- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03843216
Slutvækstresultater for konservativ behandling af idiopahitisk skoliose
13. februar 2019 opdateret af: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Slutvækstresultater af skræddersyet behandling i 1938 unge med højrisiko idiopatisk skoliose: en kohorteundersøgelse fra en prospektiv klinisk database
Denne undersøgelse evaluerer i en prospektivt indsamlet multicenterkohorte eksistensen, karakteristika og determinanter af EBPCA, de opnåede resultater og deres determinant, frekvensen af over- og underbehandling og deres determinanter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da en evidensbaseret personaliseret konservativ tilgang (EBPCA) til adolescent idiopatisk skoliose aldrig er blevet kontrolleret, undersøgte efterforskerne en prospektivt indsamlet multicenterkohorte med det formål at verificere i de forskellige kliniske situationer 1) eksistensen, karakteristika og determinanter af EBPCA; 2) de opnåede resultater og deres determinant; 3) frekvensen af over- og underbehandling og deres determinanter.
Disse resultater forventes at kontrollere den faktiske evidens i den daglige klinik, at give et benchmark for fremtidige undersøgelser og at informere retningslinjersproducenter og dermed sundhedspolitik i højindkomstlande, men også og især i lav-mellemindkomstlande, hvor operation er vanskelig pga. til de høje omkostninger og manglende kompetencer og strukturer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1938
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20141
- ISICO
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Skoliotiske patienter, der blev henvist til en tertiær klinik med speciale i rygsøjledeformitet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af adolescent idiopatisk skoliose (AIS),
- kurver mellem 11 og 45° ved start,
- Risser test mellem 0 og 2.
- Da vores institut modtager mange deltagere til en second opinion, betragtede vi kun deltagere som ansvarlige, defineret som dem, der kom mindst tre gange til vores faciliteter
Ekskluderingskriterier:
- tidligere afstivning;
- fravær af røntgenbilleder i de 3 måneder før/efter start og afslutning af behandling/observation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter, der opnår specifikke resultater
Tidsramme: Slut på vækst som defineret som radiologiske tegn på Risser 5 eller Risser 4 og to år uden vækst i højden.
|
Resultaterne blev beregnet som antallet af patienter, der opnåede specifikke resultater ved slutningen af væksten, herunder: 1) forbliver under de signifikante prognostiske tærskler på 30° og 50°; 2) forbedret eller udviklet sig ud over målefejlen på 5°; 3) opnåelse af behandlingsmålene foreslået af de nuværende retningslinjer: primær (optimal) og sekundær (minimal); 4) at modtage under- eller overbehandling, som er blevet defineret under studieplanlægningen i forhold til det ideelle slutresultat.
|
Slut på vækst som defineret som radiologiske tegn på Risser 5 eller Risser 4 og to år uden vækst i højden.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGR-ISICO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med observation
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttet
-
Universidad Autonoma de MadridUkendt
-
University of BergenEuropean Society of Intensive Care MedicineAfsluttetKritisk sygdom | Alderdom; Svaghed | OverlevelseNorge
-
Peking University Third HospitalRekruttering
-
Changhua Christian HospitalDa-Yeh UniversityIkke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnuMyokardieinfarkt | Hjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Betændelse | Myokarditis | Perikarditis
-
Iain BressendorffDitte Hansen MD PhD; Casper Rydahl MD; Anders Nordholm MD PhD; Eva Gravesen...Ikke rekrutterer endnuNefrotisk syndrom | Minimal Change Disease | Membranøs nefropati | Primær Fokal Segmental Glomerulosklerose
-
MultiCare Health System Research InstituteRekruttering
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; Yiwu Central... og andre samarbejdspartnereRekruttering