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Resultados de crecimiento final para el tratamiento conservador de la escoliosis idiopática

13 de febrero de 2019 actualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Resultados de crecimiento final del tratamiento personalizado en adolescentes de 1938 con escoliosis idiopática de alto riesgo: un estudio de cohorte de una base de datos clínica prospectiva

Este estudio evalúa en una cohorte multicéntrica recogida prospectivamente la existencia, características y determinantes de la EBPCA, los resultados obtenidos y su determinante, la tasa de sobretratamiento e infratratamiento y sus determinantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Dado que nunca se ha comprobado un enfoque conservador personalizado basado en la evidencia (EBPCA) para la escoliosis idiopática del adolescente, los investigadores estudiaron una cohorte multicéntrica recolectada prospectivamente con el objetivo de verificar en las diferentes situaciones clínicas 1) la existencia, características y determinantes de la EBPCA; 2) los resultados obtenidos y su determinante; 3) la tasa de sobretratamiento e infratratamiento y sus determinantes. Se espera que estos resultados verifiquen la evidencia real en la clínica diaria, proporcionen un punto de referencia para estudios futuros y sirvan de base para los productores de guías y, en consecuencia, para las políticas de salud en los países de ingresos altos, pero también, y en particular, en los países de ingresos bajos a medios, donde la cirugía es difícil debido a la dificultad de la cirugía. a los altos costos, y falta de competencias y estructuras.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1938

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes escolióticos que fueron remitidos a una clínica de tercer nivel especializada en deformidad de columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de escoliosis idiopática del adolescente (AIS),
  • curvas entre 11 y 45° al inicio,
  • Test de riser entre 0 y 2.
  • Dado que nuestro Instituto recibe muchos participantes para una segunda opinión, consideramos solo participantes a cargo, definidos como aquellos que acudieron al menos tres veces a nuestras instalaciones.

Criterio de exclusión:

  • arriostramiento previo;
  • ausencia de radiografías en los 3 meses anteriores/posteriores al inicio y finalización del tratamiento/observación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que lograron resultados específicos
Periodo de tiempo: Fin del crecimiento definido como evidencia radiológica de Risser 5 o Risser 4 y dos años sin crecimiento en altura.
Los resultados se calcularon como el número de pacientes que lograron resultados específicos al final del crecimiento, incluidos: 1) permanecer por debajo de los umbrales de pronóstico significativos de 30° y 50°; 2) mejorado o progresado más allá del error de medición de 5°; 3) lograr los objetivos del tratamiento propuestos por las Directrices actuales: primario (óptimo) y secundario (mínimo); 4) recibir tratamiento insuficiente o excesivo, que se han definido durante la planificación del estudio en relación con el resultado final ideal.
Fin del crecimiento definido como evidencia radiológica de Risser 5 o Risser 4 y dos años sin crecimiento en altura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EGR-ISICO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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