Idiopaattisen skolioosin konservatiivisen hoidon kasvutulokset
keskiviikko 13. helmikuuta 2019 päivittänyt: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Räätälöidyn hoidon loppukasvutulokset 1938 nuorilla, joilla on korkea riski idiopaattinen skolioosi: kohorttitutkimus tulevasta kliinisestä tietokannasta
Tässä tutkimuksessa arvioidaan prospektiivisesti kerätyssä monikeskuskohortissa EBPCA:n olemassaoloa, ominaisuuksia ja määrääviä tekijöitä, saatuja tuloksia ja niiden määrääviä tekijöitä, yli- ja alihoidon määrää ja niitä määrääviä tekijöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska näyttöön perustuvaa yksilöllistä konservatiivista lähestymistapaa (EBPCA) nuorten idiopaattiseen skolioosiin ei ole koskaan tarkistettu, tutkijat tutkivat prospektiivisesti kerättyä monikeskuskohorttia tarkoituksenaan varmistaa eri kliinisissä tilanteissa 1) EBPCA:n olemassaolo, ominaisuudet ja määräävät tekijät; 2) saadut tulokset ja niiden määräävä tekijä; 3) yli- ja alihoidon määrä ja niihin vaikuttavat tekijät.
Näiden tulosten odotetaan tarkastavan todellista näyttöä jokapäiväisessä klinikassa, tarjoavan vertailukohdan tuleville tutkimuksille ja tiedottavan suuntaviivojen tuottajille ja siten terveyspolitiikalle korkean tulotason maissa, mutta myös ja erityisesti matalan keskitulotason maissa, joissa leikkaus on vaikeaa. korkeisiin kustannuksiin sekä puuttuviin osaamiseen ja rakenteisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1938
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Skolioottiset potilaat, jotka lähetettiin korkea-asteen klinikalle, joka oli erikoistunut selkärangan epämuodostumisiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) diagnoosi,
- käyrät 11-45° alussa,
- Risser-testi välillä 0 ja 2.
- Koska instituuttimme vastaanottaa monia osallistujia toista lausuntoa varten, otimme huomioon vain vastuuhenkilöt, jotka määriteltiin tiloihinsa vähintään kolme kertaa
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen jäykistys;
- röntgenkuvausten puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen/jälkeen hoidon/tarkkailun aloittamisen ja päättymisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat tiettyjä tuloksia
Aikaikkuna: Kasvun loppu, joka määritellään Risser 5:n tai Risser 4:n radiologiseksi todisteeksi ja kahden vuoden pituuden kasvusta.
|
Tulokset laskettiin niiden potilaiden lukumääränä, jotka saavuttivat spesifisiä tuloksia kasvun lopussa, mukaan lukien: 1) pysyminen merkitsevien ennustekynnysten 30° ja 50° alapuolella; 2) parantunut tai edennyt yli 5° mittausvirheen; 3) nykyisten suuntaviivojen ehdottamien hoitotavoitteiden saavuttaminen: ensisijainen (optimaalinen) ja toissijainen (minimaalinen); 4) ali- tai ylihoidon saaminen, joka on määritelty tutkimuksen suunnittelussa suhteessa ihanteelliseen lopputulokseen.
|
Kasvun loppu, joka määritellään Risser 5:n tai Risser 4:n radiologiseksi todisteeksi ja kahden vuoden pituuden kasvusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGR-ISICO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .