ou linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo, se a terapia direcionada for aprovada localmente
- Células pequenas mistas com histologia de câncer NSCLC
- Recebeu cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo; recebeu radioterapia torácica (RT) de > 30 gray (Gy) dentro de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo
- Doença maligna anterior (que não seja a malignidade alvo a ser investigada neste estudo) nos últimos 3 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam clinicamente estáveis por pelo menos 2 semanas após o término da RT e não tenham evidências de novas metástases cerebrais ou aumento avaliado por imagem, preferencialmente ressonância magnética cerebral (MRI)
- Hipersensibilidade grave conhecida à intervenção do estudo ou a qualquer componente de suas formulações
- Para os participantes da Coorte A, B e C: Recebeu terapia sistêmica anterior para NSCLC de estágio IV, incluindo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-linfócito T citotóxico -anticorpo associado ao antígeno-4 (CTLA-4) (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação)
- Incapaz de tolerar tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética na opinião do investigador e/ou alergia ao material de contraste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte A: Cisplatina ou Carboplatina + Pemetrexede + Bintrafusp alfa
Os participantes receberam 2.400 miligramas (mg) de Bintrafusp alfa junto com Cisplatina ou Carboplatina e Pemetrexede a cada 3 semanas até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou morte.
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A cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) durante 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com pemetrexede durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
Pemetrexede foi administrado por via intravenosa na dose de 500 mg/m^2 durante 10 minutos a cada 21 dias.
M7824 foi administrado por via intravenosa na dose de 2.400 mg a cada 21 dias em combinação com quimioterapia por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) seguidos por até 31 ciclos de manutenção com M7824 e pemetrexed.
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 6 quando combinada com nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com gencitabina durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
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Experimental: Coorte B: Carboplatina + Paclitaxel ou Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Os participantes receberam 2.400 mg de Bintrafusp alfa juntamente com Carboplatina e Paclitaxel ou Nab-paclitaxel a cada 3 semanas até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou morte.
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A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com pemetrexede durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 6 quando combinada com nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com gencitabina durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
Nab-paclitaxel foi administrado por via intravenosa na dose de 100 mg/m^2 durante 30 minutos em um ciclo de 21 dias nos dias 1, 8 e 15 em cada ciclo por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
O M7824 foi administrado por via intravenosa em uma dose de 2400 mg a cada 21 dias em combinação com quimioterapia por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) seguidos por até 31 ciclos de manutenção com M7824 sozinho.
Paclitaxel foi administrado por via intravenosa na dose de 200 mg/m2 durante 3 horas a cada 3 semanas por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
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Experimental: Coorte C: Cisplatina ou Carboplatina + Gencitabina + Bintrafusp alfa
Os participantes receberam 2.400 mg de Bintrafusp alfa juntamente com Cisplatina ou Carboplatina e Gemcitabina a cada 3 semanas até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou morte.
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A cisplatina foi administrada por via intravenosa na dose de 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) durante 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com pemetrexede durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 6 quando combinada com nab-paclitaxel durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
A carboplatina foi administrada na área sob a Curva de concentração-tempo (AUC) 5 quando combinada com gencitabina durante 30 a 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
O M7824 foi administrado por via intravenosa em uma dose de 2400 mg a cada 21 dias em combinação com quimioterapia por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) seguidos por até 31 ciclos de manutenção com M7824 sozinho.
A gencitabina foi administrada por via intravenosa na dose de 1250 mg/m^2 durante 30 minutos em um ciclo de 21 dias no dia 1 e 8, em cada ciclo por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
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Experimental: Coorte D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Os participantes receberam 2.400 mg de Bintrafusp alfa junto com Docetaxel a cada 3 semanas até a confirmação da progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do estudo ou morte.
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O M7824 foi administrado por via intravenosa em uma dose de 2400 mg a cada 21 dias em combinação com quimioterapia por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias) seguidos por até 31 ciclos de manutenção com M7824 sozinho.
O docetaxel foi administrado por via intravenosa na dose de 75 mg/m^2 durante 60 minutos a cada 21 dias por 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1 Semana 1 até a Semana 3
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DLT foi definido como Eventos Adversos (EAs) com qualquer uma das seguintes toxicidades: Toxicidade não hematológica de Grau 4 ou toxicidade hematológica com duração superior a (>=) 7 dias, apesar da intervenção médica; Náuseas, vômitos e diarreia de grau 3 com duração >= 3 dias, apesar dos cuidados de suporte; Qualquer valor laboratorial não hematológico de Grau 3 ou Grau 4 levando à hospitalização ou persistindo por >= 7 dias; Grau 3 ou Grau 4: o grau 3 é definido como contagem absoluta de neutrófilos (ANC) inferior a (<) 1.000/milímetro cúbico (mm3) com temperatura > 38,3 graus Celsius (°C); grau 4 é definido como CAN < 1.000/mm3 com temperatura > 38,3°C, com consequências fatais; Trombocitopenia < 25.000/mm3 associada a sangramento não resultando em instabilidade hemodinâmica ou sangramento com risco de vida resultando em intervenção urgente; Eventos hemorrágicos >= Grau 3 ocorrendo dentro de 5 dias de tratamento com bintrafusp alfa; Atraso prolongado (> 3 semanas) no início do Ciclo 2 devido à toxicidade relacionada ao tratamento; Toxicidade de grau 5.
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Dia 1 Semana 1 até a Semana 3
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento ou procedimento especificado em protocolo, seja considerado relacionado ao medicamento ou procedimento especificado em protocolo.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; risco de vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAE foi definido como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador (IRC)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Porcentagem de participantes com resposta objetiva confirmada que é pelo menos uma avaliação geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) relatada aqui.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
CR confirmado = pelo menos 2 determinações de CR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão.
PR confirmado = pelo menos 2 determinações de PR com pelo menos 4 semanas de intervalo e antes da progressão (e não qualificando para um CR).
A resposta objetiva confirmada foi determinada de acordo com RECIST v1.1 e conforme julgado pelo Investigador.
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Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST Versão 1.1) Avaliado pelo Investigador
Prazo: Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até aproximadamente 26 meses
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PFS foi definido como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da primeira documentação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: Pelo menos 20 por cento (%) de aumento no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
As estimativas de Kaplan-Meier foram usadas para calcular o PFS.
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Tempo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a primeira documentação de DP ou morte, avaliado até aproximadamente 26 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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A SG foi definida como o tempo desde a primeira administração da intervenção do estudo até a data da morte por qualquer causa.
O OS foi analisado pelo método de Kaplan-Meier.
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Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Tempo desde a primeira documentação de uma resposta objetiva confirmada à DP ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 26 meses)
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DOR foi definido para participantes com resposta confirmada, como o tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva confirmada (Resposta Completa [CR] ou Resposta Parcial [PR]) de acordo com RECIST 1.1 até a data da primeira documentação da progressão da doença (PD) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não-alvo.
PR: Redução de pelo menos 30% da linha de base no SLD de todas as lesões.
PD: Pelo menos 20 por cento (%) de aumento no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde a linha de base ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Os resultados foram calculados com base nas estimativas de Kaplan-Meier.
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Tempo desde a primeira documentação de uma resposta objetiva confirmada à DP ou morte por qualquer causa (avaliado até aproximadamente 26 meses)
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Concentração Sérica Observada Imediata no Final da Infusão (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Ceoi foi a concentração observada no final do período de infusão.
Isso foi obtido diretamente dos dados observados de concentração-tempo do Bintrafusp Alfa.
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Níveis de concentração sérica de vale (Cvale) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Cvale foi a concentração sérica observada imediatamente antes da próxima dosagem.
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até a última concentração mensurável (AUC0-t) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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A área sob a curva de concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero (= tempo de dosagem) até o último tempo de amostragem (tlast) no qual a concentração está no limite inferior de quantificação ou acima dele.
Calculado usando a regra trapezoidal log-linear mista (linear para cima, log para baixo).
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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A AUC do tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada para o infinito, com base no valor previsto para a concentração no último, conforme estimado usando a regressão linear da determinação da constante de taxa de primeira ordem terminal (eliminação).
AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ constante de taxa de primeira ordem (eliminação) terminal.
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Cmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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O tempo para atingir a concentração máxima observada coletada durante um intervalo de dosagem.
O Tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Meia-vida de Eliminação Terminal (T1/2) do Bintrafusp Alfa
Prazo: Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Meia-vida de eliminação determinada como constante de taxa de 0,693/terminal de primeira ordem (eliminação).
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Pré-dose, Dia 22, Dia 43, Dia 64 e Dia 85
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Número de participantes com anticorpos antidrogas positivos (ADA)
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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As amostras de soro foram analisadas por um método de ensaio validado para detectar a presença de anticorpos antidrogas (ADA).
Número de participantes com ADA positivo foram relatados.
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Tempo desde o primeiro tratamento avaliado até aproximadamente 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Paclitaxel ligado à albumina
- Pemetrexede
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- MS200647_0024
- 2018-004040-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .