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Efecto del consumo de furu rojo sobre la concentración sérica de vitamina B12 y homocisteína en voluntarios jóvenes sanos

22 de febrero de 2019 actualizado por: Duo li, Zhejiang University

Efecto del consumo de furu rojo sobre la vitamina B12 sérica, la homocisteína y otros factores de riesgo cardiometabólico en voluntarios jóvenes sanos: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo del presente estudio es investigar el efecto del consumo de furu rojo (producto de soja fermentado chino) sobre la vitamina B12 sérica, la concentración de homocisteína y otros factores de riesgo cardiometabólicos en voluntarios jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio aplicará el método de estudio paralelo y los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. En el ensayo clínico controlado aleatorizado, se reclutaron veintitrés voluntarios jóvenes sanos (11 mujeres y 12 hombres, de 19 a 39 años de edad) de la Universidad de Zhejiang, China. Fueron asignados aleatoriamente a dos grupos de furu rojo (n=11, 5 mujeres y 6 hombres) o tofu (n=12, 6 mujeres y 6 hombres). Los voluntarios consumieron una comida provista, ya sea 50 g de furu rojo o tofu con dos rebanadas de pan para el desayuno de 1 día. Los voluntarios también registraron su ingesta dietética normal durante el período de prueba de 3 días utilizando el diario de alimentos de autoinforme proporcionado. Se extrajo sangre en ayunas a las 0h, 24h y 72h. Suero VB12, Hcy y otros factores de riesgo cardio-metabólico se midieron por métodos estándar.

Comidas de prueba:

Grupo Furu Rojo: 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan. Grupo Tofu: 50 g de tofu natural para comer con 2 rebanadas de pan. Los voluntarios se abstendrán de consumir productos fermentados 1 semana antes del estudio. A partir de entonces, el sujeto se alimenta con una dieta de control y una dieta de intervención durante 1 día. Las dietas normales de los voluntarios y las comidas de prueba se registrarán en un cuestionario autoadministrado, seguido de pruebas de vitamina B12 sérica, homocisteína y otros parámetros bioquímicos.

Se recolectarán 5-10 ml de sangre por sesión. Se recolectará sangre: 3 veces (0h-24h-72h). Se pedirá a los participantes que ayunen durante 10-12 horas antes de la extracción de sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-39 años
  • Todas las carreras

Criterio de exclusión:

  • Tomar antibióticos o suplementos de vitamina B12 dentro del mes anterior a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furu rojo
El voluntario fue aleatorizado en el grupo furu rojo.

Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Experimental: Tofu fresco
Voluntario fue aleatorizado en grupo tofu

Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de tofu fresco con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

Se consumieron 50 g de furu rojo con 2 rebanadas de pan simple durante un día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero Vitamina B12
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración sérica de vitamina B12 se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Homocisteína sérica
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de homocisteína sérica se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Folato sérico
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de folato sérico se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Hierro sérico
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de hierro sérico se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de ferritina sérica se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Glucosa
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de glucosa en suero se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Colesterol total
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de colesterol total en suero se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de triglicéridos se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Colesterol de alta densidad
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de colesterol de alta densidad se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas
Colesterol de baja densidad
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
La concentración de colesterol de baja densidad se midió con un analizador de química clínica de Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
0-24-72 Horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingesta normal de nutrientes en la dieta
Periodo de tiempo: 0-24-72 Horas
Calculado en la Universidad de Zhejiang por el investigador utilizando el software de alimentos chinos
0-24-72 Horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Duo Li, Doctor, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Zhejiang University T.T

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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