特発性脊柱側弯症の保存的治療の最終成長結果
2019年2月13日 更新者：Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
特発性脊柱側弯症のリスクが高い1938年の青年におけるテーラード治療の終末期の結果：前向き臨床データベースからのコホート研究
この研究では、前向きに収集された多施設コホートにおいて、EBPCA の存在、特徴および決定要因、得られた結果とその決定要因、過剰および過少治療の割合とその決定要因を評価します。
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症に対するエビデンスに基づいたパーソナライズされた保守的アプローチ（EBPCA）がチェックされたことがないため、研究者は、さまざまな臨床状況で検証することを目的として、前向きに収集された多施設コホートを研究しました1）EBPCAの存在、特徴、および決定要因。 2) 得られた結果とその決定要因。 3) 過剰治療と過小治療の割合とその決定要因。
これらの結果は、毎日の診療所で実際の証拠を確認し、将来の研究のベンチマークを提供し、ガイドラインの作成者に情報を提供し、その結果、高所得国だけでなく、特に手術が困難な低中所得国での健康政策に役立つことが期待されています。高コスト、不足している能力と構造に。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1938
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mi
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Milan、Mi、イタリア、20141
- ISICO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊椎変形を専門とする三次クリニックに紹介された側弯症患者。
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の診断、
- 開始時の 11 ～ 45° のカーブ、
- 0 と 2 の間のライザー テスト。
- 当院はセカンドオピニオンの参加者が多いため、3回以上来院された方を担当者とさせていただきました。
除外基準:
- 以前のブレース;
- 治療/観察の開始前/後の3か月間および終了時にX線を使用していない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定の結果を達成した患者の数
時間枠：Risser 5またはRisser 4の放射線学的証拠として定義される成長の終わり、および2年間の身長の成長なし。
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結果は、成長の終わりに次のような特定の結果を達成した患者の数として計算されました。 2) 5°の測定誤差を超えて改善または進歩した; 3) 現在のガイドラインで提案されている治療目標の達成: 一次 (最適) および二次 (最小); 4) 理想的な最終結果との関係で研究計画中に定義された過少または過剰治療を受ける。
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Risser 5またはRisser 4の放射線学的証拠として定義される成長の終わり、および2年間の身長の成長なし。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Negrini, MD, Prof、stefano.negrini@isico.it
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月13日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月13日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。