- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03843216
Результаты конечного роста при консервативном лечении идиопатического сколиоза
13 февраля 2019 г. обновлено: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Конечные результаты индивидуального лечения подростков с высоким риском идиопатического сколиоза в 1938 году: когортное исследование из проспективной клинической базы данных
Это исследование оценивает в проспективно собранной многоцентровой когорте наличие, характеристики и детерминанты EBPCA, полученные результаты и их детерминанту, частоту избыточного и недостаточного лечения и их детерминанты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Поскольку доказательный персонализированный консервативный подход (ЭНПКА) к подростковому идиопатическому сколиозу никогда не проверялся, исследователи изучили проспективно собранную многоцентровую когорту с целью проверки в различных клинических ситуациях: 1) наличие, характеристики и детерминанты ЭБПКА; 2) полученные результаты и их определитель; 3) уровень избыточного и недостаточного лечения и их определяющие факторы.
Ожидается, что эти результаты проверят фактические данные в повседневной клинической практике, послужат отправной точкой для будущих исследований, а также информируют разработчиков руководств и, следовательно, политику здравоохранения в странах с высоким уровнем дохода, но также и особенно в странах с низким средним уровнем дохода, где хирургическое вмешательство затруднено из-за к высоким затратам и отсутствующим компетенциям и структурам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1938
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20141
- ISICO
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со сколиозом, направленные в специализированную клинику по поводу деформации позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- диагностика подросткового идиопатического сколиоза (АИС),
- кривые между 11 и 45 ° в начале,
- Тест Риссера между 0 и 2.
- Поскольку наш институт принимает многих участников для второго мнения, мы учитывали только ответственных участников, определенных как тех, кто посетил наши объекты не менее трех раз.
Критерий исключения:
- предыдущая растяжка;
- отсутствие рентгенологического исследования в течение 3 мес до/после начала и окончания лечения/наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, достигших определенных результатов
Временное ограничение: Конец роста, определяемый рентгенологическими признаками Risser 5 или Risser 4 и отсутствием роста в течение двух лет.
|
Исходы рассчитывались как количество пациентов, достигших конкретных результатов в конце роста, в том числе: 1) оставшихся ниже значимых прогностических порогов 30° и 50°; 2) улучшилась или вышла за пределы погрешности измерения 5°; 3) достижение целей лечения, предлагаемых настоящими рекомендациями: первичной (оптимальной) и вторичной (минимальной); 4) получение недостаточного или избыточного лечения, которые были определены при планировании исследования в отношении идеального конечного результата.
|
Конец роста, определяемый рентгенологическими признаками Risser 5 или Risser 4 и отсутствием роста в течение двух лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGR-ISICO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .