- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03843216
Sluttvekstresultater for konservativ behandling for idiopahitsk skoliose
13. februar 2019 oppdatert av: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Sluttvekstresultater av skreddersydd behandling i 1938 ungdommer med høyrisiko idiopatisk skoliose: en kohortstudie fra en prospektiv klinisk database
Denne studien evaluerer i en prospektivt innsamlet multisenterkohort eksistensen, egenskapene og determinantene til EBPCA, de oppnådde resultatene og deres determinant, frekvensen av over- og underbehandling og deres determinanter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden en evidensbasert personlig konservativ tilnærming (EBPCA) til ungdoms idiopatisk skoliose aldri har blitt sjekket, studerte etterforskerne en prospektivt innsamlet multisenterkohort med mål om å verifisere i de forskjellige kliniske situasjonene 1) eksistensen, karakteristikkene og determinantene til EBPCA; 2) de oppnådde resultatene og deres determinant; 3) frekvensen av over- og underbehandling og deres determinanter.
Disse resultatene forventes å kontrollere de faktiske bevisene i den daglige klinikken, for å gi et benchmark for fremtidige studier, og å informere retningslinjer produsenter og følgelig helsepolitikk i høyinntektsland, men også og spesielt i lav-middelinntektsland der kirurgi er vanskelig på grunn av til de høye kostnadene, og manglende kompetanse og strukturer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1938
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- ISICO
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Skoliotiske pasienter som ble henvist til en tertiær klinikk spesialisert på ryggradsdeformitet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS),
- kurver mellom 11 og 45° ved start,
- Risser-test mellom 0 og 2.
- Siden instituttet vårt mottar mange deltakere for en second opinion, vurderte vi kun deltakere som var ansvarlige, definert som de som kom minst tre ganger til våre fasiliteter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere avstivning;
- fravær av røntgen i de 3 månedene før/etter oppstart og avslutning av behandling/observasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som oppnår spesifikke resultater
Tidsramme: Slutt på vekst som definert som radiologisk bevis på Risser 5 eller Risser 4 og to år uten vekst i høyden.
|
Utfall ble beregnet som antall pasienter som oppnådde spesifikke resultater ved slutten av veksten, inkludert: 1) forbli under de signifikante prognostiske terskelene på 30° og 50°; 2) forbedret eller utviklet seg utover målefeilen på 5°; 3) oppnå behandlingsmålene foreslått av gjeldende retningslinjer: primær (optimal) og sekundær (minimal); 4) å motta under- eller overbehandling, som har blitt definert under studieplanlegging i forhold til det ideelle sluttresultatet.
|
Slutt på vekst som definert som radiologisk bevis på Risser 5 eller Risser 4 og to år uten vekst i høyden.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGR-ISICO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .