- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844958
Effekt av Red Furu-forbruk på serumvitamin B12 og homocysteinkonsentrasjon hos friske unge frivillige
Effekt av å konsumere rød furu på serum vitamin B12, homocystein og andre kardio-metabolske risikofaktorer hos friske unge frivillige: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil anvende den parallelle studiemetoden og deltakerne vil bli randomisert i to grupper. I den randomiserte kontrollerte kliniske studien ble tjuetre friske unge frivillige (11 kvinner og 12 menn i alderen 19-39 år) rekruttert fra Zhejiang University, Kina. De ble tilfeldig tildelt to grupper av enten rød furu (n=11, 5 hunner og 6 hanner) eller tofu (n=12, 6 hunner og 6 hanner). Frivillige spiste et gitt måltid, enten 50 g rød furu eller tofu med to brødskiver til 1 dags frokostmåltid. Frivillige registrerte også sitt normale diettinntak i løpet av prøveperioden på 3 dager ved å bruke matdagboken med selvrapportering. Fastende blodprøve ble tatt kl. 0, 24 og 72. Serum VB12, Hcy og andre kardiometabolske risikofaktorer ble målt med standardmetoder.
Testmåltider:
Rød Furu-gruppe: 50 g rød furu med 2 brødskiver. Tofugruppe: 50 g vanlig tofu spist med 2 brødskiver. Frivillige vil avstå fra inntak av fermenterte produkter 1 uke før studien. Deretter spiser forsøkspersonen kontrolldiett og intervensjonsdiett i 1 dag. Frivilliges normale dietter og testmåltider vil bli registrert på et selvadministrert spørreskjema, etterfulgt av testing av serum vitamin B12, Homocystein og andre biokjemiske parametere.
5-10 ml blod vil bli samlet inn per økt. Blod vil bli samlet inn: 3 ganger (0-24-72 timer). Deltakerne vil bli bedt om å faste i 10-12 timer før blodprøvetakingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-39 år
- Alle raser
Ekskluderingskriterier:
- Tar antibiotika eller vitamin B12-tilskudd innen 1 måned før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rød Furu
Frivillig ble randomisert i gruppe rød furu
|
50 g rød furu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g fersk tofu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g fersk tofu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g rød furu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag |
|
Eksperimentell: Fersk tofu
Frivillig ble randomisert til gruppetofu
|
50 g rød furu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g fersk tofu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g fersk tofu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag 50 g rød furu ble konsumert med 2 skiver vanlig brød for en dag |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum Vitamin B12
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serum-vitamin B12-konsentrasjonen ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Serum homocystein
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumhomocysteinkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum folat
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumfolatkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Serumjern
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumjernkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Serum ferritin
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumferritinkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serumglukosekonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Serum total kolesterolkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Triglyseridkonsentrasjonen ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Kolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Høydensitet kolesterolkonsentrasjon ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
|
Kolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Kolesterolkonsentrasjon med lav tetthet ble målt med en klinisk kjemianalysator av Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
|
0-24-72 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalt næringsinntak i kosten
Tidsramme: 0-24-72 timer
|
Beregnet ved Zhejiang University av forskeren ved hjelp av kinesisk matprogramvare
|
0-24-72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Zhejiang University T.T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .