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Efeito do Consumo de Furu Vermelho na Concentração Sérica de Vitamina B12 e Homocisteína em Jovens Voluntários Saudáveis

22 de fevereiro de 2019 atualizado por: Duo li, Zhejiang University

Efeito do Consumo de Furu Vermelho na Vitamina B12, Homocisteína e Outros Fatores de Risco Cardio-Metabólicos em Voluntários Jovens Saudáveis: Um Estudo Randomizado e Controlado

O objetivo do presente estudo é investigar o efeito do consumo de furu vermelho (produto chinês fermentado de soja) na vitamina B12 sérica, concentração de homocisteína e outros fatores de risco cardiometabólicos em voluntários jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo aplicará o método de estudo paralelo e os participantes serão randomizados em dois grupos. No ensaio clínico controlado randomizado, vinte e três jovens voluntários saudáveis ​​(11 mulheres e 12 homens, com idades entre 19 e 39 anos) foram recrutados na Universidade de Zhejiang, na China. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de furu vermelho (n=11, 5 fêmeas e 6 machos) ou tofu (n=12, 6 fêmeas e 6 machos). Os voluntários consumiram uma refeição fornecida, 50 g de furu vermelho ou tofu com duas fatias de pão para o café da manhã de 1 dia. Os voluntários também registraram sua ingestão dietética normal durante o período experimental de 3 dias usando um diário alimentar de autorrelato fornecido. Amostras de sangue em jejum foram coletadas às 0h, 24h e 72h. Soro VB12, Hcy e outros fatores de risco cardio-metabólicos foram medidos por métodos padrão.

Refeições de teste:

Grupo Furu Vermelho: 50 g de furu vermelho com 2 fatias de pão. Grupo Tofu: 50 g de tofu simples comido com 2 fatias de pão. Os voluntários se absterão do consumo de produtos fermentados 1 semana antes do estudo. Em seguida, o indivíduo se alimenta de dieta de controle e dieta de intervenção por 1 dia. As dietas normais dos voluntários e as refeições de teste serão registradas em um questionário auto-aplicável, seguido de testes séricos de vitamina B12, homocisteína e outros parâmetros bioquímicos.

Serão coletados 5-10 mL de sangue por sessão. O sangue será coletado: 3 vezes (0h-24h-72h). Os participantes serão solicitados a jejuar por 10-12 horas antes da coleta de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
        • Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-39 anos
  • Todas as raças

Critério de exclusão:

  • Tomando antibióticos ou suplementos de vitamina B12 dentro de 1 mês antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furu vermelho
O voluntário foi randomizado no grupo furu vermelho

50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

Experimental: Tofu fresco
Voluntário foi randomizado em grupo tofu

50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina B12 sérica
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração sérica de vitamina B12 foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Homocisteína sérica
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração sérica de homocisteína foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folato sérico
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração sérica de folato foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Ferro sérico
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de ferro sérico foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Ferritina sérica
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de ferritina sérica foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Glicose
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de glicose sérica foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Colesterol total
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração sérica de colesterol total foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Triglicerídeo
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de triglicerídeos foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Colesterol de alta densidade
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de colesterol de alta densidade foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas
Colesterol de baixa densidade
Prazo: 0-24-72 horas
A concentração de colesterol de baixa densidade foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
0-24-72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão normal de nutrientes dietéticos
Prazo: 0-24-72 horas
Calculado na Universidade de Zhejiang pelo pesquisador usando o Chinese Food Software
0-24-72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Duo Li, Doctor, Zhejiang University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Zhejiang University T.T

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Furu vermelho

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