Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konečné výsledky růstu pro konzervativní léčbu idiopatické skoliózy

13. února 2019 aktualizováno: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Výsledky konečného růstu přizpůsobené léčby u dospívajících s vysoce rizikovou idiopatickou skoliózou z roku 1938: kohortová studie z prospektivní klinické databáze

Tato studie hodnotí v prospektivně shromážděné multicentrické kohortě existenci, charakteristiky a determinanty EBPCA, získané výsledky a jejich determinantu, míru nadměrné a nedostatečné léčby a jejich determinanty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protože personalizovaný konzervativní přístup založený na důkazech (EBPCA) k adolescentní idiopatické skolióze nebyl nikdy ověřen, vyšetřovatelé studovali prospektivně shromážděnou multicentrickou kohortu s cílem ověřit v různých klinických situacích 1) existenci, charakteristiky a determinanty EBPCA; 2) získané výsledky a jejich determinant; 3) míra nadměrné a nedostatečné léčby a jejich determinanty. Očekává se, že tyto výsledky zkontrolují skutečné důkazy na každodenní klinice, poskytnou srovnávací měřítko pro budoucí studie a informují výrobce pokynů a následně zdravotní politiku v zemích s vysokými příjmy, ale také a zejména v zemích s nízkým středním příjmem, kde je operace obtížná. k vysokým nákladům a chybějícím kompetencím a strukturám.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1938

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20141
        • ISICO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skoliotičtí pacienti, kteří byli odesláni na terciární kliniku specializovanou na deformitu páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika adolescentní idiopatické skoliózy (AIS),
  • křivky mezi 11 a 45° na začátku,
  • Test stoupačky mezi 0 a 2.
  • Vzhledem k tomu, že náš institut přijímá mnoho účastníků pro druhý názor, brali jsme v úvahu pouze odpovědné účastníky, kteří byli definováni jako ti, kteří přišli alespoň třikrát do našich zařízení

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vyztužení;
  • absence rentgenových paprsků během 3 měsíců před/po zahájení a ukončení léčby/pozorování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů dosahujících konkrétních výsledků
Časové okno: Konec růstu definovaný jako radiologický důkaz Risser 5 nebo Risser 4 a dva roky bez růstu do výšky.
Výsledky byly vypočteny jako počet pacientů dosahujících specifických výsledků na konci růstu, včetně: 1) setrvání pod významnými prognostickými prahy 30° a 50°; 2) zlepšila se nebo pokročila za chybu měření 5°; 3) dosažení léčebných cílů navržených současnými směrnicemi: primární (optimální) a sekundární (minimální); 4) nedostatečná nebo nadměrná léčba, která byla definována během plánování studie ve vztahu k ideálnímu konečnému výsledku.
Konec růstu definovaný jako radiologický důkaz Risser 5 nebo Risser 4 a dva roky bez růstu do výšky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGR-ISICO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit