FOCUS: Erstmals in einer Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GT005 bei Patienten mit trockener AMD
FOCUS: Eine Open-Label-First-in-Multicenter-Studie der Phase I/II am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Dosisreaktion und Wirksamkeit von GT005, das als einzelne subretinale Injektion bei Patienten mit Makulaatrophie aufgrund von AMD verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
- Midwest Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalamic Consultants of Boston (OCB)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Pepose Vision Institute
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid-Atlantic Retina
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Bristol, Vereinigtes Königreich
- Bristol Eye Hospital
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London, Vereinigtes Königreich
- Moorfields Eye Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 7LA
- Retina Clinic London
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Manchester Eye Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Oxford University Hospital
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Sunderland, Vereinigtes Königreich
- Sunderland Eye Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, der Studienteilnahme zuzustimmen
- Haben Sie eine klinische Diagnose von GA sekundär zu AMD im Studienauge, wie vom Prüfarzt festgestellt, und eine Diagnose von AMD im kontralateralen Auge (außer wenn das Subjekt monokular ist)
Kohorten 1 bis 6: Die Gesamtgröße der GA-Läsion(en) im Studienauge muss ≥ 1,25 mm2 und ≤ 17,5 mm2 betragen.
Kohorte 7: Die Gesamtgröße der GA-Läsion(en) im Studienauge muss ≥ 1,25 mm2 betragen
- GA-Läsion(en) im Studienauge müssen sich vollständig innerhalb des FAF-Fundusbildes befinden
- Kohorten 1 bis 3: BCVA von ≤50 Buchstaben (6/36 Snellen-Äquivalent oder schlechter) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge Kohorten 4 bis 7: BCVA von ≥24 Buchstaben (6/95 und 20/320 Snellen-Äquivalent oder besser). ) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
- Alter ≥55 Jahre
- Kann an allen Studienbesuchen teilnehmen und die Studienverfahren abschließen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von zwei Wochen vor der Einnahme des Medikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich für postmenopausale Frauen (definiert als mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne Menstruation) oder für Frauen, die chirurgisch sterilisiert wurden (Frauen mit bilateraler Tubenligatur/bilateraler Salpingektomie, bilateralem Tubenverschlussverfahren, Hysterektomie oder bilateraler Oophorektomie).
Ausschlusskriterien:
Nachweis oder Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation (CNV) im Studienauge. Die Probanden dürfen CNV im anderen Auge haben, definiert als entweder:
- Nicht-exsudative/subklinische CNV des anderen Auges, die beim Screening identifiziert wurde, oder
- Bekannte Vorgeschichte von CNV des anderen Auges mit entweder ≥ 2 Jahren seit der Diagnose oder ohne aktive Behandlung in 6 Monaten vor dem Screening
- Vorhandensein einer mittelschweren/schweren nicht-proliferativen diabetischen Retinopathie oder schlimmer im Studienauge
- Vorgeschichte von Vitrektomie, submakulärer Operation oder Makula-Photokoagulation im Studienauge
- Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (Besuch 1). Yttrium-Aluminium-Granat-Kapsulotomie ist zulässig, wenn sie > 10 Wochen vor Besuch 1 durchgeführt wird
- Haben Sie klinisch signifikanten Katarakt, der während des Studienzeitraums im Studienauge möglicherweise operiert werden muss
- Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren glaukomatösen Optikusneuropathie im Studienauge; unkontrollierter IOP trotz der Verwendung von mehr als zwei topischen Mitteln; eine Vorgeschichte mit Glaukomfilterung oder Klappenoperation ist ebenfalls ausgeschlossen
- Axiale Kurzsichtigkeit von mehr als -8 Dioptrien im Studienauge
- Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) ein Prüfprodukt zur Behandlung von GA erhalten, mit Ausnahme von Nahrungsergänzungsmitteln wie der Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Formel
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Gen- oder Zelltherapie erhalten haben
- Eine Kontraindikation für das Kortikosteroid-Regime des angegebenen Protokolls haben
- nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung (von denen eine eine Barrieremethode ist) für 90 Tage nach der Einnahme anzuwenden, falls relevant
- Aktive bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, außer: Geeignet behandeltes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder Prostatakrebs mit einem stabilen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) ≥ 12 Monate
- Haben Sie eine andere signifikante okulare oder nicht okulare medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder das Subjekt gefährden oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen kann
- Nur Kohorten 5 bis 7: Vorhandensein von metallischen Gegenständen oder implantierten Stimulatorgeräten im oder in der Nähe des Kopfes, einschließlich Cochlea-Implantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und anderen implantierten Elektroden oder Stimulatoren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GT005 2E10 VG über transvitreales Verfahren
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt.
GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
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Experimental: GT005 5E10 VG über transvitreales Verfahren
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt.
GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
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Experimental: GT005 2E11 VG über transvitreales Verfahren
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt.
GT005 wurde als einzelne subretinale Injektion in das Studienauge von Probanden verabreicht, die einer der beiden GT005 -Dosen zugewiesen wurden.
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Experimental: GT005 5E10 VG mit Orbit -Subretinalabgabesystem
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt. Eine einzelne Dosis von GT005 wurde durch subretinale Injektion über den suprachoroidalen Kanulationsansatz verabreicht. Gerät: Orbit ™ Subretinales Abgabesystem |
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Experimental: GT005 2E11 VG mit Orbit -Subretinalabgabesystem
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GT005 ist ein rekombinantes, nicht replizierender AAV2, der den menschlichen Komplement-Faktor I (CFI) ausdrückt. Eine einzelne Dosis von GT005 wurde durch subretinale Injektion über den suprachoroidalen Kanulationsansatz verabreicht. Gerät: Orbit ™ Subretinales Abgabesystem |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufstrebende unerwünschte Ereignisse der Augenbehandlung nach primärer Systemorganklasse und bevorzugter Begriff für das Studienauge
Zeitfenster: Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Zusammenfassung der aufwesenden unerwünschten Ereignisse ohne OKularbehandlung
Zeitfenster: Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. |
Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Auge nach System Organ-Klasse und bevorzugt
Zeitfenster: Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. |
Uner unerwünschte Ereignisse werden aus der einzelnen Dosis der Verabreichung von Studienmedikamenten bis zum Ende der Studienbehandlung plus 240 Wochen nach der Behandlung berichtet, bis zu einem maximalen Zeitrahmen von ca. 240 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (in frühen Behandlung von Diabetikern Retinopathie (ETDRS) im Studienauge
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion. |
Bis zur Woche 240
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Niederleuchtungsdefizit Best Corryted Sehschärfe (BCVA-Llva) (in der frühen Behandlung von Diabetikern Retinopathie (ETDRs)) in der Studie Auge
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Das Defizit mit niedrigem Leuchtfeuer am besten korrigierte Sehschärfe (BCVA-LlVA) wurde unter Verwendung einer frühen Behandlung mit der diabetischen Retinopathie-Studie (ETDRS) Visual-Sehschärfe-Tests-Diagramme bewertet. MIN- und MAX-mögliche Punktzahlen betragen jeweils 0-100. Eine höhere Punktzahl ist eine bessere visuelle Funktion. |
Bis zur Woche 240
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Makuladesensitivitätsparameter durch mesopische Mikroperimetrie (MP) im Laufe der Zeit in der Studie Eye - MP Bivariate Contour Ellipse Fläche (BCEA) 63 Fläche (Deg2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Makulaempfindlichkeit, wie durch mesopische Mikroperimetrie bewertet. Mesopische Mikroperimetrie (MP) Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) 63 Bereich. |
Bis zur Woche 240
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Makuladesensitivitätsparameter durch mesopische Mikroperimetrie (MP) im Laufe der Zeit in der Studie Eye - MP Bivariate Contour Ellipse Fläche (BCEA) 95 Fläche (DEG2)
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Makulaempfindlichkeit, wie durch mesopische Mikroperimetrie bewertet. Mesopische Mikroperimetrie (MP) Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) 95 Fläche. |
Bis zur Woche 240
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Makuladesensitivitätsparameter durch mesopische Mikroperimetrie (MP) im Laufe der Zeit in der Studie Eye - MP mittlere Empfindlichkeitsdezibel (DB)
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Makulaempfindlichkeit, wie durch mesopische Mikroperimetrie bewertet
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Bis zur Woche 240
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Makuladesensitivitätsparameter durch mesopische Mikroperimetrie (MP) im Laufe der Zeit in der Studie Auge - MP -Anzahl von schottischem Punkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Makulaempfindlichkeit, wie durch mesopische Mikroperimetrie bewertet
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Bis zur Woche 240
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Makuladesensitivitätsparameter durch mesopische Mikroperimetrie (MP) im Laufe der Zeit im Studium Eye - MP -Prozent -Fixierungsverlust (%)
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Makulaempfindlichkeit, wie durch mesopische Mikroperimetrie bewertet
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Bis zur Woche 240
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Veränderung von der Zeit im Laufe der Zeit in der Quadratwurzel der geografischen Atrophieflächengröße (MM) über FAF im Studienauge
Zeitfenster: Bis zur Woche 240
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Wechseln Sie von der Basis in der GA -Größe, wie durch Fundus Autofluoreszenz bewertet
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Bis zur Woche 240
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Lieferung von GT005 an den subartischen Raum - Rate der erfolgreichen Lieferung, % (nur US -amerikanische) über das SDS -Gerät (Subetinal Delivery System)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Rate der erfolgreichen Lieferung ist eine Bewertung, die auf die Verwaltung beschränkt ist, die mit dem SDS -Gerät (Orbit Subretinal Delivery System) (k) in den USA ein 510 (k) -Verrichtungsgerät (K) durchgeführt wird. Die Rate der erfolgreichen Lieferung von GT005 ist die Anzahl der vollständigen Dosen geteilt durch die Anzahl der verwendeten Umlaufbahngeräte. Dieser Endpunkt bewertet das chirurgische Verfahren mit dem Orbit -Gerät und ist unabhängig von der verabreichten Dosis, da das Volumen der verabreichten GT005 über alle Arme und Kohorten konsistent war. Die Lieferung wurde in 28 Punkte versucht, war jedoch nur in 25 Punkten erfolgreich. Von 3 Punkte, bei denen die GT005 -Lieferung über Orbit -SDS -Arme nicht erfolgreich war, 2 über das transvitreale Verfahren behandelt und 1 Disc. aus der Behandlung. (Für 1 der 3 Punkte war die BSS -Lieferung erfolgreich, jedoch nicht die GT005 -Lieferung.) In allen anderen Wirksamkeitstabellen sind diese 2 Punkte, die über das transvitreale Verfahren behandelt wurden, in den 1 der 3 transvitrealen Verfahrensarme und nicht 1 der 2 Orbit -SDS -Arme enthalten. |
Tag 1
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Lieferung von ausgewogener Salzlösung (BSS) oder BSS Plus (BSS+) an den Subretinalraum - Rate der erfolgreichen Lieferung, % (nur US -amerikanische) über das Gerät der Orbit -Subretinal Delivery System (SDS)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Rate der erfolgreichen Lieferung ist eine Bewertung, die auf die Verwaltung beschränkt ist, die mit dem SDS -Gerät (Orbit Subretinal Delivery System) (k) in den USA ein 510 (k) -Verrichtungsgerät (K) durchgeführt wird. Die Rate der erfolgreichen Lieferung von BSS war die Anzahl der vollständigen Dosen geteilt durch die Anzahl der verwendeten Umlaufbahngeräte. Dieser Endpunkt bewertet das chirurgische Verfahren mit dem Orbit -Gerät und ist unabhängig von der verabreichten Dosis, da das Volumen der verabreichten BSS über alle Arme und Kohorten konsistent war. Die Lieferung wurde in 28 Punkte versucht, war jedoch nur in 25 Punkten erfolgreich. Von 3 Punkte, bei denen die GT005 -Lieferung über Orbit -SDS -Arme nicht erfolgreich war, 2 über das transvitreale Verfahren behandelt und 1 Disc. aus der Behandlung. (Für 1 der 3 Punkte war die BSS -Lieferung erfolgreich, jedoch nicht die GT005 -Lieferung.) In allen anderen Wirksamkeitstabellen sind diese 2 Punkte, die über das transvitreale Verfahren behandelt wurden, in den 1 der 3 transvitrealen Verfahrensarme und nicht 1 der 2 Orbit -SDS -Arme enthalten. |
Tag 1
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Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen der Augenbehandlung im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1
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Probanden mit Geräte im Zusammenhang mit AES und SAEs nach Subretinalabgabe mit Orbit -SDS. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Tag 1
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Zusammenfassung der nicht ocular behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Probanden mit Geräte im Zusammenhang mit AES und SAEs nach Subretinalabgabe mit Orbit -SDS. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Tag 1
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Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Auge im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff im Studienauge
Zeitfenster: Tag 1
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Probanden mit Geräte im Zusammenhang mit AES und SAEs nach Subretinalabgabe mit Orbit -SDS. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Tag 1
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Zusammenfassung der nicht ocular schwere Behandlung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Verfahren
Zeitfenster: Tag 1
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Probanden mit Geräte im Zusammenhang mit AES und SAEs nach Subretinalabgabe mit Orbit -SDS. Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde], Symptom oder Krankheit) in einem Subjekt oder einer klinischen Untersuchung. Ein Tee ist definiert als jeder AE, der sich nach der Randomisierung oder einer bereits vorhandenen AE entwickelt, die sich nach der Randomisierung verschlechtert. Die primären Zusammenfassungen von AES basieren auf Teees. Systemorganklassen werden alphabetisch sortiert und bevorzugte Begriffe werden sortiert, indem die Gesamtfrequenz innerhalb der Systemorganklasse verringert wird. |
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Chief Medical Officer, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GT005-01
- CPPY988A12101 (Andere Kennung: Novartis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, der auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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