FOCUS: Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin GT005:n turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on kuiva AMD
FOCUS: Avoin ensimmäinen ihmisvaiheen I/II monikeskustutkimus, jossa arvioitiin GT005:n turvallisuutta, annosvastetta ja tehoa yhtenä subretinaalisena injektiona potilaille, joilla on AMD:n aiheuttama makulatrofia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Moorfields Eye Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 7LA
- Retina Clinic London
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Eye Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford University Hospital
-
Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sunderland Eye Infirmary
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- Pepose Vision Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid-Atlantic Retina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa opiskeluun
- Sinulla on tutkijan määrittämä kliininen diagnoosi AMD:stä toissijainen GA tutkimussilmässä ja AMD-diagnoosi kontralateraalisessa silmässä (paitsi jos kohde on monokulaarinen)
Kohortit 1–6: GA-leesioiden kokonaiskoon tutkimussilmässä on oltava ≥1,25 mm2 ja ≤17,5 mm2.
Kohortti 7: GA-leesioiden kokonaiskoon tutkimussilmässä on oltava ≥1,25 mm2
- Tutkimussilmän GA-leesion (-leesioiden) on sijaittava kokonaan FAF-pohjakuvan sisällä
- Kohortit 1–3: BCVA ≤ 50 kirjainta (6/36 Snellenin terävyysekvivalentti tai huonompi) ETDRS-kaavioita käyttäen tutkimussilmässä Kohortit 4–7: BCVA ≥ 24 kirjainta (6/95 ja 20/320 Snellenin terävyysekvivalentti tai parempi) ) käyttämällä ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä
- Ikä ≥ 55 vuotta
- Pystyy osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on tehtävä negatiivinen virtsaraskaustesti kahden viikon sisällä ennen lääkkeen saamista. Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla naisilla (määritellyt vähintään 12 peräkkäistä kuukautta ilman kuukautisia) tai kirurgisesti steriloiduilta naisilta (joille on tehty molemminpuolinen munanjohtimien sidonta/kahdenpuoleinen salpingektomia, molemminpuolinen munanjohtimien tukos, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on näyttöä tai historiaa suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) tutkittavassa silmässä. Koehenkilöillä saa olla CNV toverisilmässä määriteltynä joko:
- Ei-eksudatiivinen/subkliininen stipendiaattisilmän CNV, joka tunnistettiin seulonnassa tai
- Tiedossa oleva toisen silmän CNV-sairaus joko ≥ 2 vuotta diagnoosista tai aktiivista hoitoa ei vaadittu 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Keskivaikea/vaikea ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai pahempi tutkimussilmässä
- sinulla on ollut vitrektomia, silmänpohjan alainen leikkaus tai makulan fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä
- Tutkimussilmän intraokulaarinen leikkaus 12 viikon aikana ennen seulontaa (käynti 1). Yttrium-alumiinigranaattikapsulotomia on sallittu, jos se tehdään yli 10 viikkoa ennen käyntiä 1
- Sinulla on kliinisesti merkittävä kaihi, joka saattaa vaatia leikkausta tutkimusjakson aikana tutkittavassa silmässä
- Keskivaikean tai vaikean glaukomatoottisen optisen neuropatian esiintyminen tutkittavassa silmässä; hallitsematon silmänpaine huolimatta useamman kuin kahden paikallisen aineen käytöstä; glaukoomasuodatus tai läppäleikkaus on myös suljettu pois
- Yli -8 diopterin aksiaalinen likinäköisyys tutkittavassa silmässä
- olet saanut mitä tahansa tutkimustuotetta GA:n hoitoon viimeisten 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana, paitsi ravintolisät, kuten Age-Related Eye Disease Study (AREDS) -kaava
- olet saanut geeni- tai soluterapiaa milloin tahansa
- Sinulla on vasta-aihe määritellylle kortikosteroidiohjelmalle
- Eivät ole halukkaita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) 90 päivän ajan annostelun jälkeen, jos tarpeen
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä viimeisten 12 kuukauden aikana, paitsi: Asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai eturauhassyöpä, jossa on stabiili eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥12 kuukautta
- sinulla on jokin muu merkittävä silmän tai ei-silmän lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Vain kohortit 5–7: metalliesineiden tai istutettujen stimulaattorilaitteiden läsnäolo päässä tai sen lähellä, mukaan lukien sisäkorvaistutteet, syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattorit ja muut implantoidut elektrodit tai stimulaattorit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT005 2E10 VG Transvitreal -menettelyn kautta
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI).
GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: GT005 5E10 VG Transvitreal -menettelyn kautta
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI).
GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: GT005 2E11 VG Transvitreal -menettelyn kautta
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI).
GT005 annettiin yhtenä ajanjakson injektiona yhdeksi kahdesta GT005 -annoksesta osoitettujen koehenkilöiden tutkimussilmään.
|
|
Kokeellinen: GT005 5E10 VG kiertoradalla subretinaalisella toimitusjärjestelmällä
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI). Yksi annos GT005: tä annettiin subretinaalisella injektiolla suprakoroidisen kanylointimenetelmän avulla. Laite: Orbit ™ Subretinaal toimitusjärjestelmä |
|
Kokeellinen: GT005 2E11 VG kiertoradalla subretinaalisella toimitusjärjestelmällä
|
GT005 on rekombinantti, ei-toistuva AAV2, joka ekspressoi ihmisen komplementtitekijää I (CFI). Yksi annos GT005: tä annettiin subretinaalisella injektiolla suprakoroidisen kanylointimenetelmän avulla. Laite: Orbit ™ Subretinaal toimitusjärjestelmä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänkäsittely esiintyy haittavaikutuksia primaarisysteemin elinluokassa ja suositeltava termi tutkimussilmälle
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
|
Yhteenveto ei-ocular-hoidosta syntyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. |
Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
|
Yhteenveto silmän vakavista hoidosta esiintyvät haittavaikutukset tutkimussilmässä järjestelmäelinten luokan ja parempana
Aikaikkuna: Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. |
Haittavaikutukset raportoidaan yhdestä annoksesta tutkimuslääkkeiden antamista tutkimuksen hoidon loppuun saakka plus 240 viikkoa hoidon jälkeen, enimmäismäärään, joka on noin 240 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA) (varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjeet) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Paras korjattu visuaalinen tarkkuus (BCVA) arvioitiin käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDR) näköterveyden testauskaavioita. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Jopa viikko 240
|
|
Matala-luminanssivaje Paras korjattu näköterveys (BCVA-LLVA) (varhaisessa hoidossa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) kirjaimet) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Matala-luminanssivajetta parhaiten korjattu näköterveys (BCVA-LLVA) arvioitiin käyttämällä varhaista hoitoa diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDRS) visuaalisen tarkkuuden testauskaavioita. Min ja Max mahdolliset pisteet ovat vastaavasti 0-100. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa visuaalista toimintaa. |
Jopa viikko 240
|
|
Macular -herkkyysparametrit mesoppisella mikroperimetrialla (MP) ajan myötä tutkimussilmässä - MP Bivariate -muodon ellipsialue (BCEA) 63 -alue (DEG2)
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Makulaariherkkyys mesoppisella mikroperimetrialla. Mesoppinen mikroperimetria (MP) kaksimuuttujainen muoto ellipsialue (BCEA) 63 -alue. |
Jopa viikko 240
|
|
Makulaariherkkyysparametrit mesoppisella mikroperimetrialla (MP) ajan myötä tutkimussilmässä - MP Bivariate -muoto ellipse -alue (BCEA) 95 -alue (DEG2)
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Makulaariherkkyys mesoppisella mikroperimetrialla. Mesoppinen mikroperimetria (MP) kaksimuuttujainen ääriviivat ellipsialue (BCEA) 95 -alue. |
Jopa viikko 240
|
|
Makulanherkkyysparametrit mesoppisella mikroperimetrialla (MP) ajan myötä tutkimussilmässä - MP -keskimääräinen herkkyys desibeli (DB)
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Makulaariherkkyys mesoppisella mikroperimetrialla
|
Jopa viikko 240
|
|
Macular -herkkyysparametrit mesoppisella mikroperimetrialla (MP) ajan myötä tutkimussilmässä - MP Skotomatoottisten pisteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Makulaariherkkyys mesoppisella mikroperimetrialla
|
Jopa viikko 240
|
|
Macular -herkkyysparametrit mesoppisella mikroperimetrialla (MP) ajan myötä tutkimussilmissä - MP: n prosentuaalinen kiinnityshäviö (%)
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Makulaariherkkyys mesoppisella mikroperimetrialla
|
Jopa viikko 240
|
|
Vaihda lähtötasosta ajan myötä maantieteellisen atrofian alueen koon (MM) neliöjuuressa FAF: n kautta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Jopa viikko 240
|
Muutos GA -koon lähtötasosta, kuten Fundus autofluoresenssi arvioitiin
|
Jopa viikko 240
|
|
GT005: n toimitus subretinaaliseen tilaan - onnistuneen toimituksen nopeuteen, % (vain Yhdysvallat) Orbit -subretinaalisen toimitusjärjestelmän (SDS) kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistuneen toimitusprosentti on arviointi, joka rajoittuu hallintoon, joka suoritetaan Orbit Subretinaal -toimitusjärjestelmän (SDS) laitteen avulla, joka on 510 (k) puhdistettu laite Yhdysvalloissa. GT005: n onnistuneen toimitusnopeus on toimitettujen kokonaisten annosten lukumäärä jaettuna käytettyjen kiertoratalaitteiden lukumäärällä. Tämä päätepiste arvioi kirurgisen toimenpiteen kiertoradalla, ja se on riippumaton annoksesta, koska annetun GT005: n tilavuus oli yhdenmukainen kaikissa käsissä ja ryhmissä. Toimitusta yritettiin 28 pisteessä, mutta se oli menestyvä vain 25 pisteessä. Kolmesta pisteestä, jossa GT005 -toimitus Orbit SDS -varsien kautta ei onnistunut, 2 käsiteltiin transvitreaalisen menettelyn avulla ja 1 oli levy. hoidosta. (Yhdellä kolmesta pisteestä BSS -toimitus oli onnistunut, mutta ei GT005 -toimitus.) Kaikissa muissa tehokkuustaulukoissa nämä 2 pistettä, joita käsiteltiin transvitreaalisen menettelyn avulla, sisältyy kolmeen transvitreaalisen menettelytavan 3: sta, ei yhdestä kahdesta kiertoradan SDS -aseesta. |
Päivä 1
|
|
Tasapainotetun suolaliuoksen (BSS) tai BSS Plus (BSS+) toimitus subretinaaliseen tilaan - onnistuneen toimituksen nopeus, % (vain Yhdysvallat) kiertoradan subretinaalisen toimitusjärjestelmän (SDS) kautta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Onnistuneen toimitusprosentti on arviointi, joka rajoittuu hallintoon, joka suoritetaan Orbit Subretinaal -toimitusjärjestelmän (SDS) laitteen avulla, joka on 510 (k) puhdistettu laite Yhdysvalloissa. BSS: n onnistuneen toimitusnopeus oli toimitettujen täyden annosten lukumäärä jaettuna käytettyjen kiertoratalaitteiden lukumäärällä. Tämä päätepiste arvioi kirurgisen toimenpiteen kiertoradalla, ja se on riippumaton annoksesta, koska annettavien BSS: n määrä oli yhdenmukainen kaikissa aseissa ja ryhmissä. Toimitusta yritettiin 28 pisteessä, mutta se oli menestyvä vain 25 pisteessä. Kolmesta pisteestä, jossa GT005 -toimitus Orbit SDS -varsien kautta ei onnistunut, 2 käsiteltiin transvitreaalisen menettelyn avulla ja 1 oli levy. hoidosta. (Yhdellä kolmesta pisteestä BSS -toimitus oli onnistunut, mutta ei GT005 -toimitus.) Kaikissa muissa tehokkuustaulukoissa nämä 2 pistettä, joita käsiteltiin transvitreaalisen menettelyn avulla, sisältyy kolmeen transvitreaalisen menettelytavan 3: sta, ei yhdestä kahdesta kiertoradan SDS -aseesta. |
Päivä 1
|
|
Yhteenveto silmäsilmahoidon esiintyvistä haittavaikutuksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt, joissa on laitteisiin liittyvät AE: t ja SAE: t subretinaalin toimituksen jälkeen Orbit SDS: llä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Päivä 1
|
|
Yhteenveto ei-okulaarisista hoidosta aiheutuvista haittavaikutuksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt, joissa on laitteisiin liittyvät AE: t ja SAE: t subretinaalin toimituksen jälkeen Orbit SDS: llä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Päivä 1
|
|
Yhteenveto silmän vakavista hoidosta aiheutuvista haittavaikutuksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt, joissa on laitteisiin liittyvät AE: t ja SAE: t subretinaalin toimituksen jälkeen Orbit SDS: llä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Päivä 1
|
|
Yhteenveto ei-okulaarisista vakavista hoidosta aiheutuvista haittavaikutuksista, jotka liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Koehenkilöt, joissa on laitteisiin liittyvät AE: t ja SAE: t subretinaalin toimituksen jälkeen Orbit SDS: llä. Haittavaikutus (AE) on epätoivoton lääketieteellinen tapahtuma (esim. Mahdolliset epäsuotuisat ja tahattomat merkit [mukaan lukien epänormaalit laboratorion havainnot], oire tai sairaus) kohteen tai kliinisen tutkimuksen kohteena. TEAE määritellään mikä tahansa AE, joka kehittyy satunnaistamisen jälkeen tai jokin jo läsnä oleva AE, joka pahenee satunnaistamisen jälkeen. AES: n ensisijaiset yhteenvedot perustuvat Teaesiin. Järjestelmäelinten luokat lajitellaan aakkosjärjestyksessä, ja edulliset termit lajitellaan vähentämällä kokonaistaajuutta järjestelmän elinluokassa. |
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Medical Officer, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT005-01
- CPPY988A12101 (Muu tunniste: Novartis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on kriteerien ja prosessin mukainen, joka on kuvattu osoitteessa https://www.clinicalstudyDatarequest.com/.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .