- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844958
Punaisen furun kulutuksen vaikutus seerumin B12-vitamiini- ja homokysteiinipitoisuuteen terveillä nuorilla vapaaehtoisilla
Punaisen furun kulutuksen vaikutus seerumin B12-vitamiiniin, homokysteiiniin ja muihin sydän-aineenvaihdunnan riskitekijöihin terveillä nuorilla vapaaehtoisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa sovelletaan rinnakkaistutkimusmenetelmää ja osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 23 tervettä nuorta vapaaehtoista (11 naista ja 12 miestä, iältään 19-39 vuotta) värvättiin Zhejiangin yliopistosta Kiinasta. Heidät jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joissa oli joko punainen furu (n = 11, 5 naarasta ja 6 urosta) tai tofu (n = 12, 6 naista ja 6 urosta). Vapaaehtoiset söivät tarjotun aterian, joko 50 g punaista furua tai tofua kahdella leipäviipaleella yhden päivän aamiaisella. Vapaaehtoiset kirjasivat myös normaalin ravinnonsaantinsa kolmen päivän koejakson aikana käyttämällä toimitettua itseraportoitua ruokapäiväkirjaa. Paastoverinäyte otettiin kello 0, 24 ja 72 tuntia. Seerumin VB12, Hcy ja muut kardiometaboliset riskitekijät mitattiin standardimenetelmillä.
Koeateriat:
Red Furu Ryhmä: 50 g punaista furua ja 2 leipää. Tofu Ryhmä: 50 g tavallista tofua syödään 2 leivän kanssa. Vapaaehtoiset pidättäytyvät käyttämästä fermentoituja tuotteita 1 viikko ennen tutkimusta. Sen jälkeen koehenkilö ruokkii kontrolliruokavaliolla ja interventioruokavaliolla 1 päivän ajan. Vapaaehtoisten normaalit ruokavaliot ja koeateriat kirjataan itse täytettävälle kyselylle, jonka jälkeen testataan seerumin B12-vitamiini, homokysteiini ja muut biokemialliset parametrit.
Kertauskerralla kerätään 5-10 ml verta. Veri otetaan: 3 kertaa (0h-24h-72h).Osallistujia pyydetään paastoamaan 10-12 tuntia ennen verenottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-39 vuotta
- Kaikki rodut
Poissulkemiskriteerit:
- Antibioottien tai B12-vitamiinilisien ottaminen 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punainen Furu
Vapaaehtoinen satunnaistettiin punaisten furun ryhmään
|
50 g punaista furua syötiin 2 viipaleen kanssa yhden päivän ajan 50 g tuoretta tofua nautittiin 2 viipaleen kanssa tavallista leipää yhden päivän ajan 50 g tuoretta tofua nautittiin 2 viipaleen kanssa tavallista leipää yhden päivän ajan 50 g punaista furua syötiin 2 viipaleen kanssa yhden päivän ajan |
|
Kokeellinen: Tuore tofu
Vapaaehtoinen satunnaistettiin ryhmätofuun
|
50 g punaista furua syötiin 2 viipaleen kanssa yhden päivän ajan 50 g tuoretta tofua nautittiin 2 viipaleen kanssa tavallista leipää yhden päivän ajan 50 g tuoretta tofua nautittiin 2 viipaleen kanssa tavallista leipää yhden päivän ajan 50 g punaista furua syötiin 2 viipaleen kanssa yhden päivän ajan |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumi B12-vitamiini
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin B12-vitamiinipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Seerumin homokysteiini
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin homokysteiinipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin folaatti
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin folaattipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin rautakonsentraatio mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Seerumin ferritiini
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin ferritiinipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin glukoosipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Triglyseridipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Korkean tiheyden kolesteroli
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Korkeatiheyksinen kolesterolipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
|
Matalatiheyksinen kolesteroli
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Pienitiheyksinen kolesterolipitoisuus mitattiin Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd:n kliinisen kemian analysaattorilla.
|
0-24-72 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali ravintoaineiden saanti
Aikaikkuna: 0-24-72 tuntia
|
Tutkija laski Zhejiangin yliopistossa käyttäen Chinese Food Softwarea
|
0-24-72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhejiang University T.T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .