Einde groeiresultaten voor conservatieve behandeling van idiopathische scoliose
13 februari 2019 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Eindgroeiresultaten van op maat gemaakte behandeling bij adolescenten uit 1938 met idiopathische scoliose met een hoog risico: een cohortstudie uit een prospectieve klinische database
Deze studie evalueert in een prospectief verzameld multicenter cohort het bestaan, de kenmerken en determinanten van EBPCA, de verkregen resultaten en hun determinanten, het percentage over- en onderbehandeling en hun determinanten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien een evidence-based gepersonaliseerde conservatieve benadering (EBPCA) van idiopathische scoliose bij adolescenten nooit is gecontroleerd, bestudeerden de onderzoekers een prospectief verzameld multicenter cohort met als doel om in de verschillende klinische situaties 1) het bestaan, de kenmerken en determinanten van EBPCA te verifiëren; 2) de verkregen resultaten en hun bepalende factor; 3) het percentage over- en onderbehandeling en de determinanten daarvan.
Van deze resultaten wordt verwacht dat ze het daadwerkelijke bewijs in de dagelijkse kliniek controleren, een maatstaf bieden voor toekomstige studies, en de producenten van richtlijnen en bijgevolg het gezondheidsbeleid in hoge-inkomenslanden informeren, maar ook en vooral in lage-middeninkomenslanden waar chirurgie moeilijk is vanwege tot de hoge kosten en ontbrekende competenties en structuren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1938
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italië, 20141
- ISICO
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Scoliotische patiënten die werden doorverwezen naar een tertiaire kliniek die gespecialiseerd was in deformiteit van de wervelkolom.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van Adolescent Idiopathische Scoliose (AIS),
- bochten tussen 11 en 45° bij aanvang,
- Risser-test tussen 0 en 2.
- Aangezien ons Instituut veel deelnemers ontvangt voor een second opinion, hebben we alleen de verantwoordelijke deelnemers beschouwd, gedefinieerd als degenen die minstens drie keer naar onze faciliteiten zijn gekomen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere versteviging;
- afwezigheid van röntgenfoto's in de 3 maanden voor/na de start en het einde van de behandeling/observatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat specifieke resultaten behaalt
Tijdsspanne: Einde van de groei zoals gedefinieerd als radiologisch bewijs van Risser 5 of Risser 4 en twee jaar zonder groei in hoogte.
|
Uitkomsten werden berekend als het aantal patiënten dat specifieke resultaten behaalde aan het einde van de groei, waaronder: 1) onder de significante prognostische drempels van 30° en 50° blijven; 2) verbeterd of verder gevorderd dan de meetfout van 5°; 3) het bereiken van de behandelingsdoelen voorgesteld door de huidige Richtlijnen: primair (optimaal) en secundair (minimaal); 4) het krijgen van onder- of overbehandeling, die tijdens de studieplanning zijn gedefinieerd in relatie tot het ideale eindresultaat.
|
Einde van de groei zoals gedefinieerd als radiologisch bewijs van Risser 5 of Risser 4 en twee jaar zonder groei in hoogte.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGR-ISICO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .