Résultats de croissance finale pour le traitement conservateur de la scoliose idiopathique
13 février 2019 mis à jour par: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Résultats de fin de croissance d'un traitement sur mesure chez des adolescents de 1938 atteints de scoliose idiopathique à haut risque : une étude de cohorte à partir d'une base de données cliniques prospective
Cette étude évalue dans une cohorte multicentrique collectée prospectivement l'existence, les caractéristiques et les déterminants de l'EBPCA, les résultats obtenus et leur déterminant, le taux de sur- et sous-traitement et leurs déterminants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étant donné qu'une approche conservatrice personnalisée fondée sur des preuves (EBPCA) de la scoliose idiopathique de l'adolescent n'a jamais été vérifiée, les chercheurs ont étudié une cohorte multicentrique collectée de manière prospective dans le but de vérifier dans les différentes situations cliniques 1) l'existence, les caractéristiques et les déterminants de l'EBPCA ; 2) les résultats obtenus et leur déterminant ; 3) le taux de sur et sous-traitement et leurs déterminants.
Ces résultats devraient vérifier les preuves réelles dans la clinique de tous les jours, fournir une référence pour les études futures et informer les producteurs de lignes directrices et, par conséquent, la politique de santé dans les pays à revenu élevé, mais aussi et particulièrement dans les pays à revenu faible ou intermédiaire où la chirurgie est difficile en raison aux coûts élevés et aux compétences et structures manquantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1938
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mi
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Milan, Mi, Italie, 20141
- ISICO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients scoliotiques référés à une clinique tertiaire spécialisée dans les déformations de la colonne vertébrale.
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS),
- courbes entre 11 et 45° au départ,
- Test de Risser entre 0 et 2.
- Comme notre Institut reçoit de nombreux participants pour un deuxième avis, nous n'avons considéré que les participants responsables, définis comme ceux qui sont venus au moins trois fois dans nos installations
Critère d'exclusion:
- contreventement précédent ;
- absence de radiographies dans les 3 mois avant/après le début et la fin du traitement/de l'observation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients obtenant des résultats spécifiques
Délai: Fin de croissance définie par des signes radiologiques de Risser 5 ou Risser 4 et deux ans sans croissance en taille.
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Les résultats ont été calculés en nombre de patients obtenant des résultats spécifiques en fin de croissance, notamment : 1) restant en dessous des seuils pronostiques significatifs de 30 ° et 50 ° ; 2) amélioré ou progressé au-delà de l'erreur de mesure de 5° ; 3) atteindre les objectifs de traitement proposés par les lignes directrices actuelles : primaire (optimal) et secondaire (minimal) ; 4) recevoir un traitement insuffisant ou excessif, qui a été défini lors de la planification de l'étude en relation avec le résultat final idéal.
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Fin de croissance définie par des signes radiologiques de Risser 5 ou Risser 4 et deux ans sans croissance en taille.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefano Negrini, MD, Prof, stefano.negrini@isico.it
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Negrini S, Donzelli S, Aulisa AG, Czaprowski D, Schreiber S, de Mauroy JC, Diers H, Grivas TB, Knott P, Kotwicki T, Lebel A, Marti C, Maruyama T, O'Brien J, Price N, Parent E, Rigo M, Romano M, Stikeleather L, Wynne J, Zaina F. 2016 SOSORT guidelines: orthopaedic and rehabilitation treatment of idiopathic scoliosis during growth. Scoliosis Spinal Disord. 2018 Jan 10;13:3. doi: 10.1186/s13013-017-0145-8. eCollection 2018.
- Weinstein SL, Dolan LA, Wright JG, Dobbs MB. Effects of bracing in adolescents with idiopathic scoliosis. N Engl J Med. 2013 Oct 17;369(16):1512-21. doi: 10.1056/NEJMoa1307337. Epub 2013 Sep 19.
- Di Felice F, Zaina F, Donzelli S, Negrini S. The Natural History of Idiopathic Scoliosis During Growth: A Meta-Analysis. Am J Phys Med Rehabil. 2018 May;97(5):346-356. doi: 10.1097/PHM.0000000000000861.
- Negrini S, Hresko TM, O'Brien JP, Price N; SOSORT Boards; SRS Non-Operative Committee. Recommendations for research studies on treatment of idiopathic scoliosis: Consensus 2014 between SOSORT and SRS non-operative management committee. Scoliosis. 2015 Mar 7;10:8. doi: 10.1186/s13013-014-0025-4. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Première publication (RÉEL)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGR-ISICO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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