M7824 i kombinasjon med kjemoterapi i stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
26. juli 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En fase Ib/II, åpen studie av M7824 i kombinasjon med kjemoterapi hos deltakere med stadium IV ikke-småcellet lungekreft
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til M7824 i kombinasjon med kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
-
Edegem, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
-
Liège, Belgia
- CHU Sart Tilman
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint-Maarten
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
-
San Marcos, California, Forente stater, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
-
Florida
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- RCCA MD LLC - Bethesda
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8805
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux cedex, Frankrike
- Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
-
Dijon cedex, Frankrike
- Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
-
Marseille cedex 5, Frankrike
- Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
-
Nantes Cedex 01, Frankrike
- ICO - Site René Gauducheau
-
Nice cedex 02, Frankrike
- Centre Antoine Lacassagne
-
Poitiers Cedex, Frankrike
- CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere over eller lik (>=) 18 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
Deltakere som har histologisk bekreftet diagnose av stadium IV NSCLC:
- Deltakere i kohort A, B og C må ikke ha mottatt tidligere systemisk terapibehandling for sin Stage IV NSCLC
- Deltakere som hadde sykdomsprogresjon ved tidligere behandling med programmert dødsligand 1 (PD-L1)-hemmere i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er registrert i kohort D, så lenge behandlingen ble fullført minst 28 dager etter den første studieintervensjonen.
- Ha målbar sykdom basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
- Ha en forventet levetid på minst 3 måneder
- Tilgjengelighet av arkivert tumormateriale (mindre enn [<] 6 måneder gammelt) tilstrekkelig for biomarkøranalyse er obligatorisk ved Screening, sentral laboratoriebekreftelse kreves. Ferske biopsier bør samles inn hvis arkivert tumormateriale ikke er tilgjengelig
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 til 1 ved studiestart og dato for første dose
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerens svulst har en epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) sensibiliserende (aktiverende) mutasjon, ROS1-omorganisering eller BRAF V600E-mutasjon eller anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv, hvis målrettet behandling er lokalt godkjent
- Blandet småceller med NSCLC-krefthistologi
- Har gjennomgått større operasjoner innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon; mottok thoraxstrålebehandling (RT) på > 30 grå (Gy) innen 6 måneder før den første dosen med studieintervensjon
- Tidligere ondartet sykdom (annet enn målmaligniteten som skal undersøkes i denne studien) i løpet av de siste 3 årene
- Har kjente aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karsinomatøs meningitt. Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er klinisk stabile i minst 2 uker etter slutten av RT og ikke har bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser evaluert ved bildediagnostikk, fortrinnsvis hjernemagnetisk resonanstomografi (MRI)
- Kjent alvorlig overfølsomhet for å studere intervensjon eller noen komponenter i deres formuleringer
- For deltakere i kohort A, B og C: Har mottatt tidligere systemisk behandling for stadium IV NSCLC, inkludert anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt -assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (inkludert ipilimumab eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier)
- Ute av stand til å tolerere computertomografi (CT) eller MR etter etterforskerens oppfatning og/eller allergi mot kontrastmateriale.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A: Cisplatin eller Carboplatin + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Deltakerne fikk 2400 milligram (mg) Bintrafusp alfa sammen med Cisplatin eller Carboplatin, og Pemetrexed hver 3. uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd eller død.
|
Cisplatin ble administrert intravenøst i en dose på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) over 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Pemetrexed ble administrert intravenøst i en dose på 500 mg/m^2 over 10 minutter hver 21. dag.
M7824 ble administrert intravenøst i en dose på 2400 mg hver 21. dag i kombinasjon med kjemoterapi i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) etterfulgt av opptil 31 sykluser i vedlikehold med M7824 og pemetrexed.
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6 når det ble kombinert med nab-paklitaksel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
|
|
Eksperimentell: Kohort B: Carboplatin + Paclitaxel eller Nab-paclitaxel + Bintrafusp alfa
Deltakerne fikk 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med Carboplatin og Paclitaxel eller Nab-paclitaxel hver 3. uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd eller død.
|
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6 når det ble kombinert med nab-paklitaksel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Nab-paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 100 mg/m^2 over 30 minutter i en 21 dagers syklus på dag 1, 8 og 15 i hver syklus i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
M7824 ble administrert intravenøst i en dose på 2400 mg hver 21. dag i kombinasjon med kjemoterapi i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) etterfulgt av opptil 31 sykluser i vedlikehold med M7824 alene.
Paklitaksel ble administrert intravenøst i en dose på 200 mg/m2 over 3 timer hver 3. uke i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
|
|
Eksperimentell: Kohort C: Cisplatin eller Carboplatin + Gemcitabin + Bintrafusp alfa
Deltakerne fikk 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med cisplatin eller karboplatin og gemcitabin hver 3. uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd eller død.
|
Cisplatin ble administrert intravenøst i en dose på 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) over 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med pemetrexed over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 6 når det ble kombinert med nab-paklitaksel over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
Karboplatin ble administrert i området under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) 5 når det ble kombinert med gemcitabin over 30 til 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
M7824 ble administrert intravenøst i en dose på 2400 mg hver 21. dag i kombinasjon med kjemoterapi i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) etterfulgt av opptil 31 sykluser i vedlikehold med M7824 alene.
Gemcitabin ble administrert intravenøst i en dose på 1250 mg/m^2 over 30 minutter i en 21 dagers syklus på dag 1 og 8, i hver syklus i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
|
|
Eksperimentell: Kohort D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Deltakerne fikk 2400 mg Bintrafusp alfa sammen med Docetaxel hver 3. uke inntil bekreftet sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, studieavbrudd eller død.
|
M7824 ble administrert intravenøst i en dose på 2400 mg hver 21. dag i kombinasjon med kjemoterapi i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager) etterfulgt av opptil 31 sykluser i vedlikehold med M7824 alene.
Docetaxel ble administrert intravenøst i en dose på 75 mg/m^2 over 60 minutter hver 21. dag i 4 sykluser (hver syklus er 21 dager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 uke 1 til uke 3
|
DLT ble definert som uønskede hendelser (AE) med noen av følgende toksisiteter: Grad 4 ikke-hematologisk toksisitet eller hematologisk toksisitet som varte mer enn lik (>=) 7 dager til tross for medisinsk intervensjon; Grad 3 kvalme, oppkast og diaré som varer >= 3 dager til tross for støttebehandling; Enhver ikke-hematologisk laboratorieverdi av grad 3 eller grad 4 som fører til sykehusinnleggelse eller vedvarer i >= 7 dager; Grad 3 eller grad 4: grad 3 er definert som absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn (<) 1000/kubikkmillimeter(mm3) med en temperatur på > 38,3 grader Celsius (°C); grad 4 er definert som ANC < 1000/mm3 med en temperatur på > 38,3°C, med livstruende konsekvenser; Trombocytopeni < 25 000/mm3 assosiert med blødning som ikke resulterer i hemodynamisk ustabilitet eller en livstruende blødning som resulterer i akutt intervensjon; Blødningshendelser >= Grad 3 som oppstår innen 5 dager etter behandling med bintrafusp alfa; Forlenget forsinkelse (> 3 uker) i oppstart av syklus 2 på grunn av behandlingsrelatert toksisitet; Grad 5 toksisitet.
|
Dag 1 uke 1 til uke 3
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE) og alvorlige TEAE
Tidsramme: Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som administrerte et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et legemiddel eller protokollspesifisert prosedyre, enten det anses relatert til legemidlet eller protokollspesifisert prosedyre.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingen.
TEAE-er inkluderte alvorlige TEAE-er og ikke-alvorlige TEAE-er.
|
Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker (IRC)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet objektiv respons som er minst én samlet vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) rapportert her.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
Bekreftet CR = minst 2 bestemmelser av CR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon.
Bekreftet PR = minst 2 avgjørelser av PR med minst 4 ukers mellomrom og før progresjon (og ikke kvalifiserer for en CR).
Bekreftet objektiv respons ble bestemt i henhold til RECIST v1.1 og som bedømt av etterforsker.
|
Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) Vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første administrasjon av studiemedikament til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til ca. 26 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Kaplan-Meier estimater ble brukt til å beregne PFS.
|
Tid fra første administrasjon av studiemedikament til første dokumentasjon av PD eller død, vurdert opp til ca. 26 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
OS ble definert som tiden fra første administrasjon av studieintervensjon til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
OS ble analysert ved å bruke Kaplan-Meier-metoden.
|
Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Tid fra første dokumentasjon av en bekreftet objektiv respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til ca. 26 måneder)
|
DOR ble definert for deltakere med bekreftet respons, som tiden fra første dokumentasjon av bekreftet objektiv respons (Complete Response [CR] eller Partial Response [PR]) i henhold til RECIST 1.1 til datoen for første dokumentasjon av progresjonssykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 % reduksjon fra baseline i SLD av alle lesjoner.
PD: Minst 20 prosent (%) økning i SLD, tatt som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner.
Resultatene ble beregnet basert på Kaplan-Meier estimater.
|
Tid fra første dokumentasjon av en bekreftet objektiv respons på PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (vurdert opp til ca. 26 måneder)
|
|
Umiddelbar observert serumkonsentrasjon ved slutten av infusjon (Ceoi) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Ceoi var den observerte konsentrasjonen ved slutten av infusjonsperioden.
Dette ble tatt direkte fra de observerte Bintrafusp Alfa-konsentrasjon-tidsdataene.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Serumbunnkonsentrasjonsnivåer (Ctrough) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Ctrough var serumkonsentrasjonen observert rett før neste dosering.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null (= doseringstid) til siste prøvetakingstidspunkt (tlast) hvor konsentrasjonen er på eller over nedre grense for kvantifisering.
Beregnes ved å bruke den blandede log-lineære trapesregelen (lineær opp, logg ned).
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra terminal førsteordens (eliminerings) ratekonstantbestemmelse.
AUC0-inf= AUC0-tlast +Clast pred/ terminal første ordens (eliminerings) hastighetskonstant.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Cmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Tiden for å nå den maksimale observerte konsentrasjonen samlet i løpet av et doseringsintervall.
Tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av Bintrafusp Alfa
Tidsramme: Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
Eliminasjonshalveringstid bestemt som 0,693/terminal første ordens (eliminasjons) hastighetskonstant.
|
Forhåndsdosering, dag 22, dag 43, dag 64 og dag 85
|
|
Antall deltakere med positive antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
Serumprøver ble analysert med en validert analysemetode for å påvise tilstedeværelsen av antistoff-antistoffer (ADA).
Antall deltakere med positiv ADA ble rapportert.
|
Tid fra første behandling vurdert opp til ca. 26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Folsyreantagonister
- Docetaxel
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Albuminbundet paklitaksel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- MS200647_0024
- 2018-004040-28 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
IPD-delingstidsramme
Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene.
Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .