- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844958
Effet de la consommation de furu rouge sur la concentration sérique de vitamine B12 et d'homocystéine chez de jeunes volontaires en bonne santé
Effet de la consommation de furu rouge sur la vitamine B12 sérique, l'homocystéine et d'autres facteurs de risque cardio-métaboliques chez de jeunes volontaires en bonne santé : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude appliquera la méthode d'étude parallèle et les participants seront randomisés en deux groupes. Dans l'essai clinique contrôlé randomisé, vingt-trois jeunes volontaires en bonne santé (11 femmes et 12 hommes, âgés de 19 à 39 ans) ont été recrutés à l'Université du Zhejiang, en Chine. Ils ont été répartis au hasard en deux groupes de furu rouge (n = 11, 5 femelles et 6 mâles) ou de tofu (n = 12, 6 femelles et 6 mâles). Les volontaires ont consommé un repas fourni, soit 50 g de furu rouge ou de tofu avec deux tranches de pain pour le petit-déjeuner d'une journée. Les volontaires ont également enregistré leur apport alimentaire normal au cours de la période d'essai de 3 jours à l'aide du journal alimentaire fourni. Un échantillon de sang à jeun a été prélevé à 0h, 24h et 72h. La VB12 sérique, l'Hcy et d'autres facteurs de risque cardio-métabolique ont été mesurés par des méthodes standard.
Repas test :
Groupe Furu rouge : 50 g de furu rouge avec 2 tranches de pain. Groupe Tofu : 50 g de tofu nature mangé avec 2 tranches de pain. Les volontaires s'abstiendront de consommer des produits fermentés 1 semaine avant l'étude. Par la suite, le sujet se nourrit d'un régime témoin et d'un régime d'intervention pendant 1 jour. Les régimes alimentaires normaux et les repas de test des volontaires seront enregistrés sur un questionnaire auto-administré, suivi d'un test de vitamine B12 sérique, d'homocystéine et d'autres paramètres biochimiques.
5 à 10 ml de sang seront prélevés par session. Le sang sera prélevé : 3 fois (0h-24h-72h). Les participants seront invités à jeûner pendant 10 à 12 heures avant le prélèvement sanguin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
- Zhejiang University
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 20-39 ans
- Toutes les courses
Critère d'exclusion:
- Prendre des antibiotiques ou des suppléments de vitamine B12 dans le mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furu rouge
Le volontaire a été randomisé dans le groupe furu rouge
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50 g de furu rouge ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de tofu frais ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de tofu frais ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de furu rouge ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée |
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Expérimental: Tofu frais
Le volontaire a été randomisé dans le groupe tofu
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50 g de furu rouge ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de tofu frais ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de tofu frais ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée 50 g de furu rouge ont été consommés avec 2 tranches de pain nature pendant une journée |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitamine B12 sérique
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration sérique de vitamine B12 a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Homocystéine sérique
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration sérique d'homocystéine a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Folates sériques
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration sérique de folate a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Sérum de fer
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration de fer sérique a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Ferritine sérique
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration sérique de ferritine a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Glucose
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration de glucose sérique a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Cholestérol total
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration sérique de cholestérol total a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd.
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0-24-72 heures
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Triglycéride
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration de triglycérides a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Cholestérol à haute densité
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration de cholestérol à haute densité a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Cholestérol de basse densité
Délai: 0-24-72 heures
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La concentration de cholestérol à basse densité a été mesurée par un analyseur de chimie clinique par Hangzhou Golden Field Medical Laboratory Co., Ltd
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0-24-72 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apport nutritionnel normal en nutriments
Délai: 0-24-72 heures
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Calculé à l'Université du Zhejiang par le chercheur à l'aide du logiciel Chinese Food
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0-24-72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Duo Li, Doctor, Zhejiang University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Han BZ, Rombouts FM, Nout MJ. A Chinese fermented soybean food. Int J Food Microbiol. 2001 Apr 11;65(1-2):1-10. doi: 10.1016/s0168-1605(00)00523-7.
- Kwak CS, Lee MS, Oh SI, Park SC. Discovery of novel sources of vitamin b(12) in traditional korean foods from nutritional surveys of centenarians. Curr Gerontol Geriatr Res. 2010;2010:374897. doi: 10.1155/2010/374897. Epub 2011 Mar 8.
- Xu L, Du B, Xu B. A systematic, comparative study on the beneficial health components and antioxidant activities of commercially fermented soy products marketed in China. Food Chem. 2015 May 1;174:202-13. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.11.014. Epub 2014 Nov 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Zhejiang University T.T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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