- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03843216
Resultados de crecimiento final para el tratamiento conservador de la escoliosis idiopática
13 de febrero de 2019 actualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Resultados de crecimiento final del tratamiento personalizado en adolescentes de 1938 con escoliosis idiopática de alto riesgo: un estudio de cohorte de una base de datos clínica prospectiva
Este estudio evalúa en una cohorte multicéntrica recogida prospectivamente la existencia, características y determinantes de la EBPCA, los resultados obtenidos y su determinante, la tasa de sobretratamiento e infratratamiento y sus determinantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dado que nunca se ha comprobado un enfoque conservador personalizado basado en la evidencia (EBPCA) para la escoliosis idiopática del adolescente, los investigadores estudiaron una cohorte multicéntrica recolectada prospectivamente con el objetivo de verificar en las diferentes situaciones clínicas 1) la existencia, características y determinantes de la EBPCA; 2) los resultados obtenidos y su determinante; 3) la tasa de sobretratamiento e infratratamiento y sus determinantes.
Se espera que estos resultados verifiquen la evidencia real en la clínica diaria, proporcionen un punto de referencia para estudios futuros y sirvan de base para los productores de guías y, en consecuencia, para las políticas de salud en los países de ingresos altos, pero también, y en particular, en los países de ingresos bajos a medios, donde la cirugía es difícil debido a la dificultad de la cirugía. a los altos costos, y falta de competencias y estructuras.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1938
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mi
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Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes escolióticos que fueron remitidos a una clínica de tercer nivel especializada en deformidad de columna.
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS),
- curvas entre 11 y 45° al inicio,
- Test de riser entre 0 y 2.
- Dado que nuestro Instituto recibe muchos participantes para una segunda opinión, consideramos solo participantes a cargo, definidos como aquellos que acudieron al menos tres veces a nuestras instalaciones.
Criterio de exclusión:
- arriostramiento previo;
- ausencia de radiografías en los 3 meses anteriores/posteriores al inicio y finalización del tratamiento/observación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que lograron resultados específicos
Periodo de tiempo: Fin del crecimiento definido como evidencia radiológica de Risser 5 o Risser 4 y dos años sin crecimiento en altura.
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Los resultados se calcularon como el número de pacientes que lograron resultados específicos al final del crecimiento, incluidos: 1) permanecer por debajo de los umbrales de pronóstico significativos de 30° y 50°; 2) mejorado o progresado más allá del error de medición de 5°; 3) lograr los objetivos del tratamiento propuestos por las Directrices actuales: primario (óptimo) y secundario (mínimo); 4) recibir tratamiento insuficiente o excesivo, que se han definido durante la planificación del estudio en relación con el resultado final ideal.
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Fin del crecimiento definido como evidencia radiológica de Risser 5 o Risser 4 y dos años sin crecimiento en altura.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGR-ISICO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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