- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844958
Efecto del consumo de furu rojo sobre la concentración sérica de vitamina B12 y homocisteína en voluntarios jóvenes sanos
Efecto del consumo de furu rojo sobre la vitamina B12 sérica, la homocisteína y otros factores de riesgo cardiometabólico en voluntarios jóvenes sanos: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio aplicará el método de estudio paralelo y los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. En el ensayo clínico controlado aleatorizado, se reclutaron veintitrés voluntarios jóvenes sanos (11 mujeres y 12 hombres, de 19 a 39 años de edad) de la Universidad de Zhejiang, China. Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de furu rojo (n=11, 5 mujeres y 6 hombres) o tofu (n=12, 6 mujeres y 6 hombres). Los voluntarios consumieron una comida provista, ya sea 50 g de furu rojo o tofu con dos rebanadas de pan para el desayuno de 1 día. Los voluntarios también registraron su ingesta dietética normal durante el período de prueba de 3 días utilizando el diario de alimentos de autoinforme proporcionado. Se extrajo sangre en ayunas a las 0h, 24h y 72h. Suero VB12, Hcy y otros factores de riesgo cardio-metabólico se midieron por métodos estándar.
Comidas de prueba:
Grupo Furu Rojo: 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan. Grupo Tofu: 50 g de tofu natural para comer con 2 rebanadas de pan. Los voluntarios se abstendrán de consumir productos fermentados 1 semana antes del estudio. A partir de entonces, el sujeto se alimenta con una dieta de control y una dieta de intervención durante 1 día. Las dietas normales de los voluntarios y las comidas de prueba se registrarán en un cuestionario autoadministrado, seguido de pruebas de vitamina B12 sérica, homocisteína y otros parámetros bioquímicos.
Se recolectarán 5-10 ml de sangre por sesión. Se recolectará sangre: 3 veces (0h-24h-72h). Se pedirá a los participantes que ayunen durante 10-12 horas antes de la extracción de sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
- Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-39 años
- Todas las carreras
Criterio de exclusión:
- Tomar antibióticos o suplementos de vitamina B12 dentro del mes anterior a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Furu rojo
El voluntario fue aleatorizado en el grupo furu rojo.
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Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día. |
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Experimental: Tofu fresco
Voluntario fue aleatorizado en grupo tofu
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Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día. Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero Vitamina B12
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración sérica de vitamina B12 se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de homocisteína sérica se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Folato sérico
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de folato sérico se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de hierro sérico se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de ferritina sérica se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Glucosa
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de glucosa en suero se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Colesterol total
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
|
La concentración de colesterol total en suero se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de triglicéridos se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
|
La concentración de colesterol de alta densidad se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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La concentración de colesterol de baja densidad se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 Horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta normal de nutrientes en la dieta
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
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Calculado en la Universidad de Zhejiang por el investigador utilizando el software de alimentos chinos
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0-24-72 Horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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- Zhejiang University T.T
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