FOCUS: Erstmals in einer Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GT005 bei Patienten mit trockener AMD

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, der Studienteilnahme zuzustimmen
2. Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge (außer wenn das Subjekt monokular ist)

3. Kohorten 1 bis 6: Die Gesamtgröße der GA-Läsion(en) im Studienauge muss ≥ 1,25 mm2 und ≤ 17,5 mm2 betragen.

   Kohorte 7: Die Gesamtgröße der GA-Läsion(en) im Studienauge muss ≥ 1,25 mm2 betragen

4. GA-Läsion(en) im Studienauge müssen sich vollständig innerhalb des FAF-Fundusbildes befinden
5. Kohorten 1 bis 3: BCVA von ≤50 Buchstaben (6/36 Snellen-Äquivalent oder schlechter) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge Kohorten 4 bis 7: BCVA von ≥24 Buchstaben (6/95 und 20/320 Snellen-Äquivalent oder besser). ) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
6. Alter ≥55 Jahre
7. Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme des Medikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für postmenopausale Frauen (definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation) oder für Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Frauen mit bilateraler Tubenligatur/bilateraler Salpingektomie, bilateralem Tubenverschlussverfahren, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Studienauge. Die Probanden dürfen CNV im anderen Auge haben, definiert als entweder:

   1. Nicht-exsudative/subklinische CNV des anderen Auges, die beim Screening identifiziert wurde, oder
   2. Bekannte Vorgeschichte von CNV des anderen Auges mit entweder ≥ 2 Jahren seit der Diagnose oder ohne aktive Behandlung in 6 Monaten vor dem Screening
2. Vorhandensein einer mittelschweren/schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie oder schlimmer im Studienauge
3. Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
4. Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1). Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie ist zulässig, wenn sie > 10 Wochen vor Besuch 1 durchgeführt wird
5. Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss
6. Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge; unkontrollierter IOP trotz der Verwendung von mehr als zwei topischen Mitteln; eine Vorgeschichte mit Glaukomfilterung oder Klappenoperation ist ebenfalls ausgeschlossen
7. Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
8. Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Formel
9. Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben
10. Eine Kontraindikation für das Kortikosteroid-Regime des angegebenen Protokolls haben
11. nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
12. Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, außer: Geeignet behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Prostatakrebs mit einem stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) ≥ 12 Monate
13. Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
14. Nur Kohorten 5 bis 7: Vorhandensein von metallischen Gegenständen oder implantierten Stimulatorgeräten im oder in der Nähe des Kopfes, einschließlich Cochlea-Implantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und anderen implantierten Elektroden oder Stimulatoren