- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844958
Влияние потребления красного фуру на концентрацию витамина B12 в сыворотке крови и концентрацию гомоцистеина у здоровых молодых добровольцев
Влияние употребления Red Furu на уровень витамина B12 в сыворотке, гомоцистеин и другие кардиометаболические факторы риска у здоровых молодых добровольцев: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будет применяться метод параллельного исследования, и участники будут рандомизированы на две группы. В рандомизированном контролируемом клиническом исследовании приняли участие 23 здоровых молодых добровольца (11 женщин и 12 мужчин в возрасте 19–39 лет) из Чжэцзянского университета, Китай. Они были случайным образом разделены на две группы либо красного фуру (n=11, 5 самок и 6 самцов), либо тофу (n=12, 6 самок и 6 самцов). Добровольцы потребляли предоставленную еду: 50 г красного фуру или тофу с двумя ломтиками хлеба на 1 дневной завтрак. Добровольцы также записывали свое обычное потребление пищи в течение 3-дневного испытательного периода, используя предоставленный им пищевой дневник. Образец крови натощак брали через 0, 24 и 72 часа. Сывороточные VB12, Hcy и другие кардиометаболические факторы риска измеряли стандартными методами.
Тестовые блюда:
Группа красных фуру: 50 г красных фуру с 2 ломтиками хлеба. Группа тофу: 50 г простого тофу едят с 2 ломтиками хлеба. Добровольцы будут воздерживаться от употребления ферментированных продуктов за 1 неделю до исследования. После этого субъекты получали контрольную диету и диету для вмешательства в течение 1 дня. Нормальный рацион добровольцев и пробные приемы пищи будут записаны в анкете, которую они заполнят самостоятельно, после чего будет проведено тестирование уровня витамина B12 в сыворотке крови, гомоцистеина и других биохимических показателей.
За сеанс будет собираться 5-10 мл крови. Кровь будет собираться: 3 раза (0ч-24ч-72ч). Участникам будет предложено воздержаться от еды в течение 10-12 часов до забора крови.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 20-39 лет
- Все гонки
Критерий исключения:
- Прием антибиотиков или пищевых добавок с витамином B12 в течение 1 месяца до регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Красный Фуру
Добровольцев рандомизировали в группу красных фуру.
|
50 г красного фуру употребляли с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г свежего тофу съедали с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г свежего тофу съедали с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г красного фуру употребляли с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. |
|
Экспериментальный: Свежий тофу
Волонтер был рандомизирован в группу тофу
|
50 г красного фуру употребляли с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г свежего тофу съедали с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г свежего тофу съедали с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. 50 г красного фуру употребляли с 2 ломтиками простого хлеба в течение одного дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный витамин B12
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию витамина B12 в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Сывороточный гомоцистеин
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию гомоцистеина в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный фолат
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию фолиевой кислоты в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию железа в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию ферритина в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию глюкозы в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию общего холестерина в сыворотке измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию триглицеридов измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Холестерин высокой плотности
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию холестерина высокой плотности измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
|
Холестерин низкой плотности
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Концентрацию холестерина низкой плотности измеряли с помощью анализатора клинической химии компании Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальное потребление питательных веществ с пищей
Временное ограничение: 0-24-72 часов
|
Рассчитано в Чжэцзянском университете исследователем с использованием китайского программного обеспечения для пищевых продуктов.
|
0-24-72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Zhejiang University T.T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .