Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sluttvekstresultater for konservativ behandling for idiopahitsk skoliose

Sluttvekstresultater av skreddersydd behandling i 1938 ungdommer med høyrisiko idiopatisk skoliose: en kohortstudie fra en prospektiv klinisk database

Denne studien evaluerer i en prospektivt innsamlet multisenterkohort eksistensen, egenskapene og determinantene til EBPCA, de oppnådde resultatene og deres determinant, frekvensen av over- og underbehandling og deres determinanter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Siden en evidensbasert personlig konservativ tilnærming (EBPCA) til ungdoms idiopatisk skoliose aldri har blitt sjekket, studerte etterforskerne en prospektivt innsamlet multisenterkohort med mål om å verifisere i de forskjellige kliniske situasjonene 1) eksistensen, karakteristikkene og determinantene til EBPCA; 2) de oppnådde resultatene og deres determinant; 3) frekvensen av over- og underbehandling og deres determinanter. Disse resultatene forventes å kontrollere de faktiske bevisene i den daglige klinikken, for å gi et benchmark for fremtidige studier, og å informere retningslinjer produsenter og følgelig helsepolitikk i høyinntektsland, men også og spesielt i lav-middelinntektsland der kirurgi er vanskelig på grunn av til de høye kostnadene, og manglende kompetanse og strukturer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1938

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • ISICO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skoliotiske pasienter som ble henvist til en tertiær klinikk spesialisert på ryggradsdeformitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS),
  • kurver mellom 11 og 45° ved start,
  • Risser-test mellom 0 og 2.
  • Siden instituttet vårt mottar mange deltakere for en second opinion, vurderte vi kun deltakere som var ansvarlige, definert som de som kom minst tre ganger til våre fasiliteter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere avstivning;
  • fravær av røntgen i de 3 månedene før/etter oppstart og avslutning av behandling/observasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som oppnår spesifikke resultater
Tidsramme: Slutt på vekst som definert som radiologisk bevis på Risser 5 eller Risser 4 og to år uten vekst i høyden.
Utfall ble beregnet som antall pasienter som oppnådde spesifikke resultater ved slutten av veksten, inkludert: 1) forbli under de signifikante prognostiske terskelene på 30° og 50°; 2) forbedret eller utviklet seg utover målefeilen på 5°; 3) oppnå behandlingsmålene foreslått av gjeldende retningslinjer: primær (optimal) og sekundær (minimal); 4) å motta under- eller overbehandling, som har blitt definert under studieplanlegging i forhold til det ideelle sluttresultatet.
Slutt på vekst som definert som radiologisk bevis på Risser 5 eller Risser 4 og to år uten vekst i høyden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • EGR-ISICO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere