Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slutvækstresultater for konservativ behandling af idiopahitisk skoliose

Slutvækstresultater af skræddersyet behandling i 1938 unge med højrisiko idiopatisk skoliose: en kohorteundersøgelse fra en prospektiv klinisk database

Denne undersøgelse evaluerer i en prospektivt indsamlet multicenterkohorte eksistensen, karakteristika og determinanter af EBPCA, de opnåede resultater og deres determinant, frekvensen af ​​over- og underbehandling og deres determinanter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Da en evidensbaseret personaliseret konservativ tilgang (EBPCA) til adolescent idiopatisk skoliose aldrig er blevet kontrolleret, undersøgte efterforskerne en prospektivt indsamlet multicenterkohorte med det formål at verificere i de forskellige kliniske situationer 1) eksistensen, karakteristika og determinanter af EBPCA; 2) de opnåede resultater og deres determinant; 3) frekvensen af ​​over- og underbehandling og deres determinanter. Disse resultater forventes at kontrollere den faktiske evidens i den daglige klinik, at give et benchmark for fremtidige undersøgelser og at informere retningslinjersproducenter og dermed sundhedspolitik i højindkomstlande, men også og især i lav-mellemindkomstlande, hvor operation er vanskelig pga. til de høje omkostninger og manglende kompetencer og strukturer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1938

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20141
        • ISICO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skoliotiske patienter, der blev henvist til en tertiær klinik med speciale i rygsøjledeformitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af adolescent idiopatisk skoliose (AIS),
  • kurver mellem 11 og 45° ved start,
  • Risser test mellem 0 og 2.
  • Da vores institut modtager mange deltagere til en second opinion, betragtede vi kun deltagere som ansvarlige, defineret som dem, der kom mindst tre gange til vores faciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere afstivning;
  • fravær af røntgenbilleder i de 3 måneder før/efter start og afslutning af behandling/observation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opnår specifikke resultater
Tidsramme: Slut på vækst som defineret som radiologiske tegn på Risser 5 eller Risser 4 og to år uden vækst i højden.
Resultaterne blev beregnet som antallet af patienter, der opnåede specifikke resultater ved slutningen af ​​væksten, herunder: 1) forbliver under de signifikante prognostiske tærskler på 30° og 50°; 2) forbedret eller udviklet sig ud over målefejlen på 5°; 3) opnåelse af behandlingsmålene foreslået af de nuværende retningslinjer: primær (optimal) og sekundær (minimal); 4) at modtage under- eller overbehandling, som er blevet defineret under studieplanlægningen i forhold til det ideelle slutresultat.
Slut på vækst som defineret som radiologiske tegn på Risser 5 eller Risser 4 og to år uden vækst i højden.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGR-ISICO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med observation

3
Abonner