Endwachstumsergebnisse für die konservative Behandlung von idiopathischer Skoliose
13. Februar 2019 aktualisiert von: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Endwachstumsergebnisse einer maßgeschneiderten Behandlung bei Jugendlichen von 1938 mit idiopathischer Hochrisiko-Skoliose: eine Kohortenstudie aus einer prospektiven klinischen Datenbank
Diese Studie evaluiert in einer prospektiv erhobenen multizentrischen Kohorte die Existenz, Charakteristika und Determinanten der EBPCA, die erzielten Ergebnisse und deren Determinanten, die Rate der Über- und Unterbehandlung und deren Determinanten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da ein evidenzbasierter personalisierter konservativer Ansatz (EBPCA) für Adoleszente Idiopathische Skoliose noch nie überprüft wurde, untersuchten die Forscher eine prospektiv gesammelte multizentrische Kohorte mit dem Ziel, in den verschiedenen klinischen Situationen 1) die Existenz, Merkmale und Determinanten von EBPCA zu verifizieren; 2) die erzielten Ergebnisse und ihre Determinanten; 3) die Rate der Über- und Unterbehandlung und ihre Determinanten.
Diese Ergebnisse sollen die tatsächliche Evidenz im klinischen Alltag überprüfen, einen Maßstab für zukünftige Studien liefern und Leitlinienhersteller und damit die Gesundheitspolitik in Ländern mit hohem Einkommen informieren, aber auch und insbesondere in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen, in denen eine Operation schwierig ist zu den hohen Kosten und fehlenden Kompetenzen und Strukturen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1938
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20141
- ISICO
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Skoliosepatienten, die an eine auf Wirbelsäulendeformitäten spezialisierte tertiäre Klinik überwiesen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Adoleszenten Idiopathischen Skoliose (AIS),
- Kurven zwischen 11 und 45° am Start,
- Risser-Test zwischen 0 und 2.
- Da unser Institut viele Teilnehmer für eine Zweitmeinung erhält, haben wir nur verantwortliche Teilnehmer berücksichtigt, definiert als diejenigen, die mindestens dreimal in unsere Einrichtungen gekommen sind
Ausschlusskriterien:
- vorherige Verstrebung;
- Fehlen von Röntgenaufnahmen in den 3 Monaten vor/nach Beginn und Ende der Behandlung/Beobachtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten, die bestimmte Ergebnisse erzielen
Zeitfenster: Wachstumsende definiert als radiologischer Nachweis von Risser 5 oder Risser 4 und zwei Jahre ohne Höhenwachstum.
|
Die Ergebnisse wurden als Anzahl der Patienten berechnet, die am Ende des Wachstums spezifische Ergebnisse erzielten, darunter: 1) die unter den signifikanten prognostischen Schwellenwerten von 30° und 50° blieben; 2) verbessert oder fortgeschritten über den Messfehler von 5° hinaus; 3) Erreichen der von den aktuellen Leitlinien vorgeschlagenen Behandlungsziele: primär (optimal) und sekundär (minimal); 4) Unter- oder Überbehandlung, die während der Studienplanung in Bezug auf das ideale Endergebnis definiert wurden.
|
Wachstumsende definiert als radiologischer Nachweis von Risser 5 oder Risser 4 und zwei Jahre ohne Höhenwachstum.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGR-ISICO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .