- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844958
Einfluss des Verzehrs von rotem Furu auf die Serum-Vitamin-B12- und Homocystein-Konzentration bei gesunden jungen Freiwilligen
Auswirkung des Verzehrs von rotem Furu auf Serumvitamin B12, Homocystein und andere kardio-metabolische Risikofaktoren bei gesunden jungen Freiwilligen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird die Parallelstudienmethode anwenden und die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Für die randomisierte kontrollierte klinische Studie wurden 23 gesunde junge Freiwillige (11 Frauen und 12 Männer im Alter von 19 bis 39 Jahren) von der Zhejiang-Universität in China rekrutiert. Sie wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: entweder rotes Furu (n=11, 5 Weibchen und 6 Männchen) oder Tofu (n=12, 6 Weibchen und 6 Männchen). Die Freiwilligen aßen eine bereitgestellte Mahlzeit, entweder 50 g rotes Furu oder Tofu, mit zwei Scheiben Brot als Frühstücksmahlzeit für einen Tag. Die Freiwilligen zeichneten auch ihre normale Nahrungsaufnahme während des dreitägigen Versuchszeitraums anhand des bereitgestellten Ernährungstagebuchs auf. Eine Nüchternblutprobe wurde um 0 Uhr, 24 Uhr und 72 Uhr entnommen. Serum-VB12, Hcy und andere kardiometabolische Risikofaktoren wurden mit Standardmethoden gemessen.
Testmahlzeiten:
Red Furu Group: 50 g Red Furu mit 2 Scheiben Brot. Tofu-Gruppe: 50 g einfacher Tofu, gegessen mit 2 Scheiben Brot. Freiwillige verzichten eine Woche vor der Studie auf den Verzehr fermentierter Produkte. Danach ernährte sich der Proband einen Tag lang mit Kontrolldiät und Interventionsdiät. Die normalen Diäten und Testmahlzeiten der Freiwilligen werden in einem selbst ausgefüllten Fragebogen erfasst, gefolgt von der Prüfung von Serumvitamin B12, Homocystein und anderen biochemischen Parametern.
Pro Sitzung werden 5–10 ml Blut entnommen. Es wird dreimal Blut entnommen (0-24-72 Stunden). Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Blutentnahme 10-12 Stunden lang zu fasten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Zhejiang University
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20-39 Jahre
- Alle Rennen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Antibiotika oder Vitamin-B12-Präparaten innerhalb eines Monats vor der Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Roter Furu
Der Freiwillige wurde nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe Red Furu eingeteilt
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50 g rotes Furu wurden einen Tag lang mit 2 Scheiben Brot verzehrt 50 g frischer Tofu wurden mit 2 Scheiben Naturbrot einen Tag lang verzehrt 50 g frischer Tofu wurden mit 2 Scheiben Naturbrot einen Tag lang verzehrt 50 g rotes Furu wurden einen Tag lang mit 2 Scheiben Brot verzehrt |
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Experimental: Frischer Tofu
Der Freiwillige wurde nach dem Zufallsprinzip in die Tofu-Gruppe eingeteilt
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50 g rotes Furu wurden einen Tag lang mit 2 Scheiben Brot verzehrt 50 g frischer Tofu wurden mit 2 Scheiben Naturbrot einen Tag lang verzehrt 50 g frischer Tofu wurden mit 2 Scheiben Naturbrot einen Tag lang verzehrt 50 g rotes Furu wurden einen Tag lang mit 2 Scheiben Brot verzehrt |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum Vitamin B12
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Die Vitamin-B12-Konzentration im Serum wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Serum-Homocystein
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Die Homocysteinkonzentration im Serum wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumfolat
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Die Serumfolatkonzentration wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Serumeisen
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Die Eisenkonzentration im Serum wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Serumferritin
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
|
Die Serumferritinkonzentration wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Glucose
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
|
Die Serumglukosekonzentration wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
|
Die Gesamtcholesterinkonzentration im Serum wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Triglycerid
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
|
Die Triglyceridkonzentration wurde mit einem Analysegerät für klinische Chemie von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
|
0-24-72 Stunden
|
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Cholesterin hoher Dichte
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
|
Die Konzentration von hochdichtem Cholesterin wurde mit einem klinisch-chemischen Analysegerät von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Die Konzentration von Cholesterin niedriger Dichte wurde mit einem Analysegerät für klinische Chemie von Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd. gemessen
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0-24-72 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normale Nährstoffaufnahme über die Nahrung
Zeitfenster: 0-24-72 Stunden
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Berechnet an der Zhejiang-Universität vom Forscher mit der Chinese Food Software
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0-24-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Zhejiang University T.T
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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