Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

M7824 en association avec une chimiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV

26 juillet 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Une étude ouverte de phase Ib/II sur le M7824 en association avec une chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du M7824 en association avec la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgique
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgique
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgique
        • AZ Sint-Maarten
  • France
      • Bordeaux cedex, France
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, France
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, France
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, France
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, France
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, France
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de ou égal à (>=) 18 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé

  • Participants qui ont un diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC de stade IV :

    1. Les participants des cohortes A, B et C ne doivent pas avoir reçu de traitement thérapeutique systémique antérieur pour leur CPNPC de stade IV
    2. Les participants dont la maladie a progressé lors d'un traitement antérieur avec des inhibiteurs du ligand de mort programmé 1 (PD-L1) en association avec une chimiothérapie à base de platine sont inscrits dans la cohorte D, à condition que le traitement soit terminé au moins 28 jours après la première intervention de l'étude.
  • Avoir une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • La disponibilité de matériel tumoral archivé (moins de [<] 6 mois) adéquat pour l'analyse des biomarqueurs est obligatoire au dépistage, la confirmation du laboratoire central est requise. Des biopsies fraîches doivent être prélevées si le matériel tumoral archivé n'est pas disponible
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) de 0 à 1 à l'entrée dans l'étude et à la date de la première dose

Critère d'exclusion:

  • La tumeur du participant abrite une mutation sensibilisante (activatrice) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), un réarrangement ROS1 ou une mutation BRAF V600E ou un résultat positif à la kinase du lymphome anaplasique (ALK), si la thérapie ciblée est approuvée localement
  • Petite cellule mixte avec histologie du cancer NSCLC
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude ; a reçu une radiothérapie thoracique (RT) de> 30 gray (Gy) dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention à l'étude
  • Maladie maligne antérieure (autre que la malignité cible à étudier dans cette étude) au cours des 3 dernières années
  • A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient cliniquement stables pendant au moins 2 semaines après la fin de la RT et qu'ils n'aient aucune preuve de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion évaluées par imagerie, de préférence l'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM)
  • Hypersensibilité sévère connue à l'intervention de l'étude ou à l'un des composants de leurs formulations
  • Pour les participants des cohortes A, B et C : A reçu un traitement systémique antérieur pour le CPNPC de stade IV, y compris anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-lymphocyte T cytotoxique -anticorps antigène-4 associé (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle)
  • Incapable de tolérer la tomodensitométrie (CT) ou l'IRM de l'avis de l'investigateur et/ou allergie au produit de contraste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte A : Cisplatine ou Carboplatine + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Les participants ont reçu 2400 milligrammes (mg) de Bintrafusp alfa avec du cisplatine ou du carboplatine et du pemetrexed toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou le décès.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) pendant 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé au pemetrexed pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Pémétrexed
Le pemetrexed a été administré par voie intraveineuse à la dose de 500 mg/m2 en 10 minutes tous les 21 jours.
Médicament: M7824
Le M7824 a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2400 mg tous les 21 jours en association avec une chimiothérapie pendant 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours) suivis jusqu'à 31 cycles en maintenance avec le M7824 et le pemetrexed.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) 6 lorsqu'il était combiné avec du nab-paclitaxel pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé à la gemcitabine pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Expérimental: Cohorte B : Carboplatine + Paclitaxel ou Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Les participants ont reçu 2 400 mg de bintrafusp alfa avec du carboplatine et du paclitaxel ou du nab-paclitaxel toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, l'arrêt de l'étude ou le décès.
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé au pemetrexed pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) 6 lorsqu'il était combiné avec du nab-paclitaxel pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé à la gemcitabine pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Nab-paclitaxel
Le nab-paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à une dose de 100 mg/m2 pendant 30 minutes dans un cycle de 21 jours aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Bintrafusp alfa
Le M7824 a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2400 mg tous les 21 jours en association avec une chimiothérapie pendant 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours) suivis jusqu'à 31 cycles en entretien avec le M7824 seul.
Médicament: Paclitaxel
Le paclitaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 200 mg/m2 pendant 3 heures toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Expérimental: Cohorte C : Cisplatine ou Carboplatine + Gemcitabine + Bintrafusp alfa
Les participants ont reçu 2400 mg de Bintrafusp alfa avec du cisplatine ou du carboplatine et de la gemcitabine toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou le décès.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine a été administré par voie intraveineuse à une dose de 75 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) pendant 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé au pemetrexed pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) 6 lorsqu'il était combiné avec du nab-paclitaxel pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Carboplatine
Le carboplatine a été administré à une aire sous la courbe concentration-temps (ASC) 5 lorsqu'il était associé à la gemcitabine pendant 30 à 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Médicament: Bintrafusp alfa
Le M7824 a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2400 mg tous les 21 jours en association avec une chimiothérapie pendant 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours) suivis jusqu'à 31 cycles en entretien avec le M7824 seul.
Médicament: Gemcitabine
La gemcitabine a été administrée par voie intraveineuse à une dose de 1 250 mg/m2 pendant 30 minutes dans un cycle de 21 jours aux jours 1 et 8, dans chaque cycle pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).
Expérimental: Cohorte D : Docétaxel + Bintrafusp alfa
Les participants ont reçu 2400 mg de Bintrafusp alfa avec du docétaxel toutes les 3 semaines jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée, une toxicité inacceptable, le retrait de l'étude ou le décès.
Médicament: Bintrafusp alfa
Le M7824 a été administré par voie intraveineuse à une dose de 2400 mg tous les 21 jours en association avec une chimiothérapie pendant 4 cycles (chaque cycle est de 21 jours) suivis jusqu'à 31 cycles en entretien avec le M7824 seul.
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel a été administré par voie intraveineuse à la dose de 75 mg/m2 en 60 minutes tous les 21 jours pendant 4 cycles (chaque cycle dure 21 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1 Semaine 1 à Semaine 3
Le DLT a été défini comme un événement indésirable (EI) avec l'une des toxicités suivantes : toxicité non hématologique de grade 4 ou toxicité hématologique d'une durée supérieure à (>=) 7 jours malgré l'intervention médicale ; Nausées, vomissements et diarrhée de grade 3 durant >= 3 jours malgré les soins de soutien ; Toute valeur de laboratoire non hématologique de grade 3 ou 4 entraînant une hospitalisation ou persistant pendant >= 7 jours ; Grade 3 ou Grade 4 : le grade 3 est défini comme un nombre absolu de neutrophiles (ANC) inférieur à (<) 1 000/millimètre cube (mm3) avec une température > 38,3 degrés Celsius (°C) ; le grade 4 est défini par un ANC < 1 000/mm3 avec une température > 38,3°C, avec des conséquences potentiellement mortelles ; Thrombocytopénie < 25 000/mm3 associée à un saignement n'entraînant pas d'instabilité hémodynamique ou à un saignement engageant le pronostic vital nécessitant une intervention urgente ; Événements hémorragiques >= Grade 3 survenant dans les 5 jours suivant le traitement par bintrafusp alfa ; Retard prolongé (> 3 semaines) dans le démarrage du cycle 2 en raison de la toxicité liée au traitement ; Toxicité de grade 5.
Jour 1 Semaine 1 à Semaine 3
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
Un EI était défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'avait pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole. Les EI graves étaient définis comme des EI ayant entraîné l'un des résultats suivants : décès ; vie en danger; handicap/incapacité persistant/important ; hospitalisation initiale/prolongée; anomalie congénitale/malformation congénitale. Les TEAE ont été définis comme des événements avec une date d'apparition ou une aggravation au cours de la période de traitement. Les TEAE comprenaient les TEAE graves et les TEAE non graves.
Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel qu'évalué par l'investigateur (IRC)
Délai: Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
Pourcentage de participants avec une réponse objective confirmée qui est au moins une évaluation globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) rapportée ici. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale de la somme du diamètre le plus long (SLD) de toutes les lésions. RC confirmée = au moins 2 déterminations de RC à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression. RP confirmée = au moins 2 déterminations de RP à au moins 4 semaines d'intervalle et avant progression (et non éligible à une RC). La réponse objective confirmée a été déterminée selon RECIST v1.1 et selon l'appréciation de l'investigateur.
Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) évaluée par l'investigateur
Délai: Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, évalué jusqu'à environ 26 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date de la première documentation de la progression de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les estimations de Kaplan-Meier ont été utilisées pour calculer la SSP.
Délai entre la première administration du médicament à l'étude et la première documentation de la maladie de Parkinson ou du décès, évalué jusqu'à environ 26 mois
Survie globale (SG)
Délai: Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la première administration de l'intervention de l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG a été analysée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Délai depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à environ 26 mois)
Le DOR a été défini pour les participants avec une réponse confirmée, comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse objective confirmée (réponse complète [CR] ou réponse partielle [PR]) selon RECIST 1.1 et la date de la première documentation de la progression de la maladie (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon celle qui s'est produite en premier. CR : Disparition de toutes les preuves de lésions cibles et non cibles. PR : réduction d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base du SLD de toutes les lésions. PD : augmentation d'au moins 20 % (%) de la SLD, en prenant comme référence la plus petite SLD enregistrée par rapport à la ligne de base ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. Les résultats ont été calculés sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Délai depuis la première documentation d'une réponse objective confirmée à la MP ou au décès quelle qu'en soit la cause (évalué jusqu'à environ 26 mois)
Concentration sérique immédiate observée à la fin de la perfusion (Ceoi) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Ceoi était la concentration observée à la fin de la période de perfusion. Ceci a été tiré directement des données observées de concentration-temps de Bintrafusp Alfa.
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Niveaux de concentration sérique minimale (Ctrough) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Cmin correspond à la concentration sérique observée immédiatement avant l'administration suivante.
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
L'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps zéro (= temps de dosage) au dernier temps d'échantillonnage (tlast) auquel la concentration est égale ou supérieure à la limite inférieure de quantification. Calculé à l'aide de la règle trapézoïdale mixte log-linéaire (linéaire vers le haut, log vers le bas).
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini (AUC0-inf) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
L'ASC à partir du temps zéro (temps de dosage) extrapolée à l'infini, sur la base de la valeur prédite pour la concentration au dernier, telle qu'estimée à l'aide de la régression linéaire à partir de la détermination de la constante de vitesse terminale du premier ordre (élimination). AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/terminal premier ordre (élimination) constante de vitesse.
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
La Cmax a été obtenue directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée recueillie pendant un intervalle de dosage. Tmax a été obtenu directement à partir de la courbe de concentration en fonction du temps.
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) de Bintrafusp Alfa
Délai: Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Demi-vie d'élimination déterminée comme 0,693/constante de vitesse terminale de premier ordre (élimination).
Prédose, Jour 22, Jour 43, Jour 64 et Jour 85
Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament positifs (ADA)
Délai: Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois
Des échantillons de sérum ont été analysés par une méthode de test validée pour détecter la présence d'anticorps anti-médicament (ADA). Le nombre de participants avec ADA positif a été rapporté.
Délai depuis le premier traitement évalué jusqu'à environ 26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous nous engageons à améliorer la santé publique grâce au partage responsable des données des essais cliniques. Suite à l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne, le promoteur de l'étude et/ou ses sociétés affiliées partageront les protocoles d'étude, les données anonymisées des patients et les données au niveau de l'étude, ainsi que les rapports d'étude clinique rédigés avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, nécessaires à la conduite de recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web bit.ly/IPD21

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner