초점: 건성 AMD 환자에게 투여한 GT005의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 인체 연구 최초

포함 기준:

1. 연구 참여에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있는 자
2. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 눈에서 AMD에 이차적인 GA의 임상 진단을 갖고, 반대쪽 눈에서 AMD 진단을 받음(피험자가 단안인 경우 제외)

3. 코호트 1 내지 6: 연구 눈의 GA 병변(들) 총 크기는 ≥1.25mm2 및 ≤17.5mm2이어야 합니다.

   코호트 7: 연구 눈의 GA 병변(들) 총 크기는 ≥1.25mm2이어야 합니다.

4. 연구 눈의 GA 병변(들)은 FAF 안저 이미지 내에 완전히 존재해야 합니다.
5. 코호트 1~3: 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용하여 ≤50 글자의 BCVA(6/36 스넬렌 시력 동등 이상) 코호트 4~7: ≥24 글자 BCVA(6/95 및 20/320 스넬렌 시력 동등 이상) ) 연구 안구에서 ETDRS 차트 사용
6. 55세 이상
7. 모든 연구 방문에 참석하고 연구 절차를 완료할 수 있음
8. 가임 여성은 약물을 투여받기 전 2주 이내에 소변 임신 검사에서 음성 결과를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됨) 또는 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(양측 난관 결찰/양측 난관 절제술, 양측 난관 폐쇄 절차, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 여성)의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.

제외 기준:

1. 연구 안구에서 맥락막 혈관신생(CNV)의 증거 또는 이력이 있습니다. 피험자는 다음 중 하나로 정의된 동료 눈에 CNV를 가질 수 있습니다.

   1. 스크리닝에서 확인된 비삼출성/준임상 동료 눈 CNV, 또는
   2. 진단 후 ≥2년이 지났거나 스크리닝 전 6개월 동안 적극적인 치료가 필요하지 않은 동료 눈 CNV의 알려진 병력
2. 연구 안구에서 중등도/중증 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 악화의 존재
3. 연구 눈에 유리체 절제술, 황반하 수술 또는 황반 광응고술의 병력이 있음
4. 스크리닝(방문 1) 전 12주 이내에 연구 눈에서 안내 수술의 이력. 이트륨 알루미늄 석류석 피막절개술은 방문 1보다 >10주 전에 수행된 경우 허용됩니다.
5. 연구 기간 동안 연구 안구에서 수술이 필요할 수 있는 임상적으로 유의미한 백내장이 있음
6. 연구 안구에서 중등도 내지 중증 녹내장 시신경병증의 존재; 2개 이상의 국소 제제 사용에도 불구하고 제어되지 않는 IOP; 녹내장 여과 또는 판막 수술의 병력도 제외됩니다.
7. 연구 눈에서 -8 디옵터보다 큰 축 근시
8. AREDS(Age-Related Eye Disease Study) 공식과 같은 영양 보충제를 제외하고 지난 6개월 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 GA 치료를 위한 연구 제품을 받은 적이 있습니다.
9. 언제든지 유전자 또는 세포 치료를 받은 경우
10. 지정된 프로토콜 코르티코스테로이드 요법에 대한 금기 사항이 있는 경우
11. 관련이 있는 경우 투약 후 90일 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 차단 방법임)을 사용하지 않으려는 경우
12. 지난 12개월 이내에 활동성 악성 종양, 다음을 제외
13. 조사자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중요한 안구 또는 비안구 의학적 또는 정신과적 상태를 가짐
14. 코호트 5~7에만 해당: 인공 와우, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 및 기타 이식된 전극 또는 자극기를 포함하여 머리 안이나 근처에 금속 물체 또는 이식된 자극 장치의 존재