- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844958
Efeito do Consumo de Furu Vermelho na Concentração Sérica de Vitamina B12 e Homocisteína em Jovens Voluntários Saudáveis
Efeito do Consumo de Furu Vermelho na Vitamina B12, Homocisteína e Outros Fatores de Risco Cardio-Metabólicos em Voluntários Jovens Saudáveis: Um Estudo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo aplicará o método de estudo paralelo e os participantes serão randomizados em dois grupos. No ensaio clínico controlado randomizado, vinte e três jovens voluntários saudáveis (11 mulheres e 12 homens, com idades entre 19 e 39 anos) foram recrutados na Universidade de Zhejiang, na China. Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de furu vermelho (n=11, 5 fêmeas e 6 machos) ou tofu (n=12, 6 fêmeas e 6 machos). Os voluntários consumiram uma refeição fornecida, 50 g de furu vermelho ou tofu com duas fatias de pão para o café da manhã de 1 dia. Os voluntários também registraram sua ingestão dietética normal durante o período experimental de 3 dias usando um diário alimentar de autorrelato fornecido. Amostras de sangue em jejum foram coletadas às 0h, 24h e 72h. Soro VB12, Hcy e outros fatores de risco cardio-metabólicos foram medidos por métodos padrão.
Refeições de teste:
Grupo Furu Vermelho: 50 g de furu vermelho com 2 fatias de pão. Grupo Tofu: 50 g de tofu simples comido com 2 fatias de pão. Os voluntários se absterão do consumo de produtos fermentados 1 semana antes do estudo. Em seguida, o indivíduo se alimenta de dieta de controle e dieta de intervenção por 1 dia. As dietas normais dos voluntários e as refeições de teste serão registradas em um questionário auto-aplicável, seguido de testes séricos de vitamina B12, homocisteína e outros parâmetros bioquímicos.
Serão coletados 5-10 mL de sangue por sessão. O sangue será coletado: 3 vezes (0h-24h-72h). Os participantes serão solicitados a jejuar por 10-12 horas antes da coleta de sangue.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20-39 anos
- Todas as raças
Critério de exclusão:
- Tomando antibióticos ou suplementos de vitamina B12 dentro de 1 mês antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Furu vermelho
O voluntário foi randomizado no grupo furu vermelho
|
50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia |
Experimental: Tofu fresco
Voluntário foi randomizado em grupo tofu
|
50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de tofu fresco foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia 50 g de furu vermelho foram consumidos com 2 fatias de pão simples por um dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Vitamina B12 sérica
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração sérica de vitamina B12 foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Homocisteína sérica
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração sérica de homocisteína foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Folato sérico
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração sérica de folato foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Ferro sérico
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de ferro sérico foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Ferritina sérica
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de ferritina sérica foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Glicose
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de glicose sérica foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Colesterol total
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração sérica de colesterol total foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Triglicerídeo
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de triglicerídeos foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Colesterol de alta densidade
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de colesterol de alta densidade foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Colesterol de baixa densidade
Prazo: 0-24-72 horas
|
A concentração de colesterol de baixa densidade foi medida por um analisador de química clínica da Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
|
0-24-72 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ingestão normal de nutrientes dietéticos
Prazo: 0-24-72 horas
|
Calculado na Universidade de Zhejiang pelo pesquisador usando o Chinese Food Software
|
0-24-72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Zhejiang University T.T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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