- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03844958
Effect van Red Furu-consumptie op serumvitamine B12 en homocysteïneconcentratie bij gezonde jonge vrijwilligers
Effect van het consumeren van rode furu op serumvitamine B12, homocysteïne en andere cardio-metabole risicofactoren bij gezonde jonge vrijwilligers: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie past de parallelle studiemethode toe en deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen. In de gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie werden drieëntwintig gezonde jonge vrijwilligers (11 vrouwen en 12 mannen, in de leeftijd van 19-39 jaar) geworven aan de Zhejiang University, China. Ze werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van rode furu (n=11, 5 vrouwtjes en 6 mannetjes) of tofu (n=12, 6 vrouwtjes en 6 mannetjes). Vrijwilligers consumeerden een verstrekte maaltijd, ofwel 50 g rode furu of tofu met twee sneetjes brood voor 1 dagontbijt. Vrijwilligers registreerden ook hun normale inname via de voeding tijdens de proefperiode van 3 dagen met behulp van het meegeleverde zelfgerapporteerde voedingsdagboek. Er werd nuchter bloed afgenomen om 0 uur, 24 uur en 72 uur. Serum VB12, Hcy en andere cardio-metabole risicofactoren werden gemeten volgens standaardmethoden.
Testmaaltijden:
Red Furu Group: 50 g rode furu met 2 sneetjes brood. Tofu Group: 50 g gewone tofu gegeten met 2 sneetjes brood. Vrijwilligers zullen 1 week voorafgaand aan het onderzoek afzien van consumptie van gefermenteerde producten. Daarna voedde de proefpersoon gedurende 1 dag met controledieet en interventiedieet. Het normale dieet en de testmaaltijden van de vrijwilligers zullen worden geregistreerd op een zelf-toegediende vragenlijst, gevolgd door het testen van serum vitamine B12, homocysteïne en andere biochemische parameters.
Per sessie wordt 5-10 ml bloed afgenomen. Er wordt bloed afgenomen: 3 keer (0u-24u-72u). Deelnemers wordt gevraagd om 10-12 uur te vasten voorafgaand aan de bloedafname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20-39 jaar
- Alle rassen
Uitsluitingscriteria:
- Inname van antibiotica of vitamine B12-supplementen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rode Furu
Vrijwilliger werd gerandomiseerd in groep rode furu
|
Een dag lang werd 50 g rode furu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Voor één dag werd 50 g verse tofu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Voor één dag werd 50 g verse tofu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Een dag lang werd 50 g rode furu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood |
|
Experimenteel: Verse Tofu
Vrijwilliger werd gerandomiseerd in groepstofu
|
Een dag lang werd 50 g rode furu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Voor één dag werd 50 g verse tofu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Voor één dag werd 50 g verse tofu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood Een dag lang werd 50 g rode furu geconsumeerd met 2 sneetjes gewoon brood |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumvitamine B12
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Serum vitamine B12-concentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Serum homocysteïne
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Serum homocysteïneconcentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum foliumzuur
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Serumfolaatconcentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Serum-ijzer
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
De serumijzerconcentratie werd gemeten met een klinische chemieanalysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Serum ferritine
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Serum-ferritineconcentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
De serumglucoseconcentratie werd gemeten met een klinische chemieanalysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
De totale serumcholesterolconcentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Triglycerideconcentratie werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
De cholesterolconcentratie met hoge dichtheid werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
|
Cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
De cholesterolconcentratie met lage dichtheid werd gemeten met een klinische chemie-analysator van Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale inname van voedingsstoffen via de voeding
Tijdsspanne: 0-24-72 uur
|
Berekend aan de Zhejiang University door de onderzoeker met behulp van de Chinese Food Software
|
0-24-72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Zhejiang University T.T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .