Końcowe wyniki wzrostu w leczeniu zachowawczym skoliozy idiopatycznej
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Wyniki końcowego wzrostu dostosowanego leczenia u nastolatków ze skoliozą idiopatyczną wysokiego ryzyka z 1938 r.: badanie kohortowe z prospektywnej klinicznej bazy danych
Niniejsze badanie ocenia w prospektywnie zebranej wieloośrodkowej kohorcie występowanie, charakterystykę i determinanty EBPCA, uzyskane wyniki i ich determinantę, częstość nadmiernego i niedostatecznego leczenia oraz ich determinanty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ponieważ nigdy nie sprawdzono spersonalizowanego podejścia zachowawczego opartego na dowodach (EBPCA) do młodzieńczej skoliozy idiopatycznej, badacze przebadali prospektywnie zebraną wieloośrodkową kohortę w celu zweryfikowania w różnych sytuacjach klinicznych 1) istnienia, cech i uwarunkowań EBPCA; 2) uzyskane wyniki i ich wyznacznik; 3) wskaźnik nadmiernego i niedostatecznego leczenia oraz ich determinanty.
Oczekuje się, że wyniki te pozwolą zweryfikować rzeczywiste dowody w codziennej praktyce klinicznej, stanowić punkt odniesienia dla przyszłych badań oraz dostarczyć informacji producentom wytycznych, a w konsekwencji polityce zdrowotnej w krajach o wysokich dochodach, ale także, a zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach, w których chirurgia jest trudna ze względu na na wysokie koszty oraz brak kompetencji i struktur.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1938
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Włochy, 20141
- ISICO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze skoliozą, którzy zostali skierowani do kliniki trzeciego stopnia specjalizującej się w deformacjach kręgosłupa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS),
- zakręty od 11 do 45° na starcie,
- Test Rissera między 0 a 2.
- Ponieważ nasz Instytut przyjmuje wielu uczestników w celu uzyskania drugiej opinii, wzięliśmy pod uwagę tylko uczestników odpowiedzialnych, zdefiniowanych jako ci, którzy zgłosili się do naszych placówek co najmniej trzy razy
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie usztywnienie;
- brak zdjęć rentgenowskich w ciągu 3 miesięcy przed/po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia/obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów osiągających określone wyniki
Ramy czasowe: Koniec wzrostu zdefiniowany jako dowód radiologiczny Risser 5 lub Risser 4 i dwa lata braku wzrostu.
|
Wyniki obliczono jako liczbę pacjentów osiągających określone wyniki pod koniec wzrostu, w tym: 1) pozostające poniżej istotnych prognostycznych progów 30° i 50°; 2) poprawił się lub przekroczył błąd pomiaru 5°; 3) osiągnięcie celów leczenia zaproponowanych w aktualnych Wytycznych: pierwotnego (optymalnego) i wtórnego (minimalnego); 4) otrzymanie niedostatecznego lub nadmiernego leczenia, które zostały określone podczas planowania badania w odniesieniu do idealnego wyniku końcowego.
|
Koniec wzrostu zdefiniowany jako dowód radiologiczny Risser 5 lub Risser 4 i dwa lata braku wzrostu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGR-ISICO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .