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M7824 in Kombination mit Chemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

26. Juli 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine Open-Label-Studie der Phase Ib/II zu M7824 in Kombination mit einer Chemotherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von M7824 in Kombination mit einer Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel - Geriatrie
      • Edegem, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Gent, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Gent - Medical Oncology
      • Liège, Belgien
        • CHU Sart Tilman
      • Mechelen, Belgien
        • Az Sint-Maarten
  • Frankreich
      • Bordeaux cedex, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Sud - Hôpital Haut-Lévêque - Maison du Ha
      • Dijon cedex, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc - Unité de Phase I
      • Marseille cedex 5, Frankreich
        • Hôpital de la Timone# - CPCEM CIC - Bat F 1er étage
      • Nantes Cedex 01, Frankreich
        • ICO - Site René Gauducheau
      • Nice cedex 02, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Poitiers Cedex, Frankreich
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie - service d'oncologie médicale
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Compassionate Care Research Group Inc - Edinger Medical Group, Inc.
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
    • Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington Oncology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland - DUPLICATE/Pediatric Surgery
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8805
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung älter als oder gleich (>=) einschließlich 18 Jahre alt sind

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigter Diagnose von NSCLC im Stadium IV:

    1. Die Teilnehmer der Kohorten A, B und C dürfen keine vorherige systemische Therapiebehandlung für ihr NSCLC im Stadium IV erhalten haben
    2. Teilnehmer mit Krankheitsprogression bei vorheriger Behandlung mit programmierten Death-Ligand-1 (PD-L1)-Inhibitoren in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie werden in Kohorte D aufgenommen, sofern die Therapie mindestens 28 Tage vor der ersten Studienintervention abgeschlossen wurde.
  • Eine messbare Erkrankung basierend auf den Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) haben 1.1
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Die Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial (weniger als [<] 6 Monate alt), das für die Biomarkeranalyse geeignet ist, ist beim Screening obligatorisch, eine zentrale Laborbestätigung ist erforderlich. Wenn kein archiviertes Tumormaterial verfügbar ist, sollten frische Biopsien entnommen werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 bis 1 bei Studieneintritt und Datum der ersten Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Der Tumor des Teilnehmers weist eine den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) sensibilisierende (aktivierende) Mutation, eine ROS1-Umlagerung oder eine BRAF-V600E-Mutation oder eine positive anaplastische Lymphomkinase (ALK) auf, sofern eine zielgerichtete Therapie lokal zugelassen ist
  • Gemischte Kleinzelligkeit mit NSCLC-Krebs-Histologie
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen; erhielten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention eine thorakale Strahlentherapie (RT) von > 30 Gray (Gy).
  • Frühere maligne Erkrankung (außer der in dieser Studie zu untersuchenden Ziel-Malignität) innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie mindestens 2 Wochen nach dem Ende der RT klinisch stabil sind und keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen haben, die durch Bildgebung, vorzugsweise Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns, bewertet wurden.
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen die Studienintervention oder irgendwelche Komponenten in ihren Formulierungen
  • Für Teilnehmer in Kohorte A, B und C: Hat eine vorherige systemische Therapie für NSCLC im Stadium IV erhalten, einschließlich Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CD137 oder Anti-zytotoxischer T-Lymphozyten -assoziierter Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderer Antikörper oder Medikamente, die spezifisch auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen)
  • Computertomographie (CT) oder MRT nach Meinung des Prüfarztes nicht tolerierbar und/oder Kontrastmittelallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Cisplatin oder Carboplatin + Pemetrexed + Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle drei Wochen 2400 Milligramm (mg) Bintrafusp alfa zusammen mit Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Studienabbruch oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) über 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Pemetrexed über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed wurde alle 21 Tage intravenös in einer Dosis von 500 mg/m² über 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: M7824
M7824 wurde in einer Dosis von 2400 mg alle 21 Tage in Kombination mit einer Chemotherapie über 4 Zyklen (jeder Zyklus dauert 21 Tage) intravenös verabreicht, gefolgt von bis zu 31 Zyklen als Erhaltungstherapie mit M7824 und Pemetrexed.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 in Kombination mit Nab-Paclitaxel über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Gemcitabin über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Experimental: Kohorte B: Carboplatin + Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel + Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 2400 mg Bintrafusp alfa zusammen mit Carboplatin und Paclitaxel oder Nab-Paclitaxel, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Studienabbruch oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Pemetrexed über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 in Kombination mit Nab-Paclitaxel über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Gemcitabin über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 100 mg/m² über 30 Minuten in einem 21-Tage-Zyklus am Tag 1, 8 und 15 in jedem Zyklus über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
M7824 wurde intravenös in einer Dosis von 2400 mg alle 21 Tage in Kombination mit einer Chemotherapie über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von bis zu 31 Zyklen als Erhaltungstherapie mit M7824 allein.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel wurde intravenös in einer Dosis von 200 mg/m2 über 3 Stunden alle 3 Wochen über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Experimental: Kohorte C: Cisplatin oder Carboplatin + Gemcitabin + Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 2400 mg Bintrafusp alfa zusammen mit Cisplatin oder Carboplatin und Gemcitabin, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Studienabbruch oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wurde intravenös in einer Dosis von 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) über 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Pemetrexed über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde im Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 6 in Kombination mit Nab-Paclitaxel über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin wurde in einer Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) 5 in Kombination mit Gemcitabin über 30 bis 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
M7824 wurde intravenös in einer Dosis von 2400 mg alle 21 Tage in Kombination mit einer Chemotherapie über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von bis zu 31 Zyklen als Erhaltungstherapie mit M7824 allein.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wurde intravenös in einer Dosis von 1250 mg/m² über 30 Minuten in einem 21-Tage-Zyklus am Tag 1 und Tag 8 in jedem Zyklus über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).
Experimental: Kohorte D: Docetaxel + Bintrafusp alfa
Die Teilnehmer erhielten alle 3 Wochen 2400 mg Bintrafusp alfa zusammen mit Docetaxel, bis ein Fortschreiten der Erkrankung, eine inakzeptable Toxizität, ein Studienabbruch oder ein Tod bestätigt wurde.
Arzneimittel: Bintrafusp alfa
M7824 wurde intravenös in einer Dosis von 2400 mg alle 21 Tage in Kombination mit einer Chemotherapie über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage), gefolgt von bis zu 31 Zyklen als Erhaltungstherapie mit M7824 allein.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wurde intravenös in einer Dosis von 75 mg/m² über 60 Minuten alle 21 Tage über 4 Zyklen verabreicht (jeder Zyklus dauert 21 Tage).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 Woche 1 bis Woche 3
DLT wurde als unerwünschtes Ereignis (UE) mit einer der folgenden Toxizitäten definiert: nichthämatologische Toxizität Grad 4 oder hämatologische Toxizität, die trotz medizinischer Intervention länger als (>=) 7 Tage andauert; Übelkeit, Erbrechen und Durchfall Grad 3, die trotz unterstützender Maßnahmen >= 3 Tage anhalten; Jeder nichthämatologische Laborwert vom Grad 3 oder 4, der zu einer Krankenhauseinweisung führt oder >= 7 Tage anhält; Grad 3 oder Grad 4: Grad 3 ist definiert als absolute Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als (<) 1.000/Kubikmillimeter (mm3) bei einer Temperatur von > 38,3 Grad Celsius (°C); Grad 4 ist definiert als ANC < 1.000/mm3 mit einer Temperatur von > 38,3 °C, mit lebensbedrohlichen Folgen; Thrombozytopenie < 25.000/mm3 in Verbindung mit Blutungen, die nicht zu einer hämodynamischen Instabilität oder einer lebensbedrohlichen Blutung führen, die einen dringenden Eingriff erfordert; Blutungsereignisse >= Grad 3, die innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Bintrafusp alfa auftreten; Längere Verzögerung (> 3 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Toxizität 5. Grades.
Tag 1 Woche 1 bis Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels oder eines protokollspezifischen Verfahrens in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel oder dem protokollspezifischen Verfahren betrachtet wird. Als schwerwiegendes UE wurde ein UE definiert, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler. TEAE wurden als Ereignisse definiert, deren Beginn oder Verschlechterung während des Behandlungszeitraums erfolgte. Zu den TEAEs zählten schwerwiegende und nicht schwerwiegende TEAEs.
Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter objektiver Reaktion gemäß den Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1), wie vom Prüfer (IRC) beurteilt
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem objektivem Ansprechen, das mindestens einer Gesamtbewertung des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) entspricht, wie hier angegeben. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers (SLD) aller Läsionen. Bestätigte CR = mindestens 2 CR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor Progression. Bestätigte PR = mindestens 2 PR-Bestimmungen im Abstand von mindestens 4 Wochen und vor der Progression (und kein Anspruch auf eine CR). Die bestätigte objektive Reaktion wurde gemäß RECIST v1.1 bestimmt und vom Prüfarzt beurteilt.
Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.1), bewertet vom Prüfarzt
Zeitfenster: Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu etwa 26 Monaten
PFS wurde definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Zur Berechnung des PFS wurden Kaplan-Meier-Schätzungen verwendet.
Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes, geschätzt bis zu etwa 26 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Das OS wurde als die Zeit von der ersten Verabreichung der Studienintervention bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund definiert. Das Betriebssystem wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert.
Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Zeit ab der ersten Dokumentation einer bestätigten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu etwa 26 Monaten)
DOR wurde für Teilnehmer mit bestätigtem Ansprechen definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines bestätigten objektiven Ansprechens (Complete Response [CR] oder Partial Response [PR]) gemäß RECIST 1.1 bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. CR: Verschwinden aller Anzeichen von Ziel- und Nicht-Zielläsionen. PR: Mindestens 30 % Reduktion des SLD aller Läsionen gegenüber dem Ausgangswert. PD: Mindestens 20 Prozent (%) Anstieg des SLD, wobei als Referenz der kleinste seit dem Ausgangswert aufgezeichnete SLD oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen herangezogen wird. Die Ergebnisse wurden auf Grundlage von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Zeit ab der ersten Dokumentation einer bestätigten objektiven Reaktion auf Parkinson oder Tod aus irgendeinem Grund (geschätzt bis zu etwa 26 Monaten)
Sofort beobachtete Serumkonzentration am Ende der Infusion (Ceoi) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Ceoi war die beobachtete Konzentration am Ende der Infusionsperiode. Dies wurde direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten von Bintrafusp Alfa entnommen.
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Serum-Talkonzentrationsniveaus (Ctrough) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Ctrough war die Serumkonzentration, die unmittelbar vor der nächsten Dosierung beobachtet wurde.
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (= Dosierungszeitpunkt) bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (tlast), bei dem die Konzentration bei oder über der unteren Bestimmungsgrenze liegt. Berechnet unter Verwendung der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel (linear nach oben, logarithmisch nach unten).
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUC0-inf) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Die AUC vom Zeitpunkt Null (Dosierungszeit) wurde auf unendlich extrapoliert, basierend auf dem vorhergesagten Wert für die Konzentration bei tlast, geschätzt unter Verwendung der linearen Regression aus der Bestimmung der Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination). AUC0-inf = AUC0-tlast +Clast pred/terminale Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination).
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration, die während eines Dosierungsintervalls gesammelt wurde. Tmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve ermittelt.
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Bintrafusp Alfa
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Die Eliminationshalbwertszeit wurde als 0,693/terminale Geschwindigkeitskonstante erster Ordnung (Elimination) bestimmt.
Vordosierung, Tag 22, Tag 43, Tag 64 und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten
Serumproben wurden mit einer validierten Testmethode analysiert, um das Vorhandensein von Antidrug-Antikörpern (ADA) festzustellen. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA gemeldet.
Die Zeitspanne von der ersten Behandlung bis zu etwa 26 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS200647_0024
  • 2018-004040-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir setzen uns für die Verbesserung der öffentlichen Gesundheit durch den verantwortungsvollen Austausch von Daten aus klinischen Studien ein. Nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den USA als auch in der Europäischen Union teilen der Studiensponsor und/oder seine verbundenen Unternehmen Studienprotokolle, anonymisierte Patientendaten und Daten auf Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte mit qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website bit.ly/IPD21

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

Klinische Studien zur Cisplatin

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