Resultados de crescimento final para tratamento conservador para escoliose idiopática
13 de fevereiro de 2019 atualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Resultados de crescimento final do tratamento personalizado em 1938 adolescentes com escoliose idiopática de alto risco: um estudo de coorte de um banco de dados clínico prospectivo
Este estudo avalia em uma coorte multicêntrica coletada prospectivamente a existência, características e determinantes da EBPCA, os resultados obtidos e seus determinantes, a taxa de sobre e subtratamento e seus determinantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez que uma abordagem conservadora personalizada baseada em evidências (EBPCA) para escoliose idiopática do adolescente nunca foi verificada, os investigadores estudaram uma coorte multicêntrica prospectivamente coletada com o objetivo de verificar nas diferentes situações clínicas 1) a existência, características e determinantes da EBPCA; 2) os resultados obtidos e seus determinantes; 3) taxa de super e subtratamento e seus determinantes.
Espera-se que esses resultados verifiquem as evidências reais na clínica diária, forneçam uma referência para estudos futuros e informem os produtores de diretrizes e, consequentemente, as políticas de saúde em países de alta renda, mas também e principalmente em países de renda média-baixa, onde a cirurgia é difícil devido aos custos elevados e à falta de competências e estruturas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1938
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mi
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Milan, Mi, Itália, 20141
- ISICO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes escolióticos que foram encaminhados para uma clínica terciária especializada em deformidade da coluna vertebral.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de Escoliose Idiopática do Adolescente (EIA),
- curvas entre 11 e 45° na partida,
- Teste de riser entre 0 e 2.
- Como nosso Instituto recebe muitos participantes para uma segunda opinião, consideramos apenas os responsáveis, definidos como aqueles que compareceram pelo menos três vezes às nossas instalações
Critério de exclusão:
- órtese anterior;
- ausência de radiografias nos 3 meses antes/depois do início e do fim do tratamento/observação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que alcançaram resultados específicos
Prazo: Fim do crescimento conforme definido como evidência radiológica de Risser 5 ou Risser 4 e dois anos sem crescimento em altura.
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Os resultados foram calculados como o número de pacientes que atingiram resultados específicos no final do crescimento, incluindo: 1) permanecer abaixo dos limiares prognósticos significativos de 30° e 50°; 2) melhorou ou progrediu além do erro de medição de 5°; 3) atingir os objetivos de tratamento propostos pelas atuais Diretrizes: primário (ótimo) e secundário (mínimo); 4) receber sub ou supertratamento, que foram definidos durante o planejamento do estudo em relação ao resultado final ideal.
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Fim do crescimento conforme definido como evidência radiológica de Risser 5 ou Risser 4 e dois anos sem crescimento em altura.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGR-ISICO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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